3월 14~17일 서울 코엑스에서 열린 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전(KIMES 2024)’에 매리스그룹코리아(대표 이용준)가 참가해 중국 NMPA 컨설팅을 지원했다.
키메스 2024에는 국내외 기업 1350여 곳, 전시·소개하는 관련 의료기기 등 3만 5천여 점이 참가했다. 이 가운데 중국 진출을 위한 현시 임상평가여부(임상시험 또는 동등성 비교) 자문 및 임상시험대행서비스를 제공하는 데는 매리스그룹코리아가 독보적이다.
이번 전시회는 전시품 카테고리에 따라 A홀(1층)은 ‘치료 및 의료정보관’, B홀(1층)과 E홀(3층), 로비(1,3층)은 ‘헬스케어 및 재활기기관’, C홀(3층)은 ‘검사, 진단기기 및 의료정보 시스템관’, D홀(3층)은 ‘진단 및 병원설비관’으로 구분, 진행됐다.
화장품업계로선 미용기기인 뷰티디바이스에 대한 관심이 크다. 이미 중국 진출 기업 및 신규 준비 중인 기업들이 중국 NMPA 의료기기인허가컨설팅기관 자격을 갖춘 매리스그룹코리아를 찾아 문의가 몰렸다.
이용준 대표는 “매리스그룹의 특징은 오로지 중국인증에만 집중하는 점이다. 현재 의뢰 고객수가 800여 곳을 초과, 1500여 개 인증서를 획득하도록 지원했다”라며 “4월 1일부터 고주파 피부치료기기(射頻治療儀)와 고주파 피부치료기기(射頻皮膚治療儀)를 3등급 의료기기로 분류함에 따라 관련 컨설팅 준비에 만전을 기하고 있다”라고 밝혔다.
중국 국가약품감독관리국(CCFDIE)은 지난 ‘22년 3월 '의료기기 리스트 목록(2022년 30호)'을 발표하여 의료기기 생산·경영 허가(등록)증을 취득하지 못한 기업은 관련 제품의 생산과 판매를 할 수 없게 규정을 개정한 바 있다. 이에 따라 중국 진출 시 기업의 비용 부담과 소요 시간이 늘어나는 등 시장 변화가 예상된다.
이에 대해 이용준 대표는 “1~3등급 제품에서 그 어떤 제품도 쉽게 취득하는 허가증은 하나도 없다. 장기적으로 원활한 소통이 필요하며, 기술요구사항, 시험송부, 시험보고서 취득, 임상시험, 입권(예지) 심사 등 매 단계마다 소통이 중요하다. 인허가 취득 과정에서 기업을 도와 원활한 업무가 진행되도록 최선을 다하고 있다”고 강조했다.
업계에선 국내 중소기업 상황에 맞는 임상평가보고서(CER)을 잘 작성하는 컨설팅사로 매리스그룹을 꼽는다. 중국 진출에 시간 및 비용을 절감할 수 있기 때문이다.
매리스그룹은 베이징에 본사를 두고 창업 16주년을 맞았다. NMPA 인증 관련 전문적인 CRAO, CRO, SMO서비스를 원스톱 솔루션을 제공하고 있다. 이 대표는 “매리스그룹의 신속한 중국 NMPA 인증을 통해 중국 및 글로벌 진출 시 한국의 우수한 제품이 위상을 떨칠 수 있기를 바란다”라며 말을 맺었다.
