정책

‘가려움 개선’ 인체적용시험 안내서 발간

식약처 가이드라인 발간...대조군 비교 가능, 각질층 회복기간 고려해 4주 이상 시험해야

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식약처는 ‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험 안내서를 발간했다고 17일 밝혔다. 유효성 평가 지표, 시험에 적합한 대상자 요건 등을 명확하게 제시했으며, 피부과 전문의 자문과 화장품업체 의견을 수렴해 마련됐다. 

주요 내용은 ▲시험대상자 선정 ▲시험 설계와 시료 적용 방법 ▲평가항목(유효성 평가변수)과 판정방법 등이다. 시험대상자는 선정기준을 만족하고 시험군과 대조군 각 30건 이상의 유효한 결과를 확보해 통계적인 비교가 가능해야 한다. 

시험은 화장품 사용 전·후 비교와 해당 화장품을 바르지 않은 대조군의 비교가 모두 가능할 수 있도록 설계하고 피부 각질층 회복 기간을 고려해 최소 4주 이상 수행해야 한다. 시료는 실제 용법·용량에 따른 사용량과 횟수로 가려움이 있는 부위(예 팔오금 아래 3cm, 다리오금 아래 5cm)에 도포해야 한다. 

유효성은 피부장벽 기능회복 정도와 가려움 개선 여부로 평가한다. 피부장복 기능회복은 피부의 수분 손실량과 수분 함유량 등을 기기로 측정해 평가하고 가려움 개선은 시험대상자가 느끼는 가려움 정도를 수치화하여 평가한다. 

관련 자료는 식약처 홈페이지(법령/자료→공무원지침서/민원안내서→민원안내서)에서 확인하면 된다. 


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