잇츠한불 음성공장이 지난 3월 29일 미국 FDA 경고를 받았다. FDA는 작년 11월 27일부터 12월 1일까지 잇츠한불 음성공장을 실사한 바 있다. 경고장 내용은 실험법, 시설, 생산 품질관리, 생산과정, 포장 등이 CGMP 기준에 적합하지 않다고 밝히고 있다. 먼저 실험실 기록에 확립된 규격 및 표준(21 CFR 211.194(a)을 준수하는데 필요한 모든 테스트에서 완벽한 데이터의 포함 여부를 확인하지 못했다고 지적하고 있다. 미생물 테스트 수행을 확인하기 위한 원시 데이터도 제공하지 않았다고 했다. 또 안정성 평가, 적절한 보관 조건 및 유효기간을 결정하기 위한 적절한 서면 테스트 프로그램을 수립하지 않았고 이의 미준수, 장기 안정성 연구 미실시 등을 지적했다. OTC 의약품의 활성 성분 분석검사를 포함하지 않아 안정성 테스트 프로그램도 부적절하다고 꼬집었다. 생산된 제품의 각 배치(batch) 생산 및 관리에서 일괄 생산 및 통제 기록을 작성하지 않은 것도 문제가 됐다. 배치 기록에는 제조 공정에 사용된 원자재의 중량 및 측정, 공정의 시작 및 중지 시간, 제조 공정의 각 단계별 입증 서명, 완제품 라벨링 사본이 있어야 한다. 이밖에 청소 및 유지
코스메카코리아 조임래 회장은 “품질이 확보되지 않은 제품은 생명력을 잃은 것이며 고객 만족 없이는 그 어떤 경주에서도 이길 수 없습니다”라고 말하고 있다. OEM/ODM 기업의 생명력은 품질 확보다. 이는 CGMP 적합업소라는 인증으로 담보된다. CGMP 규정을 지키지 않은 상태에서 생산된 제품은 품질에서 문제가 발생한다는 얘기다. 미국 FDA의 코스메카코리아의 경고장에 포함된 조치 권고 사항을 보면 ‘데이터 완전성 재확립’에서 입력된 데이터가 변경·파괴되지 않을 것을 요구하고 있다. 즉 △데이터 기록 및 보고의 부정확성에 대한 포괄적 조사 △품질과 관련된 잠재적 영향의 위험성 평가 △글로벌 시정 조치 및 예방 조치 등을 요구하고 있다. 세부적으로 데이터 제조, 기록 및 FDA에 제출된 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 보장하는 방법을 설명하는 자료를 포함하고 있다. FDA는 코스메카코리아를 수입경보에 등록했으며, 모든 위반사항을 완전히 시정하고 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 신제품 승인 보류와 완제품 승인 거절을 할 수 있다고 기재하고 있다. 한편 식약처의 정기 감시는 화장품 제조업자는 3년에 1회 정기감시를 실시하는데 CGMP 적합업체는 자율점검 보고
씨앤씨뉴스 I 인터넷신문 등록번호: 서울, 아52335 I 등록일자: 2019년 5월 14일
제호: CNC News 주소: 서울시 강남구 테헤란로28길 42, 101호(역삼동, 씨엘빌딩)
발행인: 권태흥 | 편집인: 권태흥 | 전화번호 : 02-6263-5600
광고·문의: 마케팅국 02-6263-5600 thk@cncnews.co.kr
Copyright ©2019 CNC News. All rights reserved.
