기능성화장품 질의응답집이 1년 2개월만에 다빈도 질문 해설을 붙인 개정판을 19일 발간했다. 

식약처는 “이번 고시는 자주 묻는 질의 및 공통 보완사례를 소개하고, 심사의뢰서 작성 시 참고할 수 있도록 했다”라고 밝혔다. 다빈도 항목은 ➊ 자료 미제출 또는 미비 관련 ➋ 제품명 ➌ 원료 및 그 분량 ➍ 제형 ➎ 효능·효과 ➏ 용법ㆍ용량 ➐ 사용할 때의 주의사항 ➑ 기준 및 시험방법 등이다. 각 다빈도 항목마다 제출자료 예시, 보완사례, 보완사유 등을 구분 설명하고 있다.

예를 들어 ‘기타 자주 묻는 질의’ 항목을 보면 ▲ 자동색상배합기를 이용한 염모제의 자료 제출 범위 ▲ 하이드로겔 제형의 기능성화장품 심사 시 유효성 자료 면제 불가능 ▲ 하이드로겔 제형의 기준 및 시험방법 설정 ▲ 주성분이 1제 또는 2제 한쪽에만 포함되는 제품이거나 1제와 2제 각각 취할 수 없는 이층상(다층상) 미백, 주름개선 제품의 기준 및 시험방법 ▲ 주성분이 리포좀 원료인 경우 별첨규격 설정 ▲ 인체적용시험 시 유효성 지표의 통계 분석 ▲ 자외선차단제, 염모제 목록에 등재되지 않은 원료를 주성분으로 기능성화장품 심사 등이다. 

이에 대해 식약처는 △ 답변 △ 주의사항 △ 제출자료 예시 등을 구분 설명하고 있다. 

이번 지침은 “식품의약품안전처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr)→법령/자료→공무원지침서/민원인내서”에서 다운받을 수 있다.