정책

SPF지수 제도 개선...ISO 시험법+육하원칙 명시

식약처, 현행 ISO 24444 시험법 인정..."언제 어디서 누가 무엇을 어떻게 ~ " 명기
내수성비 신뢰구간 50% 이상일 때 ‘내수성’ 또는 ‘지속내수성’ 표시

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식약처가 자외선차단지수(SPF) 관련, 제도 개선에 나섰다. 먼저 ▲자외선차단지수 시험법으로 ISO 시험법 추가 인정 ▲제출자료의 요건 및 면제범위 명확화 ▲자외선차단제의 표시기준 및 측정방법의 현행화 등을 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정 예고했다. 이와 관련 6월 23일까지 의견 제출해줄 것을 공고했다. 



제5조(제출자료의 요건)에서 “가. 기원 및 개발경위에 관한 자료 당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험·인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내의 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)”에서 볼드 부분을 추가했다. 

이어 라.의 “자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF), 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료로 ①자외선 차단지수(SPF) 설정 근거자료: 국제표준화기구(ISO 24444) ②내수성 자외선차단지수(SPF) 설정: 국제표준화기구(ISO 16217) ③자외선A 차단등급(PA) 설정: 국제표준화기구(ISO 24442) 등을 각각 추가했다.   

또한 제13조(효능·효과) 2항 “자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품에 자외선차단지수(SPF), 내수성·지속내수성 자외선A차단등급(PA)을 표시하는 때에는~”에서 내수성·지속내수성 단어를 추가했다. 

등 부위에 제품 도포 후, 욕조 침수-자연건조 하는 횟수가 2번이면 내수성, 4번이면 지속내수성이다. 

같은 조 ②의 2.로 “내수성·지속내수성은 측정결과에 근거하여 [별표3] 자외선차단효과 측정방법 및 기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, ‘내수성’ 또는 ‘지속내수성’으로 표시한다“를 새로 넣었다. 

이어서 ‘[별표3] 자외선 차단효과 및 측정방법 및 기준’의 제4장 1~9 외에 10. (자외선A차단지수 계산)에서는 표 t값을 추가 삽입했다.



이번 ISO 시험법 추가에 대해 리이치24H 코리아 박정준 책임연구원은  “현재 국내 임상기관에서 진행하는 SPF 자외선 차단지수 인체적용시험의 80% 이상은 ISO 24444 시험법이다. 유럽 및 해외에서도 널리 통용되는 시험법이어서 이를 규정에 명시한 것”이라고 의미를 부여했다. 

또한 “t 값은 자유도를 뜻하며, t값에 표준오차()를 곱한 C값으로 표본으로 선정한 연구대상자들의 데이터 값이 신뢰구간 내에 있는지를 판단한다 ”라며 “표의 의미는 연구대상자 수(n)는 10명 이상이어야 하고 신뢰구간을 만족하지 못할 시 n수를 늘려 추가시험할 경우 공식에 대입해야 할 각각의 t 값이다”라고 부연 설명했다. 

그러면서 그는 “동일 성분이라 해도 제형에 따라 SPF지수는 다르다. SPF 지수가 높은 제품들은 진하고 점도가 큰 제형이 많다. 성분과 제형이 동일한 제품을 재시험해도 지수가 다르게 나오는 경우도 있다. 또 같은 원료라 할지라도 원료사에 따른 차이가 있을 수 있다. 이밖에 제품 도포나 연구대상자 핸들링 과정에서 연구자의 숙련 정도나 측정장비 또는 시험실 환경의 영향도 지수 변화의 변수가 될 수 있다”라고 현황을 전했다. 

따라서 “in-vitro나 인공피부 활용 등의 방법으로 측정오차를 줄이는 것이 향후 임상시험의 발전적 방향”이라고 박 연구원은 제언했다.

한편 이번 제도개선은 지난해 12월 싱가포르에서 제기된 국내산 제품의 SPF 지수 불일치 논란과 유튜버가 “국내 일부 선크림 제품이 SPF지수를 부풀려 홍보했다”는 지적에 따른 보완 조치로 이해된다. 

유튜버 상에서 SPF50 선크림 중 5개 브랜드 7종이 SPF30 미만으로 나타나 논란을 불러 일으킨 바 있다. 해당 제품은 닥터자르트 '솔라바이옴 앰플 SPF 50', 휘게 '릴리프 선 모이스처라이저 SPF 50', 라운드랩 '자작나무 수분선크림 SPF 50', 디어클레어스 '소프트 에어리 UV에센스 SPF 50', 퓨리토 '센텔라 그린 레벨 세이프·언센티드 선' '컴피 워터 선 블록' 등이다. 

이들 제품에 대해 소비자 286명이 집단소송 플랫폼 ‘화난사람들’을 통해 식약처에 집단 신고했다.[제조업체 3곳(나우코스, 코스맥스, 그린코스)과 책임판매업자 5곳(하이네이처, 위시컴퍼니, 헤브앤비, 호코스, 서린컴퍼니)] 이후 식약처는 화장품법 13조 ”사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고를 해서는 안된다“를 위반했다며 행정처분을 예고했다. 



자외선차단 지수는 해외에서도 논란이 잦다. 대체로 소비자 단체는 “제조사가 선택한 실험실에서 SPF지수가 충족돼도 상점 진열대에 도착한 이후 모든 테스트 요구를 충족해야 한다”고 말한다. 제조사는 “생산 전 연구개발 단계에서 테스트한다. 다만 배치 간 일관성 부족 또는 보관조건 등에 따라 SPF 차이가 발생한다”고 설명한다. 미국 FDA는 “SPF 50 이상인 자외선차단제 샘플을 동일한 시험법으로 여러 실험실에서 테스트해야 한다”고 권장한다. 

업계는 이번 식약처의 제도개선으로 일부 유튜버의 불필요한 소비자 자극 행태가 사라지길 바라고 있다. 

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