지난 12월 2일 ‘화장품법 일부개정안’이 국회 본회의를 통과함에 따라 화장품 안전성 평가 제도가 본격 도입될 예정이다. 이에 따라 그동안 책판과 제조사 간 화장품 안전성 자료 작성과 보관을 어떻게 규정지을지에 업계의 관심이 모아지고 있다.
식약처는 3일 화장품법이 개정됨에 따라 “화장품 품질‧안전을 관리하면서 유통‧판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추어야 한다”고 밝혔다.
국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성‧독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다고 식약처는 강조했다.
다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려하여 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입되며, 중소‧영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적‧기술적 지원을 제공할 예정이라는 설명이다.
이에 따라 ▲ (‘28~’30년) 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품 대상 단계적 시행 ▲ (‘28년 신규 기능성화장품→ ’29년 영유아·어린이 화장품 → ‘30년 신규 품목), (‘31) 전면 시행 일정이 확정됐다.
이번에 통과된 화장품법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 또한 '26년 화장품 안전성 평가 지원사업으로 정부 예산 51억4천만원이 책정됐다.
한편 국회 심의 과정에서 다음 6개 조항이 수정 보완됐다.
➊ 화장품 안전성 평가자료 작성‧보관 의무를 부담하는 화장품책임판매업자의 범위를 보다 명확하게 규정하고, 안전성 평가자의 자격요건을 ‘총리령으로 정하는 화장품 안전 관련 학력이나 경력을 갖춘 자’로 구체화하여 규정함(안 제4조의2).
➋ 영유아‧어린이 사용 화장품에 대한 제품별 안전성 자료 작성 의무를 현행과 같이 유지함(안 제4조의3).
➌ 화장품 안전성 평가자료를 작성‧보관하지 아니한 경우를 금지행위에서 삭제하고, 회수‧폐기명령을 할 수 있도록 함(안 제16조제1항제1호의4, 제5조의2 및 제24조).
➍ 화장품안전정보센터의 설치 목적과 업무 및 지정 취소사유를 명확하게 규정함(안 제18조의3 및 제18조의4).
➎ 화장품통합정보시스템의 설치 목적을 명확하게 규정하고, 정보 제공 요청을 입법례를 고려하여 수정함(안 제33조의3).
➏ 화장품책임판매업자의 생산‧수입액 등을 고려하여 시행일을 구체적으로 규정하고, 등록취소 및 벌칙‧과태료 등에 관한 경과조치를 규정함(안 부칙).
업계 관계자는 “그동안 설명회 및 기업 간담회에서 나온 내용을 식약처가 먼저 공개하고, 의견 수렴 과정을 거쳐야 한다. 그래야 제도가 안착할 수 있을 것”이라고 말했다.
또 다른 관계자는 “대다수 중소기업이 우려하는 작성-보관 과정에서 제조사의 책임 소재가 시행규칙에 명시적으로 규정되어야 한다”라고 목소리를 높였다.
그동안 식약처는 화장품 안전성 제도 도입을 위한 설명회와 기업 간담회를 수차례 진행해왔다. 최근에는 10-11월에 충북, 부산, 대구, 광주 등 순회 설명회와 간담회를 4차례 열었다.
복수의 관계자는 “가이드라인이나 시행규칙에서 간담회에 나왔던 내용이 반영될 수 있도록 협의체에 전국에 소재한 화장품협회·단체의 참여가 필요하다”라고 전했다. 중소기업의 부담을 대폭 줄이고, 스타트업의 진입 장벽이 되지 않아야 한다는 목소리들이 많았다.
