화장품

中 수출화장품 ’효능평가‘ 관련 'CS 매뉴얼' 필요

신화장품감독관리조례...허가·등록은 간소화, 효능+안전성 평가 ‘관리‘에 초점
기허가 제품의 플랫폼 업로드 및 유통시 소비자 사용 테스트 등의 자료 필수, 판매현장에서 대응 숙지해야

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중국의 새로운 인허가 변화는 ‘관리’에 초점이 맞춰져 있으므로 유통, 판매 시를 대비해 사전 대응 준비가 필요하다는 지적이 나왔다. 현지 유통기업 A대표는 “과거 위생허가만 받으면 중국 시장 판매가 허용됐지만, 올해부터 시행 중인 화장품감독관리조례는 허가/등록은 간소화하되 안전·효능은 철저히 ‘관리’ 하겠다는 의미”라며 “유통사나 브랜드사는 화장품 유통 시 CS 대응에 적절한 매뉴얼을 준비해야 한다”고 신 화장품법 의미를 분석했다. 

이러한 중국의 화장품 관리 체계는 현행 유럽의 CPNP와 비슷한 점이 많다.  CPNP(Cosmetic Product Notification Portal)는 ’유럽 화장품 안정성 검사‘를 말하는데, 화장품의 안전·안정성을 누군가 책임지고 유통해야 할 필요가 있다. 그래서 CPNP는 RP(Responsible person)와 유통업자(Distributer)에게 신고의 법적 책임을 지운다.

유럽 CPNP인증 전문기업 YJN 이동기 차장은 “EU 화장품 규정의 특징은 △전자 신고체계 도입 △CPSR(Cosmetic Product Safety Report)을 포함한 PIF(제품정보파일) 도입 △원료 및 제품의 안전성 강화 △동물실험을 실시한 물질의 전면 사용 금지 등”이라고 설명했다. 여기에 비춰 보면 중국도 위의 4가지를 요구하고 있다. 또한 향후 변화도 CPNP와 동조화될 가능성이 크다. 



지난달(4.29) 대한화장품산업연구원과 중국 정부의 공식 시험·검역·등록·교육서비스 기관인 씨에이아이큐테스트(CAIQTEST Korea, 检科测试)가 마련한 ’최신 중국 화장품 인허가와 우리기업 대응 전략‘의 웨비나에는 250여 명이 몰려 뜨거운 관심을 보였다. 

이날 CAIQTEST 김주연 본부장은 “중국 화장품 법규 변화의 핵심은 ①온라인 플랫폼 신규 도입 ②허가/등록 절차 간소화 ③신원료, 신기술, 신제품 진흥책 추진 ④품질관리 및 안전책임 관련 서류 제출 ⑤효능 실증제 및 안전성 평가 도입 ⑥위법행위 처벌제도 강화 등을 담고 있다”며 “이는 시장 주체에 자율성을 주되 품질안전 책임을 강화함으로써 글로벌화를 지향하고 있다”고 설명했다. 



웨비나에서 질의가 많았던 부분이 효능평가였다. 중국은 ’효능표시 실증제도‘를 도입, △관리감독조례 △화장품 분류규칙 △허가등록자료규정 △효능선전평가규범 등에 효능유형을 적시하고 ’효능평가 요구 조건‘을 제시하며 ▲인체 적용시험 ▲소비자 테스트 ▲실험실 시험 ▲문헌 자료 등을 요구한다. 최종적으로 효능평가 보고서에 NMPA 신청한 제품의 정보+처방과 일치해야 한다. 

김주연 본부장은 “증거자료를 NMPA 홈페이지에 업로드해야 한다. 기허가·등록제품(21. 5.1 이전) 중 일반화장품은 신플랫폼 연동→기업자료 등록→제품정보 연동→연간보고(22.1.1~)→집행표준 및 라벨 제출(~22.5.1)→효능평가&원료 정보(~23.5.1) 등에 맞춰 진행해야 한다”고 일정별, 단계별로 절차를 조언했다. 

특수화장품의 경우는 경내책임자 선임 및 수권서 작성→신플랫폼 연동→기업자료 등록→제품정보 연동→집행표준&라벨 제출, 포장디자인 업로드(~22.5.1)→효능평가(미백, 탈모)& 원료정보(~23.5.1) 등의 절차를 밟아야 한다. 



또한 신규제품은 신규 플랫폼 권한 신청, 제품적합성 검토→테스트용 샘플 준비 및 발송→샘플테스트, 최종신청 서류 준비→등록완료 및 제품정보 공개→연간 보고(일반) 등 Step1~Step5까지, 일반/특수로 구분해 필요서류를 작성, 진행해야 한다. 

김 본부장은 "효능 효과에 대한 주장은 충분한 과학적 근거를 실증적으로 증명해야 하며, 이 내용은 NMPA가 정한 웹사이트에 요약, 게재해야 한다. 이 정보는 소비자들도 접근이 가능함으로, 효능·효과에 대한 대응 준비를 갖추고 있어야 한다"고 강조했다. 

한편 질의가 많았던 독성시험(동물실험) 면제 조건에 대해 김 본부장은 “허가등록자료규정 33조2항에 정부주관의 생산품질관리체계 인증(GMP), 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우 가능하다”고 답했다. 

다만 ▲영유아 및 어린이용 클레임 제품 ▲안전성 모니터링 중인 신원료 사용시 ▲중점관리대상(등록인, 경내책임자, 생산기업) 등은 제외된다. 

무역협회 상하이지부는 “중국의  NMPA가 화장품 효능 클레임 평가 규범‘를 통해 유통 판매되는 화장품의 품질 및 안전성 평가 기준을 강화하고 있다”며 “수출기업은 제품 효능별 제출 자료에 대한 사전 숙지하고, 한국에서 테스트를 진행한 경우 관련 결과 보고서 원본 및 중문 번역 공증본 모두 제출해야 한다”라고 대응방안을 전했다. 


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