식약처는 구강관리용품과 문신용 염료에 대한 ‘위생용품의 표시기준’과 ‘위생용품의 기준 및 규격’ 개정(안)을 행정예고하고 ’25년 1월 16일까지 의견을 받는다.
구강관리용품은 구강위생확보, 구강건강의 증진 및 유지 등의 목적으로 제조된 칫솔, 치실, 설태제거기(혀에 낀 이물질을 제거하기 위하여 사용하는 것을 말함)가 해당된다.
문신용 염료는 인체의 피부에 무늬 등을 새기기 위한 피부 착색물질이다. 미용 또는 예술표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부를 착색하기 위해 바늘 등을 사용하여 피부 속에 주입한다.(‘화장품법’ 제2조제1호에 따른 화장품은 제외)
먼저 구강관리용품인 치간칫솔, 치실 등에 위생용품임을 표시하고 사용방법과 사용연령 등을 확인할 수 있도록 표시기준을 신설한다. 문신용 염료에도 위생용품이라는 문구와 사용방법, 유통기한 등을 표시하도록 하여 소비자의 안전과 선택권을 확보한다.
그간 위생용품은 정보표시면의 면적에 상관없이 표시사항을 모두 기재해야 했다. 이번 개정으로 ▲ 필수 표시사항은 정보표시면의 면적에 따라 7포인트 이상으로 표시 ▲ 나머지 사항은 첨부 문서에 표시할 수 있도록 개선하여 소비자의 가독성을 높였다.
정보표시면은 ① 50㎠ 미만 : 위생용품의 유형, 제조연월일, 유통기한(해당되는 경우에 한함)
② 50㎠ 이상 ~ 100㎠ 미만 : 위생용품의 유형, 영업소의 명칭 및 소재지, 제조연월일, 유통기한(해당되는 경우에 한함), 원료명 및 성분명(또는 재질명) 등으로 구분 표시한다.
또 구강관리용품은 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분하고 기존에 적용했던 한국산업표준(KS) 임의규격과 어린이제품안전기준 등을 바탕으로 일반용에는 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출을 기준·규격으로 설정한다.[ (칫솔) 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출, (치실) 성상, 강도, 중금속 용출 등(붙임 3 참고)]
어린이용은 일반용에 적용하는 기준·규격 외에도 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류를 기준·규격으로 신설한다.
문신용 염료는 구리 등 함량제한성분 10종과 니켈 및 색소 등 함유금지물질 72종(제조기준)을 기준·규격으로 설정하고, 미생물로 인한 감염 방지를 위해 문신용 염료의 내용물은 무균이어야 함을 규정한다.
(함량제한성분: 바륨, 코발트, 구리, 셀레늄, 안티몬, 주석, 아연, 파라벤류, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소) 니켈은 문신용 염료 제조 과정 중 비의도적으로 제품에서 검출될 가능성이 있다는 유럽 규정(EU 2020/2081)등을 인용하여 검출허용한도(5mg/kg이하)로 설정한다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
