최근 미국에서 K-뷰티가 화제를 모으면서 많은 화장품 기업이 미국 시장을 타진하고 있다. 특히 기능성 화장품의 OTC 등록 여부를 두고 컨설팅 또는 인허가 대행 업체에서 유도하는 경우가 있어 관계자들의 정확한 내용 숙지가 필요하다.

이와 관련 대한화장품산업연구원 손성민 연구원이 “우리나라 기능성 화장품은 미국 FDA가 필수인가” 기고를 통해 “국내의 미백/주름개선 기능성 화장품은 OTC 등록이 불필요하며 그냥 화장품으로 등록하면 된다”고 알려왔다. 관련 내용을 소개한다.

대한화장품산업연구원 손성민 주임연구원은 기획조사팀에서 해외시장 동향 조사 및 화장품 수출 활성화 지원, 글로벌코스메틱 포커스 편집 제작 업무를 맡고 있다. [편집자 주]

특정 제품명을 언급하기는 조심스럽지만, 이미 미국에 수출되고 있는 국내의 미백/주름개선 기능성 제품류들이 OTC로 등록되어 있음에도 아이러니하게 미백이나 주름개선으로 등록된 제품은 없습니다.

왜냐하면 미백/주름개선 항목 자체가 없어서 등록이 불가합니다. 예를 들어 Dimethicone의 경우 OTC 제품으로써 1-30%가 함유되면 등록이 가능한데(물론 이 또한 등록을 하지 않을 수도 있습니다) 이 성분을 통해 OTC를 등록하지만 정작 해당 성분은 미백/주름개선 기능이 아닌 피부보호제(skin proctectant)로 등록을 하게 됩니다.

아래 예시는 원료 회사에서 제시한 Dimethicone 성분과 그 OTC 등록에 대한 내용을 정리해 놓은 것입니다.(OTC 제품 등록에 대한 기준 명시)

○ M社
Important Note: Dimethicone is registered as an OTC skin protectant drug with the FDA (Category I; allowed concentration 1-30%). This means that if you want to sell a finished product containing dimethicone and you make a skin protectant claim (incl. minor cuts, scrapes, burns, chapped skin and lips, poison ivy, poison oak, poison sumac, and insect bites), dimethicone must then be listed under 'Active Ingredients' on the label. Also, your facility and your product must be registered with the FDA and you must operate under cGMP guidelines. However, if no skin protectant drug claims are made on the label, dimethicone is not considered an OTC drug and no registration is needed. ​

○ L社
​Used at a rate of 1% to 30%, dimethicone conforms to the FDA's Tentative Final Monograph on OTC Skin Protectants. However, provided you make no drug claims for it, dimethicone does not have to be declared as an active ingredient, nor does your product or facility need to conform to OTC drug production standards. Dimethicone can be added to any cosmetic and declared on the ingredient label in descending order.

□ 결론
미백/주름개선 제품은 광고문구를 통해 라벨링 및 마케팅 등 제한된 형식으로 화장품 등록이 가능하다는 것이 결론입니다. 일단 monograph에 등록되어 있는 관련 주요 성분이 없고, 기준이 존재하지 않기 때문에 NDA를 통해 OTC로 등록할 수도, 안할 수도 있습니다.

또 일부에서 주장하는 'whitening'이나 'wrinkle', 'aging'과 관련한 문구 삽입이 불가능하다는 것도 사실과 다릅니다. 미국에서 판매되고 있는 제품 중 Whitening의 단어가 잘 없는 것은 물론 소비자들이 미백의 기능을 선호하지 않는다고 알려져 있지만, 이보다 Whitening은 의약품으로 오인할 수 있는 용어(term)이기 때문이기도 합니다.

Skin Bleach도 마찬가지입니다. 즉 OTC로 등록되지 않는 제품은 whitening 문구는 사용할 수 없을 것으로 판단되기 때문에 이 대신 (help)skin tone, brighten(ing)과 같은 화장품스런 문구로 대체하여 표기하는 것입니다.

위에서 언급했던 주름개선 기능에 대한 내용도 마찬가지 입니다. 'reduce wrinkle'은 화장품, 'remove wrinkle'은 OTC이라는 내용과 더불어, 대부분의 레티놀 등 스킨케어 제품 등은 효능효과에 대해 reduce the signs of aging, helps to enhance fine lines, helps reduce wrinkles 등의 표현을 통상적으로 사용하고 있습니다.

Remove wrinkle이라는 영어 표현 자체도 어색한데다, 소비자 인식 측면에서 reduce와 같은 통상적인 표현이 더 신뢰감을 줄 수 있습니다. 또한 remove와 같은 강력한 문구를 구분하여 제품을 구매한다거나, 이로 인해 판매에 영향을 미친다는 조사도 없습니다.

화장품/OTC 구분 측면에서도 의미는 없어 보입니다. 오히려 대부분의 제품에서 사용하고 있는 화장품에 해당하는 미백/주름 개선 표현에 더 익숙하기 때문에 이를 통한 긍정적 요소가 더 클 것으로 판단됩니다.

즉 우리나라에만 존재하는 '기능성 제품'이라는 인식을 통해 미국의 OTC 등록이 원칙이라는 해석은 옳지 않으며 △성분 △마케팅 △판매 전략에 따라 화장품/OTC 등록에 대해서도 유연하게 선택하고 대처하시기 바랍니다.

※아래 참고자료는 기능성(미백/주름개선) 제품의 OTC 등록 의무에 대한 문의 사항에 대한 FDA의 공식 답변 원문입니다.