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‘가려움 개선’ 인체적용시험 안내서 발간

식약처 가이드라인 발간...대조군 비교 가능, 각질층 회복기간 고려해 4주 이상 시험해야

식약처는 ‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험 안내서를 발간했다고 17일 밝혔다. 유효성 평가 지표, 시험에 적합한 대상자 요건 등을 명확하게 제시했으며, 피부과 전문의 자문과 화장품업체 의견을 수렴해 마련됐다. 주요 내용은 ▲시험대상자 선정 ▲시험 설계와 시료 적용 방법 ▲평가항목(유효성 평가변수)과 판정방법 등이다. 시험대상자는 선정기준을 만족하고 시험군과 대조군 각 30건 이상의 유효한 결과를 확보해 통계적인 비교가 가능해야 한다. 시험은 화장품 사용 전·후 비교와 해당 화장품을 바르지 않은 대조군의 비교가 모두 가능할 수 있도록 설계하고 피부 각질층 회복 기간을 고려해 최소 4주 이상 수행해야 한다. 시료는 실제 용법·용량에 따른 사용량과 횟수로 가려움이 있는 부위(예 팔오금 아래 3cm, 다리오금 아래 5cm)에 도포해야 한다. 유효성은 피부장벽 기능회복 정도와 가려움 개선 여부로 평가한다. 피부장복 기능회복은 피부의 수분 손실량과 수분 함유량 등을 기기로 측정해 평가하고 가려움 개선은 시험대상자가 느끼는 가려움 정도를 수치화하여 평가한다. 관련 자료는 식약처 홈페이지(법령/자료→공무원지침서/민원안내서→민원안내서)에서 확인하면 된다.

SPF지수 제도 개선...ISO 시험법+육하원칙 명시

식약처, 현행 ISO 24444 시험법 인정..."언제 어디서 누가 무엇을 어떻게 ~ " 명기 내수성비 신뢰구간 50% 이상일 때 ‘내수성’ 또는 ‘지속내수성’ 표시

식약처가 자외선차단지수(SPF) 관련, 제도 개선에 나섰다. 먼저 ▲자외선차단지수 시험법으로 ISO 시험법 추가 인정 ▲제출자료의 요건 및 면제범위 명확화 ▲자외선차단제의 표시기준 및 측정방법의 현행화 등을 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정 예고했다. 이와 관련 6월 23일까지 의견 제출해줄 것을 공고했다. 제5조(제출자료의 요건)에서 “가. 기원 및 개발경위에 관한 자료 당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험·인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내의 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)”에서 볼드 부분을 추가했다. 이어 라.의 “자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF), 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료로 ①자외선 차단지수(SPF) 설정 근거자료: 국제표준화기구(ISO 24444) ②내수성 자외선차단지수(SPF) 설정: 국제표준화기구(ISO 16217) ③자외선A 차단등급(PA) 설정: 국제표준화기구(ISO 24442) 등

식약처, 식품 모방 화장품의 자율 제조·판매 금지 요청

식약처 영·유아 삼킴 사고 우려...화장품법 개정안 발의 “식품 모방 화장품의 제조·판매·진열 금지“

식약처가 식품 모방 화장품에 대해 화장품법 개정 전이라도 “업계의 판매금지”를 요청했다. 최근 유통가에서는 식품사와 컬래버레이션, 또는 식품의 형태·냄새·색깔·크기·용기 등을 모방한 화장품이 잇달아 출시되고 있다. 이에 대해 소비자단체는 영·유아와 어린이의 삼킴 사고 발생을 우려하는 경고를 냈다. 지난 3월과 4월 소비자단체와 산업계, 협회 등 전문가회의에서 관리 필요성을 논의했다고 식약처는 밝혔다. 현재 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의하고 13명 의원이 참여한 ‘화장품법 일부개정법률안(의안번호 10401)’은 화장품법 제15조 ‘영업의 금지’ 조항에 10호로 “식품의 형태·냄새·색깔·크기 등을 모방하여 섭취 등 오용의 우려가 있는 화장품에 대해 판매, 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열을 금지“ 내용을 담고 있다. 제안 이유는 “최근 우유병 바디워시, 젤리 모양 비누 등 식품 형태를 모방한 제품을 마케팅하는 사례가 증가하고 있으나, 특히 영·유아·어린이에게 혼동을 유발, 삼킴 등의 안전사고가 발생할 우려가 있다”고 지적하고 “따라서 식품으로 오인 가능한 화장품에 대한 판매제한 등 관리 강화를 통해 영유아·어린이의 안전 확보와 소비자 우려를 최소

맞춤형화장품 판매업의 용기 재활용, 리필 허용

식약처, 화장품용기 재활용성 확대 위한 소비자 직접 소분 허용 및 위생수칙 가이드라인 마련

식약처는 ‘2021 서울 녹색 미래 정상회의’(P4G, 서울정상회의)를 맞아 탄소중립시대를 준비하는 안전관리 체계 체도 개선을 추진한다. P4G는 정부·기업·시민사회가 참여하는 기후변화대응과 지속가능한 발전 목표를 달성하려는 글로벌 협의체다. 식약처가 제시한 개선사례는 ▲식품 소비기한 표시제 도입 추진 ▲대체 단백질식품 안전관리 기반 마련 ▲식품, 화장품 용기 재활용성 확대 ▲온라인 전자문서 활용 확대 등이다. 식품 소비기한은 규정된 보관조건에서 소비해도 안전에 이상 없는 기한을 말한다. 현재의 ‘유통기한’은 일정 기간 지나도 섭취가 가능한데 소비자가 폐기시점으로 인식해 폐기량 증가 요인으로 지적돼왔다. 대체 단백질식품은 현재 식용곤충 9종을 식품 원료로 인정할 수 있도록 안전성 평가 등 기술을 지원하게 된다. 식용곤충 종류가 확대되면 온실가스 배출량 감소에 기여할 것으로 기대된다.(소고기 200kcal 이산화탄소 24kg → 식용곤충 200kcal 0.7kg 발생) 또한 종이사용을 줄이기 위해 전자수거증 발급(‘21. 5) 등 온라인 전자문서를 확대한다. 화장품·식품 용기의 재활용성 확대를 위해 매년 10만톤 이상의 플라스틱 재활용으로 환경친화적 소비확산에

식약처, ‘제1회 규제과학 혁신포럼’ 온라인 생중계

27일 뉴노멀시대의 식·의학 ‘규제과학의 개념과 정책방향’ 패널 토론

식약처(처장 김강립)는 오는 27일 오후 3시부터 ‘제1회 규제과학 혁신포럼’을 개최한다. ‘뉴노멀시대, 규제과학의 개념과 정책 방향’을 주제로 산·학·연·의료계 패널이 참석할 예정. 이번 포럼은 코로나19 등 새로운 감염병 출현과 과학기술 혁신으로 신제품이 빠른 속도로 개발되고 있어 인·허가 등 ‘규제분야’의 과학적 사실에 기반을 둔 신속 합리적인 의사결정이 강조됨에 따른 방향 모색을 위해 마련됐다. 김강립 처장은 ‘넥스트노멀 시대, 규제과학의 방향’을 주제로 신종 감염병에 의한 공중보건 위기에 선제적 대응 위한 규제과학 발전방향과 식약처 역할을 발표할 예정이다. 포럼은 유튜브와 KTV에서 ‘식품의약품안전처’ 검색 후 시청하면 된다. 질문과 의견은 댓글로 참여 가능하다.

맞춤형화장품 조제관리사에게 ‘책임판매관리자’ 자격 부여

1년 근무 경력 시 인정+자격 취득한 해 교육 면제 등 맞춤형화장품 활성화 기대

식약처는 맞춤형화장품조제관리사의 활동 범위 확대를 규정한 화장품법 시행규칙을 14일 개정·공포했다. 주요 내용은 ▲화장품 ’책임판매관리자’ 자격 기준 확대 ▲맞춤형화장품판매업자의 조제관리사 업무 동시 수행 허용 ▲법정 의무교육 이수 기준 개선 ▲화장품책임판매업 변경등록 처리기한 단축 등입니다. 화장품법 제3조는 “화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자(책임판매관리자)를 두도록 규정”하고 있다. 이 책임판매관리자 자격을 맞춤형화장품조제관리사가 1년 근무 경력이 있을 경우에도 부여한다는 내용이다. 또한 판매업자가 조제관리사 자격을 취득할 경우 하나의 판매장에서 조제관리사 업무 수행이 가능해진다. 이때 조제관리사를 취득한 해의 최초 교육은 면제한다. 이밖에 화장품책임판매업 변경 등록 민원업무 처리기한을 현행 15일→10일로 단축한다. 식약처는 이번 개정을 통해 조제관리사의 업무 활동 범위를 폭 넓게 인정함으로써, 맞춤형화장품 활성화를 기대하고 있다.

[공청회 중계] 제조업자 표기 삭제 개정안 '찬 vs 반' 열띤 공방

'화장품 제조업자 자율표시 개정, 왜 필요한가?' 공청회... 모방제품으로 중소기업 피해 vs ODM 대기업 독과점+소비자 알권리 김원이 의원 “주요 수탁제조사의 독점 발생, 해외업자 유사품 제조 의뢰로 국내 수출기업 타격 발생 문제”

피해는 현실이고 생존 위협을 느낀 무수한 중소기업이 ‘제조원 삭제’에 목을 매는 형국이다. 반면 품질·안전 책임을 1인 책임판매업자가 부담할 수 있는가, 소비자의 표시정보 알권리를 보장해달라, 제조업자의 R&D 동력 상실로 이어질 것이라는 반대 의견은 꼬리를 잡으며, 논란을 키웠다. 27일 ‘화장품 제조업자 자율표시 개정, 왜 필요한가?’ 공청회가 발의자인 김원이 의원이 주최하고 국회 K-뷰티 포럼 주관하에 여의도 이룸센터에서 열렸다. 이날 회의는 지난해 11월 보건복지위 상임위원회 토론에서 검토된 “화장품제조업자 표기 의무 삭제에 찬성하는 책임판매업자, 중소제조업체, 수입업자의 입장과 반대하는 소비자단체 및 대형제조업체의 입장이 첨예하게 대립하는 사안”의 “이해관계자들의 의견을 수렴하고 논의하는 과정”(김원이 의원 발언)으로 마련됐다. 회의 좌장은 더불어민주당 조원준 보건복지전문위원이 맡아, 매끄러운 진행으로 분위기를 이끌었다. 김원이 의원은 “K-뷰티가 세계 4위국으로 성장하면서 전체 수출의 66%(36.45억달러)를 담당하는 중소기업이 해외시장에서 모방제품으로 인해 큰 어려움을 겪고 있다. 제조원 의무 표기로 인해 주요 수탁제조사의 독점이 발생하

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