미국 FDA의 화장품규제 현대화법(MoCRA) 일정이 일부 변경됐다. 미국 정보 및 규제사무국(OIRA)는 지난 2024년 12월 13일 발표된 2024년 가을 규제 및 규제 완화 조치 통합 의제에서 MoCRA가 의무화한 3개의 규칙을 포함한 총 4개의 화장품 규칙 제안의 목표 날짜를 수정하며 연기를 알렸다고 캠링크드(CHEMLINKESD, Reach 24h)가 전했다.
이에 따라 △ MoCRA 규칙: 탈크(활석 함유) 화장품에서 석면을 검출하고 식별하기 위한 테스트 방법→ 2024년 12월 △ MoCRA 규칙: 화장품 라벨에 향료 알러젠 성분 표시→ 2025년 1월 △ MoCRA 규정: 화장품 시설에 대한 우수제조관행→ 2025년 10월 △ 헤어 스무딩 및 스트레이트닝 제품의 성분으로 포름알데히드 및 포름알데히드 방출 화학물질 사용→ 2025년 3월 등으로 연기됐다.
한편 FDA는 ’24년 12월 27일 탈크 화장품 안전성 확보 위한 새로운 석면 검사 기준을 마련했다고 밝혔다. 표준화된 테스트 방법을 사용하여 오염물질로 존재할 수 있는 석면을 탐지하고 식별하도록 요구하고 있다. 이번 제안에 대해 FDA는 '25년 3월 27일까지 의견을 받는다.
활석은 다양한 화장품, 특히 파우더 및 베이비 파우더에 널리 사용된다. 활석은 부드러운 질감과 흡수성을 가진 광물로 암을 유발하는 발암물질인 석면이 자연적으로 활석과 함께 존재할 수 있다. 이로 인해 발암가능성 우려가 크다.
FDA는 기존 검사 방법이 석면을 충분히 감지하지 못한다고 판단하고 더 민감한 검출 방법을 모색하고 있다. 새로운 제안은 배치 또는 샘플의 ▲ 활석 테스트 시 PLM과 TEM/EDS/SAED 평가 방법 모두 사용 ▲ 자격을 갖춘 활석 공급업체의 분석 인증서 사용 등을 요구하고 있다.
즉 제조업체가 제품에서 석면 오염 여부를 투명하게 보고하고, 안전 기준을 준수하도록 강화된 가이드라인을 요구할 계획이다. 이러한 조치는 소비자 보호 단체와 건강전문가들의 지속적인 요구에 따른 것이다. 새로운 석면 검출 기준은 소비자 안전을 강화하고 화장품 산업 전반에 걸쳐 투명성과 신뢰성을 구축하는 중요한 단계가 될 것으로 기대된다는 평가다.
이에 대해 리이치24시코리아 손성민 대표는 “우리 기업들도 새로운 규정에 따라 내부 프로세스를 정비해야 한다. 새로운 규정을 직원에게 철저히 교육해 내부 이해도를 높이고, 미국 규제 준수를 위해 생산 공정관리 시스템을 최적화해야 한다”라고 말했다. (파일 첨부)
