식약처는 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’ 일부개정 고시를 행정예고했다. 의견수렴은 8월 5일까지 의견서를 제출하면 된다. 

이번 CGMP 개정 이유는 국제 표준인 ‘ISO 22716'과의 국제 조화로 업계의 업무 효율성 제고 및 국제경쟁력 강화라고 식약처는 밝혔다. 

그동안 업계에서는 CGMP와 ISO 22716 간 일부 용어의 정의, 업무 범위 명확화, 책임소재, 기준 보완 등을 제기한 바 있다. 업계 관계자에 따르면 민관 협의체인 ‘K-코스메틱 점프업’을 통해 논의를 진행한 것으로 알려졌다. 

개정 주요 내용은 ➊ 국제표준을 참고하여 명확히 구분·관리가 어려운 ‘반제품’의 정의 삭제 등 용어 통일(안 제2조) ➋ 조직의 구성, 직원의 책임, 교육훈련 등 인적자원을 국제표준을 참고하여 용어 수정(안 제3조, 제4조, 제5조) ➌ 의무적으로 설치하는 것으로 오인 소지가 있는 환기시설 예시 ‘공기조화시설’ 삭제 등 시설기준을 국제표준과 통일(안 제8조) ➍ 국제표준과 같이 제조업체에서 재작업 대상 및 기준을 설정하여 실시할 수 있도록 개선(안 제22조) 등이다. 

첫째, 용어의 경우 제2조제15호 ① 교정 → 검교정 ② 17호 삭제 ③ 제21호 완제품, 벌크 제품 또는 반제품 → 완제품 또는 벌크 제품으로 각각 수정한다. 

CGMP는 교정이란 “규정된 조건 하에서 측정기기나 측정 시스템에 의해 표시되는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 이들의 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것”을 말한다.

ISO 22716의 검교정(calibration)이란 “규정된 조건하에서 측정기기나 측정 시스템에 의해 표시되는 값, 또는 물질 척도나 표준물질에 의해 나타난 값과 표준물질에 의하여 얻어지는 양과 해당값 사이의 관계를 정하는 일련의 작업”이라고 정의한다. 개정안은 교정 → 검교정으로 바꾸고 정의는 그대로 두었다. 

제2조제17호 ‘반제품’은 삭제하고 ‘완제품 또는 벌크제품’으로 통일했다. 이는 ISO에선 ‘벌크제품’만 정의하는데 우리나라는 ‘반제품’과 ‘벌크제품’을 구분 사용함에 따라 현장에서 구분 관리가 어렵다는 점이 반영됐다. 

둘째, 조직의 구성, 직원의 책임, 교육훈련 등의 조항은 용어가 수정됐다. △ 품질보증부서 → 품질부서 △ 품질보증 책임자 → 품질책임자 △ 교육담당자 지정 → 삭제 등으로 변경된다. 

 

셋째, 장소의 경우 △ 외부와 연결된 창문은 가능한 열리지 않을 것 → 후단에 “창문이 외부 환경으로 열리는 경우에는 제품의 오염을 방지하도록 적절한 방법으로 차단할 것” 추가 △  수세실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있을 것 → 적절하고 깨끗한 수세실과 화장실을 마련하고 수세실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있을 것 △ 공기조화시설 등 적절한 환기시설을 갖출 것 → 공기조화시설 삭제 등으로 개정됐다. 

넷째, 제22조(폐기처리 등)의 제2항 1, 2를 삭제했다. 대신 제1항에서 품질책임자가 폐기 또는 재작업 여부를 승인토록 했다. 

ISO22716 에서는 ‘재작업(reprocessing)'이란 생산의 규정된 단계에서 허용할 수 없는 물질의 완제품 또는 벌크제품의 전부 혹은 제조단위 일부분을 재처리함으로써 품질이 하나 또는 그 이상의 작업을 통해 만족할 있도록 함“이라고 규정한다. 개정안은 제조업체에서 재작업 대상 및 기준을 설정하여 실시할 수 있도록 했다. 

이번 CGMP 일부 개정안 행정예고는 ‘점프 업 K-코스메틱’ 협의체를 통해 제안된 의견을 선제적으로 반영했다는 점에서 긍정적으로 받아들여진다.