비임상시험의 프로세스를 쉽고 빠르게 해결하는 ‘원스톱 솔루션(One Stop Solution)’ 구축으로 국내 제약사의 신약개발에 속도가 붙을 전망이다.
의약품 CMO 기업 한국콜마는 21일 정밀의학 CRO 기업 ‘우정바이오’, 의약품 연구개발 바이오 벤처기업 ‘셀비온’과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약으로 3사는 신약개발을 위한 시험용 의약품 제조와 비임상시험 서비스를 제공할 수 있는 창구가 열렸다.
신약개발은 오랜 기간과 큰 비용이 소요된다. 새로운 물질을 연구·개발한 후 동물시험과 같은 비임상(전임상)시험을 거쳐 임상시험에 진입해 허가를 받아야 한다. 비임상시험 기술과 인프라와 시험용 의약품 제조 기술이 뒷받침돼야만 가능하다. 또 시험용 의약품도 다품목 소량생산이 가능한 GMP 승인 업체에서 제조해야 한다.
즉, 많은 국내 제약사들이 이러한 까다로운 요건과 기술 유출 우려 등으로 비임상시험 의뢰에 어려움을 겪고 있다.
한국콜마를 포함한 3사의 이번 협약 목표는 △불확실성을 최소화 △국내 제약사가 믿고 맡기는 비임상시험 서비스 제공 △프로세스가 최대한 단축된 ‘One Stop Solution’ 제공이다.
원스톱 솔루션 프로세스는 총 3단계를 거친다. 먼저 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를 제공한다. 이어 다품목 소량생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는 한국콜마와 셀비온이 각각 경구용, 주사제 의약품을 생산한다. 마지막으로 우정바이오가 비임상시험을 진행한다.
이 서비스는 신약개발을 위한 인프라가 부족한 중소기업이나 스타트업의 활용이 기대된다. 쉽고 빠르게 비임상시험을 진행할 수 있어 국내 신약개발이 더욱 활발해질 것으로 예측된다.
우정바이오 천병년 대표는 “신약물질을 개발해 놓고도 비임상시험이나 시험용 의약품 제조가 힘들어 중간에 포기하는 소규모 기업들이 많다”며 “국내 제약사의 임상시험 진입에 필요한 기간과 비용을 최소화하기 위해 노력하겠다”고 전했다.
CNCNEWS=차성준 기자 csj@cncnews.co.kr
