미국, 중국의 화장품 규제에 대응하고 수출 경쟁력을 높이기 위해 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’을 28일 발간한다고 밝혔다.
주요 수록 내용은 ① 국내외 화장품 안전성 규제 동향 ② 화장품 성분 안전성 평가 ③ 화장품 안전성 평가 사례 ④ 붙임자료(용어의 정의/ 화장품 성분 위해평가 정보 수집 사이트 목록/ 변이원성/유전독성 및 발암성 정보 평가를 위한 in-silico 시스템 목록) ⑤ 참고자료( 유럽 PIF 가이드라인/ 중국 화장품 원료 안전성 평가 보고서 사례(요약)/ 중국 화장품 제품 안전성 평가 보고서 사례(전체) 등이다. 특히 국내 기업이 실제로 안전성을 평가하기 어려웠던 천연물 성분 혹은 자료가 충분하지 않아 기존 평가 방법이 적용되기 어려운 성분 등에 대한 평가 사례를 제공한다. 대표적으로 ▲독성학적 역치(TTC) 접근법 ▲ 상관성 방식(Read-across) 접근법 등 새로운 방법을 활용한 안전성 평가 사례 등이다.
TTC(Threshold of toxicological concern)는 독성자료가 없는 성분에 대해 인체에 위해 영향이 없는(무시할만한) 노출량을 설정하여 평가하는 방법이다. 중국도 우리나라의 연구를 토대로 안전성 평가 지침에 적용하고 있다.
Read-across 접근법은 평가대상 성분과 유사구조를 가진 성분의 자료를 이용하여 독성을 예측하는 방법이다.
한편 규제 동향을 살펴보면 유럽은 독립적인 안전성 평가자(accessor)가 안전성 평가 후 평가보고서(CPSR) 작성해 CPNP에 등록하도록 하고 있다.
미국은 2023년부터 MoCRA법 (Modernization of Cosmetics Regulation Act)을 도입해 제품 출시 전에 화장품 안전성 평가를 수행하고 제조업체가 제품 안전성 입증 데이터를 보유하도록 의무화하고 이를 FDA에 등록해야 한다.
중국은 2021년부터 ‘화장품감독관리조례’를 시행하여 화장품 제품의 사전 등록 및 승인을 요구하고 있다. 특히 특정 기능을 가진 화장품, 영유아 및 어린이용 화장품, 신원료를 사용한 화장품 등의 경우 더 엄격한 규정을 적용, 화장품 안전성 평가보고서를 제출해야 하며 성분 안전성 데이터 및 임상시험 결과를 포함하도록 하였다.
평가원은 “화장품 성분의 안전성을 입증하여야 하는 국제적 추세에 효과적으로 대응하기 위해 정보집은 영업자에게 화장품의 안전성을 확인할 의무를 부여하는 글로벌 규제 동향을 안내하고 국내업체가 자체적으로 지정 고시 성분 이외의 성분의 안전성 평가를 수행하고자 할 때 참고할 수 있는 해외 안전성 평가 사례를 제시하고 있다”라고 설명했다.
‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
