자외선차단제 관련 개정안이 입법예고 됐다. 기업들은 인체외 시험법(ISO 23675, 24443)으로 시간과 비용을 줄이는 대신 표시·광고 실증에 따라 반드시 관련 자료를 확보해야 한다. 또 모처방-자처방의 착향제·보존제·착색제의 종류와 규격, 분량만 다른 경우에도 해당 자료 제출이 면제된다.
식약처는 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법(SPF, PA)을 새롭게 도입하고 심사·평가 기준을 명확하게 개선하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 식약처 고시개정안을 8월 19일 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
인체 외(in-vitro)는 사람의 피부가 아닌 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용하여 자외선차단력을 시험하는 방법이다. SPF는 UVB(290~320 nm) 차단 효과 지수, PA는 UVA(320~400 nm) 차단 효과 등급을 뜻한다.
이번 개정은 자외선차단제 개발 시 기업의 인체시험 부담과 비용을 경감하여 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 규제환경을 정비하기 위해 마련됐다는 설명이다. 특히 글로벌 시장에서 K-뷰티의 영향력이 확대됨에 따라 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 글로벌 수출 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲ in-vitro 시험법 도입과 ▲ 기능성 심사 제출자료 면제 범위 ▲ 자외선차단지수 표시·광고 실증 기준 명확화 등이다.
먼저 국제 표준에 맞춘 인체외(In-vitro) 시험법으로 사람을 대상으로 하지 않는 ISO 23675 및 ISO 24443을 국내 기준으로 고시한다. 이를 통해 자동화 시험기기 활용이 가능해짐으로써 제품 개발 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있게 됐다. 기존에는 인체시험만 가능했었다.
둘째, 기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 동일하면 첨가제와 관계없이 제출자료를 면제했었다. 하지만 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려하여 제출자료 면제 범위를 차등 적용한다. 이를 통해 기능성 심사의 과학적 타당성을 높이고 화장품의 안전·품질 관리를 더욱 강화할 계획이다.
예를 들어 (현행) 주성분은 동일하고 A, B, C, D 첨가제가 다른 경우 제출자료 일부 면제 → (개정) 주성분과 A, B, C, D 첨가제(착향제 또는 보존제 또는 착색제(1% 미만) 제외)까지 모두 동일한 경우 제출자료 일부 면제가 가능해진다.
셋째, 인체시험 또는 인체외시험으로 입증한 경우에만 자외선차단지수(SPF 등)를 표시·광고할 수 있도록 했다. 이는 그동안 규정되지 않았던 자외선차단제의 표시·광고 실증자료 기준을 명확히 제시하기 위함이다. 식약처는 과학적인 근거에 기반한 정보 제공으로 소비자 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대했다.
오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고, 과학적 평가 기반을 확보했다”며, “앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
