화장품

식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인 승인

3D 인체피부모델 이용 화학물질의 피부자극 여부 평가 시험법...국내 모델 사용 비용절감 효과 기대

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식약처는 식품의약품안전평가원이 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다고 4일 밝혔다. 이로써 국외 인체피부모델에 의존해야 했던 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 되어 비임상시험기관 및 기업 등에서 피부자극 시험 비용 절감 효과를 가져올 것으로 기대된다.


지난달(’21.4.20.∼4.23.) 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme, WNT)는  회원국간 화학물질 평가자료 상호인정을 위해 운영하는 회의로 시험가이드라인 및 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트를 승인·관리한다.


이번에 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용하여 화학물질의 피부자극 여부를 평가한다. 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있다.


동 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 검증연구(’18∼’19) 후 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안되었고 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(’20.2월~7월)를 거쳐 과학적 타당성이 입증됐다.


이번에 승인된 OECD 시험가이드라인 오는 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표될 예정이다. 향후 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용된다.


한편 OECD 독성시험 가이드라인으로 식약처 개발 ‘피부감작성시험‘이 2018년 WNT에서 승인된 바 있다. 이는 ‘유세포분석을 이용한 국소림프절시험법’으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취하여 피부감작 등의 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있어 기존에 개발된 ‘피부감작성 시험’보다 정확도가 높은 방법이다. 


또한, 동물(기니픽)에 홍반‧부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 보다 시험기간이 3분의 1수준으로 동물 고통과 사용 개수가 감소되며, 실험에 사용되는 ‘BALC/c 마우스’는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있다. 시험법은 피부에 바르는 화장품 등의 개발·시험에 활용되는 시험방법이며, 미국·유럽·일본에 이어 4번째로 승인받았다.

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