식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 5월 14일 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다고 밝혔다. [ 자극시험 분야 ISO10993-23 (International standard ISO 10993-23:2021(Biological evaluation of medical devices-Part 23: Tests for irritation) ]

 

해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법이다. 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 이용하여 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다.

인체피부모델은 인체피부와 생화학적·형태학적으로 유사하게 개발한 것으로, 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델(3D reconstructed human skin epidermis)이다.  

해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

 

식약처는 앞으로도 OECD 및 ISO 등과 협력하여 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화하여 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.