화장품

실무자가 꼭 알아야 할 中 ‘NMPA 인증 절대지식 Q&A’

‘화장품법규 관련 유지 관리’를 잘해야 제품 경쟁력 및 성과 기대
CAIQTEST Korea 김주연 본부장 “中 법규 통한 관리체제 구축, 해외기업도 실사 가능”

URL복사
중국은 ‘화장품감독관리조례’를 기본으로 화장품원료, 배합, 위생안전, 라벨, 홍보/광고 등 생산~유통의 전 과정에 대해 관리 감독을 진행한다. 

올해 대폭 강화된 규제, 정책은 허위·과대광고 단속 및 처벌수위 강화에 방점을 찍고 있는 게 특징. 4월 발표한 ‘화장품 효능·효과·홍보 평가규범’을 통해 홍보, 광고 행위를 규범화했다. 또 8월 발표한 ‘화장품 생산경영 감독관리조례’는 “일반 화장품은 특수 화장품 관련 효능 홍보를 금지한다”는 내용을 담고 있어 주의가 필요하다. 

중국 정부가 ‘내수 위주의 쌍순환’ 구도 형성에서 내수 확대를 강조하는 만큼 화장품 등 중국인 해외소비 수요가 많은 품목의 국내 유턴 정책은 계속될 것으로 보인다. 즉 수입관세를 인하하고 수입 인증규제를 완화하면서 현재 자국산 기업의 ‘품질 안전’ 업그레이드를 단속하고 있다. 이는 2021년을 기점으로 화장품 법규 제도를 완비하고 자국산 품질을 끌어올리면서 자국기업의 고속 성장에 힘을 쏟고 있음을 드러낸 것이다.  

이런 배경 속에 CAIQTEST Korea는 ‘실무자들이 꼭 알아야 할 중국 NMPA 인증제도 Q&A’를 발표했다. CAIQTEST Korea 김주연 본부장은 “평소 문의가 많던 내용을 중심으로 반드시 알아야 할 중국의 화장품법규를 정리했다. 예전에는 ‘인증’을 받아 유통하는게 목적이었다면 이젠 ‘품질·안전 책임 관리’에 무게 중심을 두고 있다. 사업 지속성을 유지하려면 상품기획 때부터 인증절차의 디테일에 충실해야, 중국기업과 경쟁 속 시장에서 원하는 성과를 기대할 수 있다”고 강조했다. 

다음은 CAIQTEST Korea 김주연 본부장이 정리한 ‘NMPA 인증 Q&A’ 중 주요 내용을 뽑았다. 



Q1: 기 등록 제품 정보를 신(新)플랫폼으로 이관하는 것이 필수인가요?

A1: 신법규에 따라 2022년부터 일반화장품은 매년 1분기 내에 ‘연간보고’를 해야 한다. 이를 플랫폼에서 ‘연간보고’ 작업을 하려면 기 등록 제품 정보가 필요하므로 등록서류를 신(新)플랫폼으로 이관하는 작업이 필수다. 마찬가지로 허가/등록사항의 변경이나 특수화장품의 허가증 연장 시를 대비해서 모두 이관을 해 놓아야 변경 or 연장 신청이 가능해진다.

Q2: 기존 서면 허가증을 받은 비특수(일반) 제품은 新플랫폼으로 이관 가능한가요?

A2: ‘21년 3월 5일 NMPA에서 발표한 제35호 공고에 따르면 기존 허가/등록 플랫폼에서 이미 허가/등록된 제품은 22년 5월 1일 이전까지 새로운 플랫폼으로 이관을 해야 된다. 원칙적으로 서면 허가증을 받은 비특수 제품도 해당 공고상의 이관 가능 제품에 포함된다.

Q3: 어떤 경우에 경내책임자 지정이 필요한가요?

A3: 화장품 허가인/등록인이 중국 이외의 지역에 있을 경우 반드시 경내책임자를 지정하여야 한다. 중국에서 생산된 제품(Made in China)도 허가인/등록인이 중국 이외의 지역에 있으면 경내책임자가 필요하다.  

Q4: 경내책임자 수권서(위임장)는 기존 시스템에서 사용한 수권서를 사용해도 되나요?

A4: 21년 4월 2일 NMPA에서 발표한 <화장품 허가등록 관리 문제에 대한 해답(1)>에 근거하면 특수 화장품일 경우 기존의 재중국신고책임회사 수권서는 계속 사용할 수 없고, 일반 화장품 등록을 진행할 경우에만 계속 사용할 수 있다.

Q5: 경내책임자 선임 시 유의사항은?

A5:경내책임자는 허가인/등록인의 명의로 화장품의 허가/등록을 진행해야 할 뿐만 아니라 허가인/등록인을 협조하여 시장에 유통되고 있는 화장품의 부작용모니터링을 진행해야 하고 제품의 품질안전에 대한 책임을 져야 하는 등 역할이 크다. 장기적 관점에서 오래도록 신뢰를 갖고 유지할 수 있으며 본 역할을 책임지고 잘 이행할 수 있는 곳을 선임하는 것이 무엇보다 중요하다.

Q6: 일반 제품의 경내책임자가 변경되면 제품 등록을 다시 해야 되나요?

A6: 경내책임자가 변경이 되었다고 해서 모두 제품 등록을 다시 해야 되는 건 아니다. 단, 경내책임자의 소재지가 변경되었을 경우 NMPA의 주관 지역이 변경되므로 기존 등록 시 제출한 서류를 사용해서 다시 등록해야 한다.

Q7: 제품 성분 배합에 대한 변경 신청이 가능한가요?

A7: 기허가/등록이 완료된 화장품에 사용한 원료의 원료공급사 변경으로 인해 성분배합이 미세하게 변경이 되었을 경우에만 변경신청이 가능하다. 이외의 경우에는 새로운 제품으로 다시 허가/등록을 진행해야 한다.

Q8: 원료 안전성정보를 등록하는 주체는 원료생산기업 or 원료유통기업인가요?

A8: 원료 안전성정보 등록은 원료의 생산기업이 직접 진행해도 되고 원료 유통기업에 위탁하여 진행해도 된다.

Q9: 원료 안전성정보를 등록할 때 경내책임자가 필요한가요?

A9: ’화장품 허가등록 자료관리규정‘의 부칙12 ’화장품 원료 안전정보 등록지침‘에 따르면 원료 생산기업은 자체적으로 등록하거나 중국 내 혹은 중국 외의 기업에 위임하여 진행할 수 있다. 현재 중국의 화장품 완제품 및 신원료 허가/등록 신(新)플랫폼 신청은 반드시 중국 경내 기업이어야 하므로, 원료 안전성 정보 역시 해당 플랫폼에서 진행하게 된다면 중국 경내 기업을 통해 등록해야 할 가능성이 높다. 다만 그 역할과 책임이 화장품에서의 ‘경내책임자’와 같다고 판단하기는 어렵다.

Q 10: 효능평가 테스트는 중국 지정 시험소에서 진행해야 되나요?

A10: ‘화장품 효능클레임 평가규범’ 제6조에 따라 화장품 허가인/등록인은 자체적으로 혹은 상응한 능력을 갖춘 평가기관에 의뢰하여 화장품 효능평가를 진행할 수 있다.



Q11: 기 등록 제품의 디자인 홍보문안에서 효능관련 문안을 삭제해도 되나요?

A11: ‘화장품 허가등록 관리방법’ 제36조는 기 등록한 일반 화장품의 효능은 충분한 과학적인 근거가 없을 경우 변경이 불가하다.

Q12: ‘기사용원료목록(IECIC)’ 상의 역사사용량 기준으로 성분배합 비율을 조정해야 하나요?

A12: ‘기사용원료목록상’의 역사사용량은 중국에서 허가/등록을 받은 제품들의 사용량을 통계한 수치로 법규에서 규정한 기준 함량은 아니다. 화장품 안전성 평가 시 근거자료의 하나로 사용할 수 있을 뿐 반드시 해당 기준으로 조정할 필요는 없다.

Q13: 안전성평가보고서를 작성하는 ‘평가사’는 반드시 중국인 이어야 하나요?

A13: 반드시 중국인이어야 하는 것은 아니다. ‘화장품 안전평가 기술지도원칙’에 따라 자격요건을 갖춘 평가사가 작성해야 하며, 허가인/등록인은 자체적으로 혹은 전문기관에 위탁하여 평가할 수 있다. 단, NMPA에 제출하는 서류는 모두 중국어로 작성되거나 외국어 문서일 경우 무조건 중국어 번역본도 동시에 제출해야 한다.

※ 용어 설명 

연간보고: 일반 화장품의 경우, 매년 NMPA에 등록된 제품에 대한 생산. 수입현황 및 중국 법률법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 준수하고 있는지에 대한 현황을 기록하여 통합 플랫폼에 제출 및 보고하는 제도(일반화장품은 유효기간이 없어 ‘연간보고’로 관리, 특수화장품은 ‘허가증’에 유효기간이 설정되어 있어 연장(갱신)관리를 함)

허가/등록인: 자신의 명의로 제품을 시장에 출시하고, 독립적으로 민사책임을 질 수 있는 기업 또는 조직(특수/일반 화장품 및 신원료 허가/등록자)

원료안전성정보등록(신고): 중국 ‘화장품 허가/등록 자료관리규정’에 따라 신설된 제도로, 화장품에 사용된 원료에 대한 안전성 정보를 제출해야 한다. 아래 방법 중 선택하여 제출/등록할 수 있다.
   방법1. 허가/등록인이 NMPA에 화장품 신청서류 제출 시 원료 안전성 정보를 함께 제출
   방법2. 원료사 혹은 그 대리인이 NMPA플랫폼에 가입하여 직접 화장품에 사용된 원료의 안전성 정보를 등록(신고)한다. 원료 등록(신고)코드가 부여되면 허가/등록인이 신청서류 제출 시 안전성 정보를 제출할 필요가 없고 해당 코드만 입력하면 된다.

기사용원료목록(IECIC): 중국에서화장품 원료로 사용된 물질을 객관적으로 수록한 목록. 모든 원료에 대해 국가에서 안전성 평가를 진행한 것은 아니므로 이 목록에 수록되어 있다고 모두 사용가능한 것은 아니다. 단, 2021년 5월 1일 시행된 개정판에서 사용제한이나 금지된 원료를 표시해 주고 있으므로 이 목록이 사용가능여부 판단에 도움을 줄 수 있다. 

관련기사
배너

배너
배너
배너
배너
배너

배너

포토

더보기