손에 들고 사용하는 소형 미용기기기인 핸디형 피부관리기의 위해 사례가 해마다 증가하고 있어 소비자 주의가 필요하다. 

한국소비자원의 피부 개선 효과를 표방하는 핸디형 피부관리기 10개 제품의 안전성과 표시·광고 실태를 조사한 결과다. 

핸디형 피부관리기는 전기적 자극, 고주파, 초음파, 광원(LED) 등으로 피부 조직과 근육을 자극하는 방식의 제품이다. 그러나 아직 별도의 안전기준ㆍ규격이 없다. 따라서 작동방식이 유사한 저주파자극기와 LED 마스크 안전기준에 따라 ‘실효전류’, ‘주파수 범위’, ‘광생물학적 안전성’을 조사했다고 소비자원은 설명했다. 

조사 결과, 전류 세기를 나타내는 실효전류 범위는 0.3~69mA로 전 제품이 저주파자극기의 주파수별 실효전류 기준을 벗어나지 않았다. 또한 노출된 빛에 의한 안전성을 확인하는 광생물학적 안전성 시험 결과도 안전한 것으로 나타났다.

다만 1개 제품(케어클 CLB 콜라겐 부스터)은 특정 모드에서 EMS 기능과 고주파 기능이 동시에 작동하면서 주파수가 높아져(4,348,000Hz) 피부를 과도하게 자극해 사용 중 뜨거움 또는 통증을 느낄 우려가 있었다. 

EMS(electrical muscle stimulation)란 저주파로 얼굴 피부의 근육을 직접 자극시키는 방식으로 근육을 수축ㆍ이완시키는 효과가 있어 소형 마사지기에 사용된다. 

‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’(식약처 고시 제2025-40호)은 기기를 피부에 10분 이상 접촉할 경우 표면온도가 43℃를 넘지 않도록 규정하고 있다.

이에 따라 조사대상 제품을 작동시킨 후 피부에 직접 닿는 기기 표면의 온도를 측정한 결과 10개 제품 모두 43℃를 넘지 않았다. 이 중 2개 제품은 40℃, 1개 제품은 38℃로 3개 제품이 정상 체온인 37℃를 넘는 것으로 나타났다. 따라서 정해진 사용 시간을 초과하여 반복 사용하지 않도록 소비자의 주의가 필요하다고 소비자원은 설명했다. 

의료기기로 허가받지 않은 제품은 ‘의료기기법’(법률 제20888호)에 따라 의료기기의 성능, 효능 및 효과에 관한 표시·광고를 할 수 없으나 7개 제품이 주름 개선, 리프팅, 세포 재생 등 의료기기로 오인할 수 있는 효과를 표시·광고하고 있었다.

한국소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 사업자들에게 ▲ EMS와 고주파가 동시에 작동하는 제품을 판매 중지하고 품질을 보완할 것 ▲ 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 삭제‧수정할 것을 권고했다. 이에 ㈜디오네코리아를 제외한 6개 업체[㈜세영, 동국제약㈜, ㈜제이아트컴퍼니, ㈜큐비스트, ㈜로츠, ㈜케어클] 모두 개선계획을 회신했다고 소비자원은 밝혔다. 

한편 유럽연합(EU)은 핸디형 피부관리기를 포함한 가정용 미용기기에 대해 국제 표준(international standard)을 채택하고, 2026년까지 각 회원국에 국제 표준을 따르도록 요구하고 있다. (얼굴에 사용하는 제품의 전류의 세기를 주파수와 무관하게 2.5mA 이하로 정하고 있다. (IEC 60335-2-115, household and similar electrical appliances-safety-part2-115 : Particular requirement for skin beauty care appliances).

한국소비자원은 관련 부처에 핸디형 피부관리기를 안전확인대상 생활용품 중 가정용 미용기기에 포함하고 안전기준을 마련하도록 요청할 예정이라고 전했다.