화장품

中 화장품 안전성+효능 평가시 비용 1천만원 발생

기업 부담 커질 듯...부처 협의로 바우처 포함 검토 중

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중국의 화장품감독관리조례가 시행되고 규범성 문건 9건이 발표됨에 따라 관련 규정을 밟기 위해선 기업들의 비용 부담이 커지게 됐다. 추가 비용 부담은 ▲제품 안전성 평가 ▲제품 효능 평가시 발생한다. 

대한화장품협회에 따르면 ‘중국 제품 허가·등록’ 규정에는 제품 안전성 평가가 자체적 또는 전문기구에 위탁하여 실시하도록 하고 있다. 다만 이미 출시된 기존 허가 제품은 안전성평가보고서 제출 의무는 없다. 

2024년 4월 말(3년간)까지는 간소화 버전으로 제출토록 하고 있다. 즉 ①화장품안전기술규범 ②국내외 권위기구 평가 결론 ③기업의 자체 역사적 사용 농도(중국 출시 최소 3년 이상, 사용방법이 같은 제품) ④기사용화장품원료목록 중 최고 역사 사용량을 평가 참고 자료로 사용이 가능하다. 

따라서 2024년 5월 1일부터는 전체 보고서를 제출해야 한다. 안전성 평가 보고서는 ①평가개요, 제품 소개, 제품 처방 및 처방 중 각 성분에 대한 안전성 평가 ②존재가능한 안전성 위험물질의 안전성 평가 ③사용설명 및 경고용어 ④안전성 평가 결론 ⑤안전성 평가자 서명 ⑥안전성평가자 자격증명(약력), 참고문헌 등이 포함돼야 한다. 장협은 제품안전성 평가에 45~100만원의 비용이 소요 될 것으로 추정했다. 



제품 효능평가는 NMPA 지정 웹사이트 제품 효능 개요를 업로드해 공개함으로써 사회적으로 감독을 강화하고 있다. 효능 평가 개요의 내용은 △제품 기본 정보 △평가 항목 및 평가 기구 △평가 방법 및 결과 개요 등이다. 

시행일은 세 가지로 구분된다. ①신규제품 등록은 2022년 1월 1일부터 시작된다. 때문에 ②2021년 5월 1일~12월 31일 사이 허가/등록 제품 등록은 2022년 5월 1일 전까지 완료해야 한다. ③기존 허가된 제품은 2023년 5월 1일 전까지 완료해야 한다. 

각 기업은 평가원칙에 따라 평가기관에서 평가한 효능평가 보고서를 비치해야 한다. 특수화장품(기미제거·미백, 자외선차단, 탈모방지, 새로운 효능 등 4개)은 NMPA가 지정한 검사기구에 위탁, 효능평가보고서를 작성해야 한다. 

일반화장품은 자체 평가 또는 외부 검사기구에 위탁해 효능평가보고서를 비치해야 한다. 이럴 경우 장협은 특수화장품의 인체효능에는 약 1천만원 이상, 일반화장품의 보습 효능에는 850~1000만원이 소요될 것으로 추정했다. 

현재 대한화장품산업연구원을 중심으로 관련 비용의 바우처 시행을 검토하는 것으로 알려졌다. 예산 확보를 비롯한 세부 내용은 식약처, 보건복지부와 중소기업벤처부와의 부처간 협의 후 결정될 것으로 예상된다. 

한편 중국은 지난 5월 1일 ‘기사용화장품원료목록’(2021년판)를 발표하고 총 8972개의 원료를 수록했다. 이중 약 75% 원료가 기허가/등록 제품 중 역사 최고 사용량을 수록했다. 

이밖에 화장품 사용금지 원료 목록을 갱신하는 것에 관한 공고‘(2021. 5. 28 시행)를 발표하고 신규 사용금지원료로 26개를 추가했다. 여기에는 삼(CANNABIS SATIVA)열매, 삼(CANNABIS SATIVA) 씨오일, 삼(CANNABIS SATIVA) 잎추출물 및 칸나비다이올 등이 포함됨에 따라 CBD 화장품은 전면 금지된다. 

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