미국 FDA 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)로 감시 강화... K-뷰티 선제대응 필요

미국 FDA 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)로 감시 강화... K-뷰티 선제대응 필요

연구원, 글로벌 코스메틱 포커스 8호(미국, 캐나다 편) 발간... 캐나다 향료 알레르겐 성분표 기재 의무화 시행

대한화장품산업연구원이 발행하는 글로벌 코스메틱 포커스 8호(미국, 캐나다 편)이 2일 발간됐다. 이번 호에선 미국의 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)과 캐나다의 향료 알레르겐 표시 확대 소식이 소개됐다. 먼저 미국이 이상사례 감시체계 일원화에 나섬에 따라 K-뷰티의 선제 대응이 필요하다는 게 연구원의 지적이다. 미국 FDA는 2026년 3월 11일 기존에 분산된 이상사례 보고 시스템을 통합한 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)을 출범했다. 앞서 2025년 9월부터 화장품 이상사례를 매일 갱신하는 공개 대시보드를 운영해 온 FDA는 이번 개편을 통해 제품군별 이상사례 정보의 통합 관리와 접근성을 강화했다는 반응이다. 7개로 나뉘어 있던 데이터베이스를 하나로 묶은 개편으로, 분기 단위로 갱신되던 자료가 실시간으로 공개되고 제품명으로 검색할 수 있게 됐다. 수출기업이 짚어야 할 대목은 검증을 거치지 않은 보고가 그대로 공개된다는 점이다. 식품의약청은 보고만으로 제품과 증상의 인과관계를 단정할 수 없다고 명시했으나, 확인되지 않은 신고가 소비자 인식이나 유통 협상에 영향을 미칠 여지가 남는다. 이에 따라 한국 화장품 수출기업은 제품별 이상 사례 접수 현황을 상시 확인하고, 신고 발생 시 원인을 분석해 대응 논리를 마련하는 내부 절차를 갖춰두어야 한다고 연구원은 조언했다. 한편 캐나다 보건부(Health Canada)는 향료에 들어간 알레르겐을 성분표에 개별 기재하도록 의무화하는 내용의 화장품 규정을 개정했다. 민감성 피부 소비자가 유발 성분을 스스로 확인하도록 돕는다는 취지로, 유럽연합 화장품규정의 알레르겐 목록을 사실상 그대로 따른다. 시행은 세 단계로 나뉜다. 2026년 4월 12일부터 24종 표시가 발효됐고, 8월 1일부터 신규 출시 제품에는 81종으로 늘어난 목록이 적용되며, 기존 유통 제품은 2028년 8월 1일까지 반영해야 한다. 씻어내는 제품은 알레르겐 함량 0.01%, 씻어내지 않는 제품은 0.001%를 넘을 때 표시 대상이 된다. “한국 화장품 수출기업은 향료가 들어간 처방을 전수 점검해 성분표와 신고서를 함께 갱신해야 하며, 유럽 시장용 라벨을 갖춘 기업이라면 대응 비용을 크게 줄일 수 있다”라고 연구원은 설명했다. 연구원은 “미국은 출시 이후 소비자 신고가 실시간으로 공개되는 환경으로 바뀌었고, 캐나다는 출시 전 라벨에 담아야 할 정보가 단계적으로 늘고 있다”며, “미국 식품의약청도 향료 알레르겐 표시 규칙 제정을 예고한 만큼, 한국 기업은 북미 시장 전체를 염두에 두고 사전 라벨 정비와 사후 신고 관리를 함께 설계해야 한다”고 밝혔다. 이밖에 8호에는 스킨케어, 메이크업, 헤어케어 카테고리별 인기 화장품의 인기 요인 분석 기사가 게재됐다. 또한 국가별 시장 통계, 현지 뷰티 전문가 인터뷰, 화장품 시장 이슈, 마케팅 채널 분석, 현지 바이어 정보, 글로벌 뷰티 전시회 등이 소개되었다. (자세한 내용은 Allcos[(www.allcos.biz) → 해외시장정보 → 글로벌 코스메틱 포커스에서 확인할 수 있다.)


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민원 5375건 분석...‘화장품 자주하는 질문집’
식약처는 최근 ‘화장품 자주하는 질문집’과 ‘표시·광고 가이드라인’을 개정, 배포한다. 이번에 제정된 질문집은 최근 3년간 국민신문고에 접수된 민원 5375건을 분석해, 그중 235건을 선별·정리했다. 주요 질문내용은 ▲업 등록 ▲제조시설 ▲표시기재 ▲광고 ▲제품분류 ▲품질·안전관리 ▲기능성화장품 ▲수출입 ▲천연·유기농화장품 ▲기타 등 10개 주제로 분류 소개 된다. 화장품 표시·광고 가이드라인에는 업계·학계·소비자단체 등 표시·광고 민관협의체 전문가의 의견을 반영해 ▲모발 관련 광고 표현 허용범위 확대 ▲신체 관련 금지표현 대상 명확화 ▲광고 실증대상 추가 등이 포함됐다. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방, 의학적 효능·효과 관련, 금지표현은 ·아토피 ·모낭충 ·심신피로 회복 ·건선 ·노인소양증 ·살균 소독 ·항염 진통 ·해독 ·이뇨 ·항암 ·항진균 항바이러스 ·근육 이완 ·통증 경감 ·면역 강화, 항알레르기 ·찰과상, 화상 치료·회복 ·관절, 림프선 등 피부 이외 신체 특정부위에 사용하여 의학적 효능, 효과 표방 ·기저귀 발진 등 질환명을 사용하면 안된다. 현행 법령상 화장품의 표시·광고 관련해서 사전 심의는 하지 않으나 대한화장품협회에서 광고 자율




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