중국 시장을 포기할 수 없는 기업들에게 ‘불확실성’ 해소는 리스크 관리와 새로운 마케팅 전략 수립의 전제조건. 그래서일까, 17일 LG사이언스파크 E9동 프론티어홀에서 열린 식약처 주최 '중국 화장품 법규 설명회‘에는 브랜드사는 물론 제조·임상·원료·인증서비스 등 분야별 관계자가 270여 명이나 몰렸다. 

’책임 있는 당국자의 직접 설명‘을 통해 갈증을 해소하려는 듯했다. 근래 썰렁한 중국 관련 행사와 달리 좌석이 꽉 차 참석한 기업인들도 ’중국 재도전(?)‘에 스스로 놀라는 모습이었다. 

중국 NMPA는 화장품감독관리조례 시행을 2025년 5월 1일로 1년 연기하고, 지난 4월에는 ‘화장품검사관리방법’ ‘국제권위 화장품 안전성 평가 데이터 인텍스’, ‘기출시 제품 원료 사용정보’ ‘화장품안전평가자료제출지침’ ‘화장품 위험물질의 식별 및 평가 기술지침’ 등을 잇달아 발표했다. 이 때문에 한층 진전된 내용을 들을 수 있다는 기대가 컸다. 

설명회에는 식약처 신준수 바이오생약국장, 고지훈 화장품정책과장, 대한화장품협회 연재호 부회장·장준기 전무 등이, 중국에선 국가약품감독관리국 Lei Ping 부국장, 국가약품감독국화장품관리사 리팡(李芳) 사장, 중국식품약품검정연구원 루융(路勇) 부원장 등이 참석했다. 

 

식약처 신준수 바이오생약국장은 “작년 5월 북경에서 국장급 협력회의 후 1년만에 다시 서울에서 양해각서 체결, 고위급 회의 정례화, 실무 교류 등에 합의하는 등 양자 대화가 진행 중이다. 특별히 오늘 NMPA에서 중국의 화장품 법규를 직접 설명함으로써, 기업인들의 중국 수출에 도움이 되길 바란다”라고 인사했다.   

이날 설명회는 ▲ 중국 화장품 감독관리 법규 소개_리팡 ▲ 중국 화장품 감독관리 기술 지원 현황 소개_류융 ▲ 최근 한국 화장품 안전관리 정책 동향_식약처 김지연 사무관 순으로 진행됐다. 

현행 중국 화장품감독관리조례는 2021년 1월 1일부터 시행 중이다. 이에 대해 리팡 사장은 “사업 환경 최적화, 업계 혁신 장려 목적”임을 분명히 했다. 이어 △ 허가·등록자가 품질 안전 주체 책임을 부담 △ 리스크 관리 원칙에 따라 분류 관리 실행 △ 일반 화장품은 등록, 특수화장품은 허가제 시행 △ 신원료는 리스크별로 각각 등록·허가제 시행  △ 안전평가 제도 제정, 생산경영 전과정 관리 강화, 제품 안전보장 등의 규제 체계를 갖추고 있다고 소개했다. 

그는 “화장품 안전 평가 조치 최적화, 개선안 반영을 위해 1년 과도기를 설정했다”라며 “현행 간소화 버전 시행 시기 동안 △ 원료 데이터 사용 가이드 △ 최종 제품 안전 테스트 등 의견을 제시해주면 문제점을 개선해 내년 5월 1일 정식 시행 때 적용해 도움을 줄 생각”이라며 의견 수렴을 당부했다.  

또한 “화장품 품질안전 관리감독은 다자간의 공동 노력으로 체계를 구축하고 있다. ‘소비자 건강 보장’이 최종 목적으로 허가·등록자는 협력 파트너다. 화장품산업 발전을 사명으로 갖고 협회, 업계와 긴밀한 협의를 통해 현장 목소리를 듣고 관리감독 관심사를 전달하고자 한다”라며 정책 의지를 강조했다.

중검원(中检院, NIFDC)은 ① 기술표준체계 ➁ 기술심사평가체계 ③ 리스크모니터링 체계 등을 갖춘 NMPA 기관이다. 또 중검원에서는 특수화장품의 기술 심사 평가, 수입 일반 화장품 기술 검증, 전국 기록 품질 랜덤 검사, 신원료의 기술 심사평가/기록 후 기술 검증 등을 맡고 있다. 화장품 심사평가 능력을 강화하기 위해 기술인력 중 90% 이상이 석/박사 이상이며, 화학, 약학, 독물학, 피부의학 등 다양한 전공의 200여 명 전문가팀이 있다고 한다. 

루융 부원장은 “중국의 기술표준체계에 따르면 △ 8972종 기사용 화장품 원료 △ 1394종 사용 금지원료 △ 349종 제한 사용 허용 원료 △ 157건 테스트 방법 등이 있다. 현재 23건의동물 대체시험법 및 표준화 전환 중에 있으며 이중 16건은 ‘화장품 안전기술 규정’에 이미 등록돼 있다”고 설명했다. 

또한 그는 “규범 및 절차 관리를 정리해 ISO 9001 품질관리체계, 인증을 통해 품질관리를 진행하고 있다. 가이드 원칙 제정을 위해 광범위하게 의견을 수렴하고 최대한 기술 공감대를 형성해 이렇게 수렴한 의견이 수십 건에 달한다”고 말했다. 

최근 중국은 4월 30일 ‘화장품 안전평가 관리’ 최적화 공고를 발표했다. 즉 ➊ 화장품 원료 데이터 사용 가이드(안전평가 중 주요 7종 데이터 유형의 사용기준과 증명 서류를 확정) ➋ 국제권위 화장품 안전 평가 데이터 색인(SCCS와 CIR 참고 3651종 원료 예시 및 업데이트 예정) ➌ 기출시 제품 원료 사용 정보(승인 건 유효시간 내 특수화장품 중 이미 사용, 2234종 원료) ➍ 안전 식용 이력 ➎ 구조와 성질이 안정된 고분자화합물 등이다. 

루융 부원장은 “혁신은 업계 발전의 키워드와 절박한 강성 수요로 이어지며 기술 관리감독을 위하여 새로운 기회와 새로운 도전을 부여하고 있다”라며 “중검원은 관리감독의 과학적 연구를 지속적으로 진행하여 국내외 기술대화, 교류 및 협력을 강화하고 화장품 업계의 질적 발전을 지원할 예정”이라고 말했다. 

이날 설명회에 대해 NMPA인증전문 매리스그룹코리아(Maris Korea Group) 김선화 차장은 “화장품 허가·등록자, 생산경영자가 제품 품질·안전에 주체적인 책임을 질뿐만 아니라, 소비자와 관리감독부처에서 함께 품질·안전을 감독하는 체제로 발전해나가고 있다는 리팡 사장의 메시지에 많은 의미가 담겨 있다”라며 “국내 기업의 품질·안전 준수 의지가 중요하다”라고 말했다. 

한편 기자가 만난 기업인들은 중국 규제의 ‘불확실성’을 가장 우려하는 것으로 나타났다. A 브랜드 영업팀장은 “중국 법규는 까다롭고 중국시장 내로 제한적이어서 시장 진입을 어렵게 한다. 국내 수출사에게 부담을 지우는 내용이 많아 실제 중국 파트너사도 힘들어 한다. 규제 강화에 치우쳐 부담이 크다. 중국 사업을 접지 않는 한 현지 파트너와 관계를 유지해야 한다. 재경책임자를 바꾸는 게 쉽지 않고 설사 변경하려면 이들의 동의를 받아야 해서 어쩔 수 없이 끌고 가고 있다”라고 말했다. 

B 원료사는 “NMPA의 최신 동향을 알고 싶어 설명회에 왔다. NMPA 등록 서류에 대해 한국의 대응을 참고해 관련 내용을 업데이트 해주길 글로벌사에서 요청하고 있다”라고 전했다. 

C사는 “CPNP 규정은 히스토리를 거치면서 규제가 정착되어 있다고 한다면, NMPA는 이제 시작이라고 본다. 허가 서류를 보관토록 함에 따라 제조사들이 ‘중국용’을 별도 관리하고 있다고 들린다. 이는 브랜드사가 원료 대응을 따라가기 어렵기 때문이다. 또한 나노, 고분자 원료의 독성시험 시 전신측정시험 규제가 명확치 않아 기존 유통 제품에도 영향을 미치고 있다. 규정 자체가 탁상공론이 아닌가 걱정된다”고 토로했다. 

D사는 “요즘 임상시험기관과 제조사 간 갈등이 많다. 중국 법규는 엄격한 기준, 근거를 요구한다. 그런데 대기업 제조사는 합격, 부당요구를, 중소 제조사는 교육 미흡 등 서류 대응에 구조적 문제가 있는 등 제조사 대응에 아쉬움이 있다. 업계 전체에 '소통이 문제'”라며 안타까워했다.  

이날 설명회에 참가한 기업 관계자들은 중국의 ‘화장품감독관리조례’ 시행이 1년 연기됐다고 해서 ‘시간 벌기’는 의미가 없다는 반응이었다. 기업들은 실무 또는 시장에서 규제 적용의 부정확, 불명확, 불투명, 불확실에 어려움을 느꼈으며, 중국 시장에 대한 고민이 깊다는 점을 숨기지 않았다. 그럼에도 중국 시장에 대한 관심은 식지 않았음도 보여줬다. 

NMPA 초청 설명회는 중국 정부의 정책 추진 의지와 신조례(‘21) 이후 발표되는 세칙의 윤곽을 알 수 있었다. 명확치 않은 규정에 대해 한국 기업들의 적극적인 의견 발표가 도움이 될지 고민할 필요가 있다.