미국 FDA가 화장품 의무 리콜 권한 행사 기준과 절차를 담은 가이던 초안 ‘화장품 의무 리콜에 관한 질의응답: 업계를 위한 가이던스(Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry)’를 관보에 공식 발표했다.(25. 12. 18)

이에 따라 “규제 준수는 미국 시장 진입의 핵심 전제조건이 됐다”고 대한화장품산업연구원은 밝혔다. 즉 안전성 자료 구비와 GMP 이행 체계 정비를 바탕으로, FDA의 의무 리콜 절차에 대응할 수 있는 실질적 역량을 갖춰야 한다고 전했다. MoCRA 집행 체계가 점진적으로 완성되고 있는 만큼, 규제 동향을 지속적으로 모니터링하고 중장기 대응 전략을 체계적으로 수립해 나가는 것이 요구된다.

이번 가이던스는 MoCRA에 따른 연방 화장품법 제611조를 토대로, 예전 기업의 자발적 조치를 폐기하고, FDA에게 의무 리콜 명령권을 부여하고 있다. 기업이 불응할 경우 FDA가 직접 배포 중단을 명령하고 리콜을 강제하게 된다. 

업계는 2026년 2월 17일까지 초안에 대한 의견을 제출할 수 있으며, FDA는 이를 반영해 최종 가이던스를 확정할 예정이다.

의무 리콜 발동에는 두 가지 요건이 동시에 충족되어야 한다. 우선 ➊ 해당 화장품이 불량품이거나 허위 표시 제품으로 판단되어야 하고, ➋ 해당 제품의 사용 또는 노출이 중대한 건강상 피해 또는 사망(serious adverse health consequences or death, SAHCOD)을 초래할 합리적 개연성이 인정되어야 한다. 

리콜 여부 판단 시 FDA는 △ 시설 점검 결과, 원자재·완제품 샘플 분석 결과 △ 소비자 불만 △ 중대 이상반응(SAE) 데이터 등을 종합 검토한다.

집행 절차는 총 6단계로 진행된다. FDA가 요건 충족을 판단하면 ▲ 책임 당사자(responsible person), 즉 라벨에 이름이 기재된 제조사·유통사·포장업체에 서면으로 자발적 배포 중단 및 ▲ 리콜 기회를 부여한다. ▲ 기업이 불응할 경우 배포 중단 명령이 발령되며, ▲ 해당 기업은 명령일로부터 10일 이내에 비공식 청문(informal hearing)을 신청할 수 있다. 청문 결과에 따라 ▲ FDA는 명령을 철회하거나, 리콜 요건과 공지 의무를 추가하는 방향으로 명령을 수정할 수 있다. ▲ 명령에 불응할 경우 법원 금지명령과 형사 기소에 처해질 수 있으며, ▲ 리콜 명령의 발령과 철회는 FDA 청장만이 결정할 수 있다.

이번 가이던스 초안은 화장품 공급망 전반에 걸친 규제 준수 의무를 한층 구체화했다. 특히 주목할 부분은 안전성 입증 자료(safety substantiation) 미비 자체가 리콜 발동 요건인 '불량품' 판정의 근거가 될 수 있다는 점이다. 

FDA는 가이던스를 통해 이 기준을 명확히 재확인했으며, 이에 따라 성분 안전성 데이터 구비는 더 이상 권장 사항이 아닌 법적 준수 요건으로 다루어지게 됐다. 

한편 화장품이면서 동시에 의약품이나 의료기기로도 분류되는 제품은 MoCRA 제611조상의 의무 리콜 대상에서는 제외되나, 해당 제품군에 별도로 적용되는 의무 리콜 규정에 따라 관리될 수 있다는 점도 가이던스에 명시됐다. 

미국 시장에 화장품을 수출하는 기업이라면 이번 가이던스를 기점으로 내부 준수 체계를 전반적으로 점검할 필요가 있다. 소비자 불만 파일과 이상반응 보고서에서 리콜 유발 가능성을 사전에 파악하고, MoCRA 기준에 맞는 안전성 입증 자료를 정비해야 한다. 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 제대로 준수하여 생산되었는지 확인하고, 제품에 표시된 라벨 정보와 기능성(효과)에 대한 주장 또한 실제 기준에 맞고 과장 없이 적절한지 다시 점검하는 것이 필요하다.

아울러 FDA의 문의나 현장 점검에 신속히 대응할 수 있는 내부 절차를 사전에 마련해 두는 것이 중요하다고 연구원은 덧붙였다. (대한화장품산업연구원, GCF 1호에서 인용)