최근 미국에서 K-뷰티가 화제를 모으면서 많은 화장품 기업이 미국 시장을 타진하고 있다. 특히 기능성 화장품의 OTC 등록 여부를 두고 컨설팅 또는 인허가 대행 업체에서 유도하는 경우가 있어 관계자들의 정확한 내용 숙지가 필요하다.

이와 관련 대한화장품산업연구원 손성민 연구원이 “우리나라 기능성 화장품은 미국 FDA가 필수인가” 기고를 통해 “국내의 미백/주름개선 기능성 화장품은 OTC 등록이 불필요하며 그냥 화장품으로 등록하면 된다”고 알려왔다. 관련 내용을 소개한다.

대한화장품산업연구원 손성민 주임연구원은 기획조사팀에서 해외시장 동향 조사 및 화장품 수출 활성화 지원, 글로벌코스메틱 포커스 편집 제작 업무를 맡고 있다. [편집자 주]

□OTC 기준 품목은 6가지뿐

그렇다면 만약 기능성 제품을 화장품으로 등록을 하면 나중에 문제는 없는가? 기본적으로 화장품으로 제품이 등록되면 FDA에서 전수 모니터링을 하지는 않으므로, 소비자 claim이나 경쟁사의 신고 등이 없다는 가정하에 문제될 소지는 크게 없습니다. 무엇보다 의약품으로 오인할 만한 문구를 사용하지 않는다면, 화장품으로 등록이 가능합니다.

현재 FDA에서 공식적으로 OTC에 대한 기준을 제시한 품목은 △여드름 △비듬치료 △지루성 피부염 △건선 △자외선 차단제입니다.

그렇다면, 기준이 있어야 하는데 우선 미백(whitening)과 주름(wrinkle) 관련하여 OTC 해당 카테고리가 존재하지 않습니다. 미백의 경우 skin bleaching 카테고리가 있으나 이는 우리나라 기준에서 미용성 미백과는 그 성격이 다릅니다. 어차피 알부틴(arbutin)이나 나이아신아마이드(niacinamide) 등도 *skin bleaching으로 등재되어 있지 않습니다. Niacinamide가 일부 등재되어 있으나 이는 ‘건강기능식품’으로서 등재되어 있습니다.
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*OTC Skin Bleaching Drug Products: https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResour ces/Over-the-CounterOTCDrugs/StatusofOTCRulemakings/ucm072117.htm#N onmonograph​
 
주름개선 관련해서는 애초에 OTC 카테고리가 존재하지 않으며 adenocine이나 Retinol 성분 또한 OTC monograph에 등재되어 있지 않습니다.

즉 현재 FDA 가 제공하고 있는 어떤 기준에도 꼭 미백 제품과 주름개선 제품을 OTC로 등록해야 한다' 는 규정은 없습니다.

□  미백/주름개선 제품을 각각 OTC/화장품으로 등록 시 차이
 
OTC 등록 시: 제품 효능에 대한 직접적인 표현, 문구 사용 / active ingredient 표기(NDA를 통해 Active Ingredient로 인정)

화장품 등록: 제품 효능에 대한 간접적 표현, 문구 사용 / active ingredient 비표기(monograph 해당 안돼 Active Ingredient로 인정 안됨)
 
NDA를 통한 기능성 성분을 API로 인정받기 때문에 조금 더 직접적인 표현은 가능 할 수 있겠습니다만 Active Ingredient로 표기하지 않고 표기하는 것은 화장품으로 가능합니다. 즉, 공식적으로 Active Ingredient로 인정을 받지 못했기 때문에 NDA를 통해서 해당 원료의 안전성과 효능에 대해 인정을 받아야 한다는 논리인데, 반대로 공식적 인증을 받지 않은 원료이기 때문에 제품의 기능에 대하여 규정 내의 표현만 사용한다면 굳이 NDA를 신청할 필요가 없습니다.

우리나라와 마찬가지로 표시광고 기준이 애매하기 때문에 표현은 조심스럽겠지만, 다음 주름개선 기능과 관련해서는 FDA 공식 자료에 *예시를 볼 수 있습니다.

*주름개선 화장품 및 기타 안티에이징 제품: https://www.fda.gov/Cosmetics/ProductsIngredients/Products/ucm388826.htm

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여기에서 FDA가 공식적으로 제시한 주름개선 제품과 관련한 표기 내용을 일부 발췌해 보겠습니다.

“Some products are marketed with claims that they will make people look younger. But are these products cosmetics? It depends.” 

(번역) 일부 제품은 사람들이 더 젊어보이게 한다는 주장과 함께 판매된다 . 그렇지만 이 제품들이 화장품인가? '상황에 따라 다를 수 있다'.

Products intended to make people more attractive are generally cosmetics. For example, moisturizing is a cosmetic claim. So, if a product is intended to make lines and wrinkles less noticeable, simply by moisturizing the skin, it’s a cosmetic. Similarly, makeup or “primers” intended to make the signs of aging less noticeable just by hiding them are also cosmetics.

(번역) 사람들을 더 매력적이게 만들어주도록 고안된 제품은 일반적으로 화장품이다. 예를 들어, 보습 화장품 기능에 대한 주장이다. 만약 단순히 피부를 보습해줌으로서 'make lines and wrinkles less noticeable' 하게 만들어주는 제품이라면, 그것은 화장품이다. 유사하게, 메이크업 제품이나 프라이머 제품처럼 (피부의 결점 등을) 가려서 'make the signs of aging less noticeable(노화의 흔적이 덜 도드라지게)' 만들어 줄 경우에도 이는 화장품이다.
 
But, products intended to affect the structure or function of the body, such as the skin, are drugs, or sometimes medical devices, even if they affect the appearance. So, if a product is intended, for example, to remove wrinkles or increase the skin’s production of collagen, it’s a drug or a medical device. 

(번역) (중략) 예를 들어, 'to remove wrinkles', 'increase the skin's production of collagen' 을 위해 제품이 의도되었다면 이는 의약품 혹은 의료기기이다.
 
미백 제품 관련한 문의에는 FDA로부터 다음과 같은 답변을 받았습니다.

"You may need to determine whether the products you describe as “whitening” could be considered skin bleaching products. Refer to the Rulemaking History for OTC Skin Bleaching Drug Products." 

 (번역) 너의 제품이 소위 “Whitening" 이라고 주장하는 제품도 skin bleaching products로 '고려될 수도' 있다.” (후략)

앞에서 언급한 바와 같이 skin bleaching OTC monograph에 고시된 성분은 그 기능과 성분명이 우리나라의 기능성 미백 제품과는 다르기 때문에 실질적으로 미백 제품은 OTC 제품 등록의 범주에 속하지 않는다는 결론이 나옵니다. (계속)