기능성화장품 가운데 자외선차단제 심사 건수가 가장 많았으며, 큰 폭 증가한 것은 염모제인 것으로 나타났다.
24일 식약처의 ‘2024년 기능성화장품 심사 현황’에 따르면 총 964건(제조 760건, 수입 204건)이 심사받았으며 이는 ’23년(944건) 대비 20건(2.1%) 증가한 수치다. 기능성 별 분류를 보면 △ 자외선차단제(321건) △ 염모제(166건) △ 삼중기능성(미백·주름·자외선차단)(158건) △ 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품(72건) 순이었다.
삼중기능성(미백+주름개선+자외선)은 158건, 미백+주름개선+피부장벽은 1건이었다. 사중기능성(미백+주름개선+자외선+피부장벽)은 12건으로 증가세를 보였다.
’23년에 이어 ’24년에도 자외선차단제 심사가 단일 기능성 제품 중 약 46.9%를 차지하며 가장 많았고, 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품도 꾸준히 개발되는 것으로 나타났다.
자외선차단 기능성을 가진 단일+이중+삼중+사중 기능성화장품은 모두 534건으로 전체 기능성화장품의 절반 이상(55%)을 차지한다.
심사 품목의 제형을 살펴보면, 액상, 로션, 크림 외에도 하이드로겔, 쿠션, 이층상(다층상) 등 다양한 제품이 출시되고 있었다. 이층상은 “한 제품에 유상이나 수상 성분 등이 함께 있어 2개 이상으로 층이 분리된 제형”을 말한다.
신규 주성분은 (’22년) 15건 → (’23년) 13건 → (’24년) 12건이었다. ‘24년 신규 주성분은 피부주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품, 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품, 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품, 염모제 등이었다.
한편 자외선차단제 심사 제도 개선이 5년째 논의되고 있다. 해외에서 한국에서 수입된 자외선차단제 지수에 대한 신뢰성을 제기함에 따라 산·관협의체인 ‘점프업 K-코스메틱’에서 개선안을 마련 중인 것으로 알려졌다.
현행 규정(제4조제1호)은 모(母) 처방의 효능·효과 원료 종류, 규격 및 분량(액상은 농도), 용법·용량 및 제형이 동일하면 자(子) 처방의 ‘안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료’를 제출하지 않도록 하고 있다.
여러 의견 중 “기 심사 기능성화장품과 동일하고 ▲ 0.5% 미만 착색제 ▲ 0.5% 미만 보습제을 추가한 경우에만 면제” 개선안을 마련하고 화장품 업체에 의견을 조회한 바 있다. 이렇게 되면 착색제와 보습제 외의 성분이 극히 일부라도 포함될 경우 인체적용시험 자료 제출 품목이 확대될 가능성이 커지며 자외선차단 기능성화장품 시장이 위축 될 수밖에 없다.
