최근 미국에서 K-뷰티가 화제를 모으면서 많은 화장품 기업이 미국 시장을 타진하고 있다. 특히 기능성 화장품의 OTC 등록 여부를 두고 컨설팅 또는 인허가 대행 업체에서 유도하는 경우가 있어 관계자들의 정확한 내용 숙지가 필요하다.

이와 관련 대한화장품산업연구원 손성민 연구원이 “우리나라 기능성 화장품은 미국 FDA가 필수인가” 기고를 통해 “국내의 미백/주름개선 기능성 화장품은 OTC 등록이 불필요하며 그냥 화장품으로 등록하면 된다”고 알려왔다. 관련 내용을 소개한다.

대한화장품산업연구원 손성민 주임연구원은 기획조사팀에서 해외시장 동향 조사 및 화장품 수출 활성화 지원, 글로벌코스메틱 포커스 편집 제작 업무를 맡고 있다. [편집자 주]

□ 화장품/OTC의 정의

미국 FDA에서 규정하는 화장품/OTC 정의는 다음과 같습니다. 

○ 화장품 : FDA ​defines cosmetics by their intended use, as "articles intended to  be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body...for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance" 
○ OTC : intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease" and "articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals"​

세 번째로 어떤 제품들은 화장품+OTC 모두 해당된다고 하며, 이는 둘 다 기준을 충족해야하고, OTC 등록을 진행해야 하지요. 예를 들어서 비듬용 화장품은 비듬을 제거하는 기능을 함으로써 화장품에 해당하는 Hair Clean 기능은 화장품, 비듬제거의 경우는 의약품의 영역이라고 보는 것입니다. Monograph에도 'dandruff' 관련 성분은 다수 등록되어 관리되고 있습니다.

□ 미국 법규상 화장품/OTC 기준

FDA에서 얘기하는 화장품과 OTC의 기준은 결국 제품이 판매(marketed)될 때 소비자가 이를 의약품으로 오인할 수 있느냐(혹은 오인하게 만들 소지의 문구를 사용하느냐)가 가장 중요합니다.

의약품으로 판단될 수 있는 근거 자료로, FDA에서는 *OTC Active Ingredient Monograph를 정리하여 갱신하고 있는데(물론 여기 있는 성분들 중에 다수는 안전성이나 용도 등에 대해서 판단 보류하거나 판단 중인 성분들도 있음), 이들 성분들이 해당될 경우, 또 기능을 명시하게 될 경우는 당연히 OTC로 등록해야 합니다.

예를 들어, 여드름 관련 제품인데 monograph의 alkyl isoquinollnium bromide 성분이 포함되어 있다면, OTC로서 제품을 등록하고 'acne treatment'에 대한 문구를 사용 할 수 있습니다.

사실은, 단순히 화장품 원료로 필링성분(AHA/BAHA)만 포함해서 제품을 만들고, 당연히 monograph에도 저촉되지 않은 상황에서 화장품으로 등록하거나 판매하면서 제품명을 ACNE 대신 'AKNE' 등으로 표기하는 제품도 있습니다.

Monograph에는 없는 성분명이지만 해당 제품이 Drug의 범주 안에 들어가고 'Whitening'과 'Wrinkle'과 관련한 기능에 대하여 Claim하기 위해서는 NDA를 통해 제품을 등록해야 합니다. 이 부분에 대해서는 아래에서 추가 설명하도록 하겠습니다.

* OTC Active Ingredient Monograph(OTC 고시 성분 목록) : ​ https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalPro ductsandTobacco/CDER/UCM135688.pdf​ (계속)

[2]미백/주름개선 기능성 제품의 화장품/OTC 제품의 판단
[3]기능성 화장품 미국 FDA OTC 등록 현황과 적용