주한유럽상공회의소(ECCK) 내 화장품 관련 기업들은 한국의 화장품 규제 4건에 대해 이슈를 제기하고 건의사항을 전달했다. 

2024년도 ECCK 백서 발간 기념 기자회견이 9월 26일 한국프레스센터에서 열렸다. 올해로 10번째 발행된 ECCK 백서에는 총 17개 산업군 73개의 건의사항이 포함됐다. 

ECCK 회장 필립 반 후프 ING한국 대표는 개회사를 통해 "ECCK 백서는 지속적으로 한국의 규제 환경에 대해 국제 사회의 표준을 이루는 방향으로 나아갈 것을 강조하고 있다. 국제 표준에 기반한 관리 체계는 효율적인 규제를 가능하게 할 뿐만 아니라 국제 경쟁력도 촉진시킨다. 한국의 자동차, 화학, 화장품 산업이 지속적인 노력을 통해 전 세계로 시장을 확대한 것처럼 앞으로는 디지털, 녹색 에너지 및 지속 가능성 분야에서의 성장이 기대된다”라고 언급했다. 

이번 백서에는 화장품 관련 4가지 이슈가 제기됐다. 먼저 ➊ 기능성화장품 심사자료 요건 변경 시 유예기간을 부여해줄 것을 요청했다. 그 사례로 자외선차단제의 지수 등급 설정을 위한 ISO 측정방법을 최신 버전으로 사용하도록 하는 지정하는 지침이 2023년 10월 24일 전달되었으나 종전 버전은 2023년 12월 31일까지 시험기관 의뢰한 경우 또는 2024년 2월 29일 이전에 민원접수된 품목에 한하도록 하고 있다. 

이에 대해 ECCK는 유럽의 경우 최신 버전 이외 종전 버전의 사용이 가능하며, 최신 버전 이행 기한에 대해 별도 고지 없이 업체 자율로 적용된다고 한다. 따라서 새로운 해석을 적용하는 경우 및 기존 심사 관행이 변경된다면 업계와 사전 논의 및 유예기간을 주어야 한다고 주장했다. 

둘째 ➋ 탈모완화 효능의 기능성화장품 인체적용시험 기간 축소도 건의했다. 현행 ‘탈모증상 완화에 도움을 주는 인체적용시험 가이드라인’은 필요한 시험기간을 최소 24주로 허용되는 효능 범주로 하고 있다. 하지만 의약품인 발모제 임상시험 가이드라인은 2차 유효성 평가변수에 12주차 총 모발 수 개선율 측정을 포함된다는 점을 들어 이는 과도한 평가방법이라고 ECCK는 지적했다. 

셋째 기능성화장품 심사 규정은 ➌ 자외선차단지수(SPF)의 측정결과 평균값으로부터 –20%이하 범위 내 정수로 표시하도록 하고 있다. ECCK 화장품위원회 박안숙 상무는 “SPF 측정결과는 시험기관, 피험자, 시험법, 제품 종류 등 다양한 변수 영향으로 결과 값이 달라질 수 있다. 기업들은 SPF 실증 값을 시험결과 값 보다 더 낮은 SPF 값을 정하고 있다. 식약처가 이를 –20% 범위 내 정수로 한정하고 있어 어려움이 있다”라고 설명했다. 따라서 ‘측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사) 정수로 표기’로 개정을 건의했다. 

넷째 ➍화장품 표시 광고 행정처분의 완화를 건의했다. 현재 표시·광고 문제 발견 시 해당품목의 판매 정지 또는 광고 업무 정지라는 행정처분이 과도하다는 비판이다. 유럽과 중국은 문제가 된 표현만 수정 혹은 삭제하도록 시정기회를 준다는 점을 들어 1차 위반 처분 기준에 ‘시정 명령’을 추가해달라는 요구다. 

한편 ECCK는 2023년 리뷰에서 ▲ 정부 미수용 4건 (① 규정의 국제조화를 위한 기능성화장품 제도 재검토 ② 화장품 표시광고의 표현 범위 확대 ③ 화장품 사용상의 제한이 필요한 원료 기준의 오차 허용치 적용 ④ 수입화장품 해외제조소 사후관리 점검 기준 완화) ▲ 정부 부분 수용(⑤ 소비자에게 수송하기 위한 1회용 포장의 포장공간비율 유예기간 추가) ▲ 정부 장기검토 2건(⑥ 화장품 제조사 자율표시제 도입 ⑦ 자원순환기본법에 따른 ‘유해성·순환이용성’ 평가 대상에서 재활용 포장재는 적용 제외) 등 7개 이슈 결과를 공개했다. 

ECCK는 이 가운데 △ 해당 안건 종료 2건 ① ④ △ 진행상황 점검 4건 ② ③ ⑥ ⑦ △ 안건 종료(완료) 1건 ⑤ 등을 조치했다고 밝혔다.