대한화장품산업연구원은 중국 사례 연구를 기반으로 작성된 ‘화장품 안전관리 규제 및 안전성 평가 가이드라인’을 배포한다고 밝혔다. 이는 중국의 화장품 안전성평가 제도 지침이 발표됨에 따라 이에 맞춤형 대응 방안을 제안하기 위한 것이다. 

이번 가이드라인은 ‘22년 초판의 업데이트 버전으로 ➊ 안전성 자료 제출 지침 ➋ 기술 지침 ➌ 데이터 사용 지침 및 사례 등을 보완했다는 설명이다. 즉 기존 간소화 버전 대신 전체 버전의 안전성 평가 사례와 상관성 방식(read-across) 사례, 관련 FAQ를 제공한다. 

구체적으로 △ 기사용 화장품 원료 안전성 정보 제출 절차 △ 화장품 완제품 등록/허가 절차 △ 화장품 원료 및 완제품 효능 평가 △ 화장품 원료 및 완제품 안전성 평가 △ 안전성 정보 작성/클레임 평가/안전성 평가 사례 등의 내용이 포함됐다.

연구원은 국내 화장품 업계의 중국 수출 시 화장품 안전성 평가 문서 준비에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

중국은 지난 4월 30일 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위해 여러 조치를 발표하는 것에 대한 공고’를 통해 2025년 4월 30일로 1년 유예, 현재 간소화 버전 CPSR과 전체버전 CPSR 제출이 가능하다. 

중국의 화장품 안전성 평가 기술 지침(TGSA)은 △ 더 많은 기술 지침 지원 △ 증빙 서류의 다양성 △ CPSR 분류 관리 등을 예고한다. 기술지침으로 ➀ 독성학관심역치(TTC) 방법 적용 ➁ 상관성 방식(Read-across) 적용 ➂ 화장품 위험물질 식별 및 평가 ➃ 화장품 안전성 평가 ➄ 방부제 시험 ➅ 포장재 호환성 평가 ➆ 피부감작성 통합 시험 및 평가 적용 등을 포함하고 있다. 

특히 중국의 화장품 원료 데이터 사용 지침은 ▲ ‘화장품 안전기술규범’ 중 사용제한 성분, 허용 방부제, 허용 자외선차단제, 허용 색소 및 염색제 ▲ 국제 권위 화장품안전평가기구가 발표한 평가 결과(SCCS/CIR 기평가 3651종) ▲ WHO, FAO 등의 안전사용량 및 결과(일일허용 섭취량(ADI), 일일 내구성 용량(TDI), 참고 용량(RfD), 국제향료협회(IFRA), 국내표준관리기관의 향료 기준 등) ▲ NMPA 발표 기출시 제품 원료 사용 정보(2234종, 특수화장품 등록증 받고 유효기간 이내의 최고 사용이력) ▲ 원료의 3년 사용 이력 ▲ 안전 식용 이력 ▲ 구조와 성질이 안정적인 고분자 폴리머(높은 생물학적 활성 원료 제외) 등을 규정하고 있다. 

연구원은 중국의 세부 지침에 대한 가이드라인을 제공하고, 올해 하반기에 ▲ EU ▲ 일본 ▲ 미국의 가이드라인을 9월부터 추가 배포할 예정이라고 밝혔다. 또한 관련 세미나를 10월에 개최할 계획이다. 

가이드라인 전문은 연구원 홈페이지 내 국가별 화장품 원료 통합 정보 시스템 또는 화장품 원료 안전성 검토 시스템 → 커뮤니티 → 자료실에서 확인할 수 있다.