식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 4월 23일 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)에서 개발한 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 광독성 동물대체시험법’이 제38차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 최종 채택됐다고 밝혔다.
한국동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative methods, KoCVAM)는 한국의 동물대체시험 개발인정에 관한 정책을 지원하고, 대체시험법 관련 업무를 추진하기 위해 식품의약품안전평가원 내에서 운영된다.
OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT)는 연 1회 개최되는 정기회의로 시험가이드라인 제·개정과 신규 프로젝트 승인·관리 등을 결정한다.
이번에 승인된 시험법은 외국산 인체피부모델에 의존하던 기존 방식에서 벗어나 국내 기술로 개발된 인체피부모델(KeraSkinTM)을 활용하여 화장품 원료 등의 광독성을 평가하는 동물대체시험법이다.
인체피부모델(KeraSkinTM)은 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 OECD 회원국 38개국 중 미국 모델에 이어 두 번째로 등재된 인체피부모델이다. KoCVAM이 주도해 국산모델 활용 시험법을 OECD 시험가이드라인(TG 439)과 ISO 국제표준(10993-23)에 등재시킨 이후 달성된 글로벌 규제조화 성과다.
이로써 국산 인체피부모델의 신뢰성과 규제 적용 가능성을 국제적으로 확인받았으며, 국내 독성평가 기술의 글로벌 경쟁력이 한층 강화됐다는 평가다.
국내 화장품 업계는 외국산 모델 사용으로 인한 높은 시험 비용과 운송비용을 절감할 뿐만 아니라, 한국인 피부에 맞는 안전성 평가 결과 확보와 기간 단축을 통해 해외 시장에 신속한 진출 가능성을 높일 수 있게 됐다고 평가원은 설명했다.
전세계 광독성시험 시장 규모는 ’24년 약 5,800억 원, 연평균 7.4% 성장 및 ’31년 약 2조원으로 전망(Valuates Reports, 2025)된다.
