미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 시행된 이후 처음으로 FDA 관계자가 방한했다. 7월 12일 누리꿈스퀘어(서울 상암동 소재)에서 ‘미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 업데이트’ 세미나가 식약처 주최로 열렸다. 미국 FDA 화장품 담당과장 린다 캇즈(Dr. Linda Katz_ Director, office of Cosmetics & Colors) 박사와 프라실라 망가(Deputy Director Office of Cosmetics and Colors U.S. Food and Drug Administration) 박사가 참석, 한국 화장품기업 관계자와 직접 질의응답을 가졌다. 세미나는 일찍부터 참석 신청이 몰렸으며, 이날 338명이 참석, 만석을 기록했다.
앞서 식약처 신준수 바이오생약국장은 “린다 캇즈 과장은 지난 1월 30일 1330명이 접속한 웨비나에서 MoCRA 업데이트 내용을 설명한 바 있다, 40여 개의 사전 질의 및 추가 질문에도 추후 서면으로 답변을 주신데 대해 이 자리를 빌어 감사드린다”라며 “이번 세미나를 통해 국내 기업이 MoCRA 규제 정보와 미국 화장품시장에 대한 국내 기업의 이해도를 높이고 실질 도움이 되길 바란다”라고 말했다.
린다 캇즈 박사는 MoCRA의 핵심 조항 11가지를 집중 설명하며, 한국 기업에게 가이드를 제시했다.
MoCRA 규정은 23년 12월 29일부로 ➊ 유해사례 및 중대 유해사례 보고 ➋ 라벨 표기-연락처 정보 ➌ 라벨 표기- 전문가 용도 ➍ 강제 회수 권한 ➎ 기록 접근 권한 ➏ 안전성 입증 등이 ‘확정됐으며, 이어 ’24년 7월 1일부로 ➐ 등록 및 제품 리스팅이 시행 중이다.
향후 ➑ 탤크 함유 화장품의 석면 검출 시험법( (규칙안 12/29/2023. 의견수렴 종료 후 180일 이내 최종규칙) ➒ 착향제 중 알레르기 유발성분 표시(규칙안 06/29/2024. 의견수렴 종료 후 180일이내 최종규칙) ➓ 우수제조관리기준(GMP)((규칙안 12/29/2024. 최종규칙 12/29/2025-법정일자) ⓫ 화장품 내 PFAS에 관한 보고서(‘25년 12월 29일) 순으로 확정될 예정이라고 그는 밝혔다. 그러면서 예정 규칙 내용에 대해선 “FDA 내 내부 논의 중”임을 전했다.
MoCRA의 목적은 ‘화장품의 사용과 연관된 건강관련 이상 사례인 유해사례(Adverse event)'에 대한 FDA 권한 설정이 주 내용이다. 이의 데이터 확보 및 책임 규명, 대응(회수, 리콜)을 위해 시설등록(격년마다 업데이트) 및 제품 리스팅(매년 업데이트)을 규정하고 있다. FDA는 기업 등록을 위해 ▲ 의사결정 도구(시설등록, 제품 리스팅의 필요 의사결정 지원) ▲ 코스메틱 다이렉트 (https://direct.fda.gov) 를 운영하고 있다.
린다 캇즈 박사는 “화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 일반 질문은 물론, 계정 활성화, 인증 오류, FEI 번호 질문, GSRS 데이터베이스에 없는 성분에 대해 고유성분 식별지(UNII) 요청 등 궁금한 점은 언제든 이메일로 담당자의 답변을 들을 수 있다”고 말했다.
안전성 입증을 위해선 책임자(RP)의 역할이 중요하다. 린다 캇즈 박사는 “‘안전’(safe)은 제품 및 성분이 라벨에 규정된 사용 조건 또는 통상, 일반적인 사용조건에서 사용자에게 유해하지 않음을 의미한다”라며 “책임자는 ① 제품 안전성 기록 확보 및 보관 ② ‘안전성의 적절한 입증’을 위해 과학적 훈련과 경험 자격을 갖춘 전문가의 확신을 뒷받침하는 테스트, 연구, 증거, 정보 등을 갖춰야 한다”라고 설명했다.
이는 FDA의 △ 실사(화장품 제조, 가공 시설의 유해사례 보고 정보 기록) △ 접근(기록 접근 복사) △ 강제 회수 권한 행사 시 근거가 된다.
또 그는 규칙 제정 과정에서 누구나 의견 제출이 가능하다고 말했다. 린다 캇즈 박사는 “단순히 특정사안이나 규칙안에 대한 지지나 반대를 나타내는 의견보다는 건설적이고, 자신의 주장을 명확하게 전달하며, 다양한 정보로 이를 뒷받침하는 의견이 규제 의사결정에 영향을 미칠 가능성이 더 높다”라며 ‘팁 시트’( https://s3.amazonaws.com/prod-regulations-faq/pdf/Tips-For-Submitting-Effective-Comments.pdf )를 소개했다.
FDA 규칙 제정과정은 ① 규칙안을 연방 관보에 게재 → ② 공공 의견 수렴 → ③ 최종 규칙 공포를 거치는데, 의견 제출 기간은 30~60일이며, 관보에 기한이 명시된다.
기업들의 최대 관심사는 “아마존, 월마트 등 플랫폼 또는 한국 내 웹사이트를 통한 미국 소비자의 한국 기업 화장품 판매 시 제품 리스팅 여부”였다. 이에 대해 린다 캇즈 박사는 “화장품 라벨에 명칭이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 RP가 되며, RP는 각각의 화장품을 FDA에 리스팅하고 매년 업데이트를 제공해야 한다”라고 강조했다. 미국에서 유통되는 화장품을 제조 또는 가공하는 사업장(수입업체의 사업장 포함)은 시설등록을 해야 한다는 점을 명시했다. (※ 2024년 12월 29일부터 라벨링 시 RP의 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자연락처 세 가지 중 하나는 반드시 표기해야 한다)
또한 소규모 기업에 해당해서 등록되지 않는 화장품 제조업체는 GMP, 등록 및 제품 리스팅 요구사항만 면제할 뿐 ‘실사를 할 수 있음’도 밝혔다.
라벨에 ‘미백’ ‘주름방지/주름개선’ 등 효능 강조 표시의 경우도 린다 캇즈 박사는 구분해 설명했다. 즉 △ 보습은 주름을 덜 두드러지게 하면 → 화장품 △ 노화의 징후를 숨김으로써 덜 두드러지게 만드는 메이크업, 프라이머 → 화장품 △ 주름 제거, 피부의 콜라겐 생성 증가 → 의약품 또는 의료기기라고 설명했다. 그는 “피부와 같은 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 용도의 제품은 용모에 영향을 미치더라도 의약품이거나 때로 의료기기”라고 정의했다.
기업 관계자들은 자사 제품 관련 현장 질의를 했다. 린다 캇즈 박사는 각각의 내용에 대한 규정을 설명하고 “산업현장의 의견을 수렴하고 있으며, 테크니컬 팀의 내부 결정이 이뤄지는 대로 수시 업데이트함으로 뉴스레터 신청 또는 FDA helpdesk를 활용할 것”을 조언해 박수를 받았다.
업계에선 MoCRA 관련 7월 1일까지 다수 기업이 시설 등록 및 제품 리스팅을 마치고 일부 추가 작업이 한창이다. FEI 번호, DUNS 번호, US agent, RP, 카테고리, UNII 등 기재사항이 낯선 스타트업은 출시에 맞춰 제품 리스팅을 진행하는 것으로 전해진다.
‘24년 1분기 미국향 화장품 수출액은 3.7억달러로 이중 중소기업이 2.7억달러로 73%를 차지한다. 때문에 식약처도 수출에 미치는 영향을 고려, 중소기업의 MoCRA 대응 역량 강화를 위해 올해 상반기에만 미국 관련 8개의 세미나를 집중 개최했다. 이들 강의자료는 ’글로벌 규제조화 지원센터‘ 누리집(http://helpcosmetic.or.kr) 교육자료실에서 제공하고 있다고 대한화장품협회는 덧붙였다.
한편 ‘2024년 미국 뷰티시장 전망 및 소비자 트렌드’를 발표한 유로모니터 홍희정 총괄연구원은 3대 트렌드로 ① 프리미엄 짠 테크(Value Hacker) ② 성분 리드 뷰티(Ingredient-led Beauty) ③ 온라인 리테일(Online Retail)을 꼽았다.
그는 “‘저렴이’(dupes)만이 아닌 소비자 개인의 주관적 이익을 추구한다. 가성비와 핫딜을 선호하는 소비자는 짠 테크보다 프리미엄 짠 테크를 추구한다. 또 가격 vs 성분 선호는 비슷하다. 이로 인해 양쪽을 다 고려할 필요가 있다”라고 설명했다.
