식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 2월 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 전문가가 참석하여 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다. (발표 자료는 한국동물대체시험법검증센터 홈페이지에 공유) 이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의하였으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 하였다. 특히 식약처는 국내 개발 간 오가노이드 이용 독성평가 시험법의 국제인증을 위한 OECD 독성시험 가이드라인 등재
식약처의 ‘2024년 화장품 정책설명회’가 오는 3월 19일 열린다. 장소는 일산 킨텍스 제1전시장 그랜드볼룸A다. 이번 설명회에서는 화장품 업계에서 궁금해하는 ▲ 화장품 분야 ’24년 주요 정책 방향, 법령 개정 사항 및 규제혁신 과제 ▲ 영업자 준수사항 ▲ 화장품 품질 안전 기준 ▲ 화장품 원료관리 ▲ 표시 광고 기준 ▲ 기능성 화장품 심사 제도 등 관련 내용이 전달될 예정이다. 또한, 우리 화장품 기업의 해외 진출과 국제적 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 ▲ 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 활동 및 규제 조화 지원센터 운영 ▲ 미국 화장품 규제 동향과 대응 전략 등도 소개된다. 이밖에 화장품 관련기관‧협회가 화장품 수입절차 등 영업자에 도움이 되는 정보를 제공하는 시간도 마련했다. 이를 위해 ① (한국의약품수출입협회) 화장품 수입절차 안내, ② (한국보건산업진흥원) 중소 화장품 해외 진출 지원, ③ (화장품산업연구원) 화장품 안전성 평가 교육 등이 별도로 진행된다. 정책설명회에 참석을 원하는 분은 누구나 2월 28일부터 사전등록을 신청할 수 있다. (대한화장품협회) www.kcia.or.kr → ’교육신청‘ → ’세미나, 설명회, 행사‘(선착
‘메디컬 코리아 2024’가 3월 14~15일 코엑스에서 열린다. ‘모두의 헬스케어: 장벽 없는 세상을 향한 새로운 탐색(Healthcare for All : A New Horizon beyond Barriers)’을 주제로 개막식과 콘퍼런스, 비즈니스 미팅, 메디컬 코리아 홍보관, G2G 회담 등 다양한 프로그램이 운영될 예정이다. 국내외 저명한 전문가의 강연과 토론을 통해 글로벌 헬스케어 및 의료관광 관련 최신 정보를 공유한다고 한국보건산업진흥원은 밝혔다. 개막식 기조연설에는 스탠퍼드대학교 종신교수이자 뇌 질환 진단 기업인 ‘엘비스(LVIS)’창업자인 이진형 교수가 헬스케어 산업에서의 디지털 기술의 활용과 확장성 등 산업의 미래를 전망한다.이어 두 번재 기조연사로 인튜이티브(Intuitive) 글렌 버보소(Glenn Vavoso) 아시아태평양 수석 부사장이 현재 인류가 직면한 보건의료 문제 해결을 위한 새로운 방안 모색을 주제로 로봇과 디지털 기술의 역할 등에 대해 강의한다. ‘콘퍼런스’는 5개 포럼과 4개 세미나로 구성되며, 총 52명의 국내외 전문가가 참여한다. ‘포럼’은 ▲ 디지털 치료제의 현재와 미래 ▲ 글로벌 시대의 의료 마케팅 전략: 한국의료는
FDA화장품인증원(대표 정연광)은 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 관련 세미나를 오는 28일 (수) 오후 3시～5시 밀머스역삼에서 진행한다. 정연광 대표는 "그동안 MoCRA 가이던스의 정확한 해석을 통해 명확한 내용을 전달해 달라는 요구가 많았다. 일부 모호한 설명으로 기업의 혼란을 일으키는 부작용도 있었다. 이에 △ 우리 회사는 예외 규정에 해당하는지 △ 미국 내 주소는 어떻게 해야 하는지 △ 안전성 관련 사항은 어떻게 대처해야 하는지 등의 핵심 내용을 풀어 보고자 한다"고 취지를 밝혔다. 또한 이번 세미나에서는 미국과 유럽 수출을 하고 있거나 계획하는 브랜드 관계사를 대상으로 △ 현재 미국에 자신의 화장품을 판매(수출)하고 있거나 혹은 진출 중이거나 준비 중인 브랜드사의 '우리 회사의 MoCRA 준비'를 △ 볼로냐 전시회 참여 브랜드사는 전시회 전에 CPNP 등록 완료 방법에 대한 가이드도 함께 진행할 예정이다. 각 국가의 인증 절차와 요구사항에 대한 심도 있는 이해를 통해 마케팅 전략 수립과 전개에 도움이 될 것으로 기대한다. 세미나 개최 장소는 서울 강남구 논현로87길 15-6, 5층 밀머스역삼(주차 지원 불가)이며 선착순 20명으로 한
미국 화장품규제 현대화법(MoCRA)이 오는 7월 1일까지 시설등록 및 제품 리스팅을 요구함에 따라 미국 수출 화장품기업의 발걸음도 빨라지고 있다. 무엇보다 법규가 현실을 따라오지 못하는 상황에서 해석에 차이가 있지만 이는 차차 명료해질 것이므로 자의적인 해석은 금물이다. 때문에 MoCRA 시행 배경을 이해하고, 취지에 적합한 규정 준수로 시행착오를 겪지 않도록 대비해야 한다는 게 대한화장품협회 글로벌협력실 김경옥 실장의 말이다. 지난 1월 31일 미국 FDA 담당자 린다 캣즈의 MoCRA 설명회는 1330명이 접속할 정도로 관심이 높았다. 이날 법규 해석에 주력함으로써 다양한 기업의 의문점을 일일이 답변하기에 여의치 않은 점도 있었다. 대한화장품협회가 배포한 ‘질의응답 녹취록’(2024.01.31.)을 보면 MoCRA 시행 배경에 대해 ▲ 미국 의회, 산업계 및 비영리 단체, 소비자단체 등은 약 15년 동안 논의 ▲ 안전한 화장품의 미국 판매 확인을 위해 FDA에 몇 가지 추가 권한 부여→ ➊시설등록+제품 리스팅 ➋심각한 유해사례 보고 의무 요건 규정 ➌유해사례 및 안전성 입증용 기록 보관 및 FDA의 기록 접근 권한 부여, 강제 회수 권한 ➍착향제 알러젠
식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 2월 22일 신라호텔(서울 중구 소재)에서 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲ 미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제적용 ▲ OECD 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 ▲ OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 ▲ 한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 및 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 전문가 발표가 있을 예정이다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 식약처는 이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 사전등록은 2월 16일까지 가능하다.(신청사이트 https://naver.me/xSNH
오는 2월 27일 경희대 피부생명공학센터(경기바이오센터, 수원광교밸리 소재)에서 천연물유기농화장품 지식연구회가 주최하는 학술발표회가 열린다. 한국과학기술정보연구원(KISTI)는 수요대응형 지역특화 생태계 활성화 AI솔루션 실용화 지원체제 구축 협력과 지역 지식공동체 선도산업의 활성화 실현을 위해 과학기술정보협의회(ASTI)와 지식연구회(3D 프린트, 천연물유기농화장품)를 운영하고 있다. 이와 관련 제1차 ‘천연물유기농 화장품 지식연구회’에는 ▲ 천연물유기농화장품 지식연구회 운영 계획(정명동 전문위원) ▲ 천연물소재·화장품(뷰티) 지원정책(경기바이오센터 구진모 팀장) ▲미세먼지 세정 효과가 있는 유기농화장품 개발(성혜영 ㈜루바마바이오랩 소장 ▲ 경희대 천연물 기능성 데이터베이스를 활용한 화장품 소재 개발 등의 발표가 진행된다. 참가 희망자는 22일까지 신청해야 한다.(연락처 mdjung@kisti.re.kr 정명동 책임연구원)
1월 31일 열린 미국 FDA 담당 과장 린다 캇즈(Dr. Linda Katz_ Director, office of Cosmetics & Colors)의 MoCRA 설명회(온라인)에 1330명이 접속하는 등 관심을 모았다. 화장품 수출기업 5천여 개사의 4분의 1 이상이 설명회에 참석했음을 알 수 있다. 이날 린다 캇즈 과장은 미국 화장품 규제 전반에 대해 설명하고, 이어 사전질의에 답변하는 방식으로 진행됐다. 그는 미국 MoCRA 시행 배경과 개요, 제품리스팅+시설등록, 코스메틱스 디렉트(Cosmetics Direct), 법정 기한 등을 소개하고, 41개 항목의 사전질의, 실시간 채팅에 대해 답변했다. 정확한 답변도 있었지만 일부 내용의 경우 “FDA 내에서 내부 논의 중”이라는 점도 밝혔다. 발표 자료는 대한화장품협회 홈페이지에서 다운받아 확인할 수 있다. 앞서 1월 24일 대한화장품협회 글로벌협력실 김경옥 실장은 설명회 신청자에게 미국 화장품규제 현대화법(MoCRA)의 설명자료 및 동영상을 배포하고, 관련 규정 숙지를 당부했다. 이 영상도 1300여 회 이상 시청했다. 김 실장은 “미리 주요 질의를 받아 FDA와 공유하여 짧은 설명회 시간에도 효
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