현재 NMPA MoCRA CPNP 등은 등록에 그치는 것이 아닌 ‘추적관리 시스템’을 통한 지속적인 사후관리를 강조하고 있다. 이에 따라 중국·미국·유럽 등의 화장품 규제에 제조사-인증대행사 간 효율적 대응이 요구된다. 양자 간 규제 내용 해석과 맞춤형 컨설팅 소통이 원활해져야 플레이어(브랜드)의 마케팅이 용이해질 수 있기 때문이다. 예를 들어 물에 대한 CPNP 상의 water or aqua 해석 논쟁, MoCRA의 시설등록·제품 리스팅 시 RP 등록 등의 사안은 원활한 소통이 강조된다. 

이와 관련 CAIQTEST(NMPA) FDA화장품인증원(MoCRA) YJN파트너스(CPNP) 3개 인증대행사는 14일 ‘제조사가 반드시 알아야 할 3가지 해외인증’ 세미나를 개최해 관심을 끌었다. 이날 세미나는 ▲ 제조사가 번거롭지 않게 NMPA 서류 대응하는 방법 (김주연 본부장 CAIQTEST) ▲ 제조사 MoCRA 등록해야 미국 수출 가능(정연광 대표 FDA화장품인증원) ▲ CPNP로 고객사 확보하기(이동기 차장 YJN파트너스) 순으로 진행됐다. 

중국은 오는 2024년 5월 1일부터 안전성 자료 등 규제 서류 풀 버전을 제출해야 한다. 이때 제출해야 할 서류는  △ RP 위임장 공증 △ 제품 적합성 검토(분류, 원료 및 함량, 패키지 문안) △ 신규 플랫폼 ID 발급 △ Safety Test(일반 2개월, 특수 4~5개월) 등이 필요하다. 여기에 △ 안전성 시험(미생물+이화학+위해물질+독성) △ 안전성 평가서 추가 △ 실적보고(일반 매년, 특수 5년마다 갱신) 등의 사후관리를 시한에 맞춰 진행해야 한다. 

안전성 시험을 하려면 중국 소재 임상기관을 통해 미생물, 위생화학, 유해물질/효능 외에 독성학 서류를 취합해 보고해야 한다. 

CAIQTEST 김주연 본부장은 “안전성 시험을 위해 효능 시험을 하려면 테스트용 샘플 준비→중국 발송→테스트 의뢰 등의 절차를 거쳐야 한다. 이때 패키지 문안 수정을 위한 마케팅 및 RA팀의 불필요하고 반복적인 소통이 불가피하다. 또 문안 수정 후 새로운 패키지 및 용기로 시험용 샘플을 재제작해야 하는 등 제조사로선 번거로움이 발생할 가능성이 크다”고 말했다. 

이를 예방하기 위해 “원료목록 체크, 제형, 성분, 안전기술규범 준용 등 수십여 가지 서류를  모두 제조사에서 제공해야 한다. 브랜드사는 마케팅을 우선순위로 두기 때문에 NMPA 등록을 완료하려면 제조사와 인증대행사 간 소통 및 컨설팅 매칭이 중요하다”라고 설명했다. 

미국 화장품규제 현대화법(MoCRA)의 포털 사이트가 오픈함에 따라 시설등록은 초미의 관심사. 기존시설은 2024년 7월 1일까지, 신규 시설은 영업시작 후 60일 내 등록해야 한다. 또 매년 2월마다 등록을 리뉴얼해야 하며, 시설정보 변화는 60일 이내 업그레이드 하는 등 사후관리도 중요해졌다. 

FDA화장품인증원 정연광 대표는 “ODM사의 경우 제조시설 등록 없이는 제품 리스팅이 불가함으로 브랜드사와 소통이 중요하다. 또 한번 등록하면 다른 브랜드 등록 시 사용할 수 있다. 자칫 해당 서류 대응을 잘못할 경우 △ 등록 유예(suspensions) △ 억류 조치(detention) 등의 조치를 받을 수 있다”며 주의를 당부했다. 

아울러 MoCRA는 화장품 안전성 입증 법적 책임은 등록 주체사에게 있으며, 미국 현지 RP에 대해선 라벨에 주소 및 연락처, 이메일 기재를 강조하고 있다고 덧붙였다. 

한편 중국과 미국의 규제조치 도입에 따라 EU의 CPNP 등록 업무가 새삼 주목받고 있다. 아무래도 EU 체계를 참고해서 자국 실정에 맞게 수용, 법규를 도입하고 있기 때문이다. 

YJN파트너스 이동기 차장은 “국내 최다 등록을 경험한 YJN은 표준화된 매뉴얼로 업무 효율성을 확보하고 있다. CPSR 작성 노하우 및 국내 식약처 서류양식의 활용 가능, 담당자 변경 리스크 최소화 등으로 고객사(브랜드)에 대한 제조사의 경쟁력 상승에 도움을 줄 수 있다”라고 말했다. 

그러면서 그는 “제조사와 인증대행사 간 업무 매뉴얼 표준화를 통해 CPNP 등록기간을 단축함으로써 브랜드사의 유통기한 추가 확보는 제조사에게도 윈-윈이 된다. 또 임상테스트 자료를 제품의 효능·효과를 나타내는 문구를 사용할 때도 NA → Marketing Claim → After Market Control의 단계별 대응을 제안한다”고 말했다. 

향후 중국·미국·유럽의 그물망 규제는 촘촘해질 가능성이 크다. 당장 EU와 미국은 안전성 자료 제출 보유를, 중국은 내년 5월부터 풀버전 제출을 의무화하고 있다. 이 때문에 제조사와 인증대행사 간 소통과 맞춤형 컨설팅이 중요해졌다. 이날 세미나에서는 규제 정보를 공유하고, 실무자 간 대응 및 소통 공감을 넓히는 데 이해를 함께하는 자리였다.