국내 CGMP와 ISO 22716 간 조화를 목적으로 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’이 8월 22일 개정 고시됐다.
이번 주요 개정 내용은 ➊ 고시 내 용어를 국제표준과 조화 ➋ 시설기준을 국제표준과 통일 ➌ 재작업 대상 및 기준 설정 등이다.
그동안 업계에서는 국내 CGMP와 ISO 국제표준이 달라 수출 애로사항으로 조화를 건의해왔다. 이를 받아들여 식약처는 ‘K-코스메틱 점프 업’ 협의체에서 세부 사항에 대한 논의를 1년여 진행했었다.
먼저 용어의 경우 ‘품질보증부서’ → ‘품질부서’로 변경한다. (안 제3조, 안 제4조, 안 제5조) ‘품질’ 조직은 품질보증 및 품질관리를 포함한 품질 관련 업무를 수행하는 조직으로 인적자원의 업무 범위를 명확화했다는 설명이다.
둘째 사실과 다르게 오인할 수 있는 문구를 수정한다. (안 제8조) 공기조화시설을 의무시설로 이해하고 있다는 업계의 의견을 반영하여 ‘환기시설(공기조화시설)’을 삭제하고, 제조소 특성 등을 고려하여 자율적으로 적합한 환기시설을 갖출 수 있도록 수정했다.
셋째 타 법령의 시설기준과 상충 해소를 위한 단서를 신설한다. (안 제8조) 타 법령(예 : 소방법)에서 안전 등의 사유로 부득이하게 외부 환경으로 열리는 창문이 있는 경우, 제품 오염을 방지할 수 있는 적절한 방법으로 차단할 수 있도록 단서조항을 새로 넣었다.
넷째 원자재 입고검사 시 제품에 결함이 있을 경우 구체적인 절차를 고시에서 삭제한다. (안 제11조) 원자재 입고 절차를 업체가 적절히 조치할 수 있도록 개선했다.
다섯째 국제 표준(ISO22716)을 참고하여 보관용 검체 보관기한을 개선한다. (안 제21조) 보관용 검체 보관 시 많은 공간이 필요하여 공간 마련이 어렵다는 업계의 의견을 반영하여 ‘사용기한 경과 후 1년’에서 ‘사용기간’으로 보관기간을 변경했다.
여섯째 국제 표준(ISO22716)과 조화하여 재작업 대상을 삭제.(안 제22조) 기존 재작업 조건의 단서 조항을 삭제하고, 제조업체에서 제품 특성 등을 고려하여 재작업 대상 및 기준을 설정할 수 있도록 바꿨다.
이번 고시는 지난 7월 행정예고( 7.16~8.5)후 의견 수렴을 거쳤다. 그 과정에서 몇 가지 차이를 보였다. 대표적인 게 ‘반제품’ 정의를 삭제하지 않고 현행 유지하되 관련 부서 및 이해관계자의 충분한 논의를 통해 차후 반영키로 했다. (관련기사 : CGMP 일부개정안 행정예고... ISO 22716과 국제조화에 초점 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9416 )
고시 전문내용은 ‘국가법령정보센터(http://www.law.go.kr)’ 또는 ‘식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.
