식품의약품안전평가원은 ‘2024년 화장품 위해평가 국제 심포지엄’을 10월 18일(09시~17시) 일산 킨텍스에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲ 화장품 차세대 위해평가 ▲ 향료 성분에 대한 흡입노출 단계적 평가 ▲ 색소 및 천연성분에 대한 위해평가 ▲ 유럽 화장품 안전성 평가 제도 및 사례 소개 등이다. 이번 심포지움에는 해외 위해평가 전문가, 국내 화장품 업계 관계자, 학계 연구자들이 대거 참여한다. 화장품 분야 위해평가 최신 평가방법과 해외 진출에 필요한 화장품 안전성 평가정보 등을 공유하고, 의견을 나눌 예정이다. 같은 기간 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’과 함께 개최되며 참가 희망자는 (https://oneasiaforum.org)에서 사전 등록하면 된다. 9월 27일부터 등록 가능하며, 비용은 무료이다. 식약처는 이번 심포지움이 국내 화장품 위해평가 수준을 한층 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 화장품이 글로벌시장에 진출할 때 요구되는 안전성을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
식약처는 24일 화장품의 외부 포장 관련 투명용기 등의 예외 적용은 허용하되, 화장품 범위를 벗어난 표시·광고는 금지하는 내용을 담은 화장품법 시행규칙 개정안을 입법 예고했다. 먼저 투명한 상자, 필름 재질 용기는 사용기한, 사용할 때의 주의사항 등을 외부에서 확인할 수 있다면 기재한 것으로 인정된다. 이는 ‘화장품법’(2024.2.6. 개정, 2025.2.7. 시행) 제10조 : ① 1차 포장만으로 구성되는 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시하여야 한다. (생략) 에 따른 것이다. 또 소비자 주의사항 기재 글자 수가 많은 염모제와 제모제는 1차 포장에 공통 주의사항만 기재하고, 이외는 첨부문서에 넣도록 했다. 세트 포장도 제조번호와 사용기한을 간소화하여 표시할 수 있게 된다. 다만 인체에 주사하거나 질 내부에 주입 또는 상처에 도포할 수 있는 것처럼 표현하는 등 화장품 범위를 벗어난 표시·광고를 금지하고, 처분 기준을 신설한다. 위반 시 판매와 광고 업무 정지, 4차 위반시 사업 등록 취소 등의 행정조치가 내려진다. 이밖에 보존제 등 사용상 제한 원료
‘24년 2분기 화장품 해외직구액은 2분기 920억원으로 전년 대비 20.8% 증가했다. 이처럼 플랫폼을 통한 화장품 직접 구매는 증가 추세다. ’23년 4분기 44.8% 급증했으며 ‘24년 1분기 27% 등 두 자릿수 증가율을 보이고 있다. 이렇듯 우리나라 소비자의 해외직구 붐은 ’23년 이후 증가세다. 통계청에 따르면 2분기 해외직구액은 처음으로 2조원대를 넘어섰다. 이중 화장품 비중은 4.7%다. 특히 알·테·쉬 등 중국 플랫폼이 본격 진출하며 ‘23년 4분기 화장품 직구는 45% 늘어났다. 그러면서 해외 화장품 사용 관련 소비자 불만도 늘어나고 있다. 식약처는 19일 해외직구로 화장품을 구매할 때 △ 파손 된 화장품 배송 △ 가품 △ 허위 과장광고 등의 소비자 피해가 우려된다고 사용시 주의를 당부했다. 즉 정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준 적합성을 확인한다고 한다. 하지만 해외직구 화장품은 별도 검사 절차가 없어, 피해 발생 시 보상이 어렵다는 것. 이에 따라 식약처는 해외직구 화장품 구매 시 주의사항으로 ① 화장품을 피부염 호전, 염증 완화, 지방분해 등 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고하는 경우 이에
식약처는 최근 1년간(’23 하반기~‘24 상반기) 화장품 영업자 행정처분 건수가 총 328건이라고 밝혔다. 이를 분석한 결과 ▲ 표시·광고 위반(243건, 74%) ▲ 업 등록·변경 위반(45건, 14%) ▲ 영업자 준수사항 미준수(30건, 9%) ▲ 사용 제한이 필요한 원료 사용(5건, 2%) ▲ 안전성 자료 미작성 및 미보관(3건, 1%) ▲ 식품 모방 화장품 제조판매(2건, 1%) 순으로 나타났다. 표시 광고 위반은 화장품의 효과를 거짓·과장 광고 사례가 가장 많았다. 즉 ‘면역력 증진’, ‘혈액순환 개선’ 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하면 안 된다. 또한 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미하므로, ‘모공 수 개선’, ‘10대 연령의 눈가로 만들어 줌’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고다. 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지 반드시 확인해야 하고, 주름 제거, 탈모 방지 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다. 업 등록·변경 위반은, 영
식약처는 2025년도 예산안을 편성하고, 화장품 안전관리 강화에 21억원을 투입한다고 29일 밝혔다. 먼저 국무회의를 통과한 식약처의 2025년도 예산안은 작년보다 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성됐다. 예산안 주요 내용은 ① 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 1798억원 ② 바이오․디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 1832억원 ③ 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 1216억원 ④ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 791억원 등이다. 이번 예산안은 정부의 강도 높은 건전재정 기조하에서도 국정과제인 ▲ 안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장 이행 ▲ 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화 등에 중점을 두고 편성했다고 설명했다. 화장품 분야는 화장품 안전관리 강화에 21억원이 투입된다. 유럽과 중국 등에서 시행하는 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입 기반을 마련하기 위해 △ 국내 업계의 안전성 평가 대응 실태조사 △ 중소업체 대상 컨설팅 실시 등 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력을 높인다는 계획이다. 작년과 같은 21억원이 편성됐다. 식약처의 지원 하에 대한화장품협회를 통한 글로벌 화장품시장의 규제 세미나(웨비나) 등
미국, 중국의 화장품 규제에 대응하고 수출 경쟁력을 높이기 위해 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’을 28일 발간한다고 밝혔다. 주요 수록 내용은 ① 국내외 화장품 안전성 규제 동향 ② 화장품 성분 안전성 평가 ③ 화장품 안전성 평가 사례 ④ 붙임자료(용어의 정의/ 화장품 성분 위해평가 정보 수집 사이트 목록/ 변이원성/유전독성 및 발암성 정보 평가를 위한 in-silico 시스템 목록) ⑤ 참고자료( 유럽 PIF 가이드라인/ 중국 화장품 원료 안전성 평가 보고서 사례(요약)/ 중국 화장품 제품 안전성 평가 보고서 사례(전체) 등이다. 특히 국내 기업이 실제로 안전성을 평가하기 어려웠던 천연물 성분 혹은 자료가 충분하지 않아 기존 평가 방법이 적용되기 어려운 성분 등에 대한 평가 사례를 제공한다. 대표적으로 ▲독성학적 역치(TTC) 접근법 ▲ 상관성 방식(Read-across) 접근법 등 새로운 방법을 활용한 안전성 평가 사례 등이다. TTC(Threshold of toxicological concern)는 독성자료가 없는 성분에 대해 인체에 위해 영향이 없는(무시할만한) 노출량을 설정하여 평가하는 방법이다. 중국도 우리나라
국내 CGMP와 ISO 22716 간 조화를 목적으로 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’이 8월 22일 개정 고시됐다. 이번 주요 개정 내용은 ➊ 고시 내 용어를 국제표준과 조화 ➋ 시설기준을 국제표준과 통일 ➌ 재작업 대상 및 기준 설정 등이다. 그동안 업계에서는 국내 CGMP와 ISO 국제표준이 달라 수출 애로사항으로 조화를 건의해왔다. 이를 받아들여 식약처는 ‘K-코스메틱 점프 업’ 협의체에서 세부 사항에 대한 논의를 1년여 진행했었다. 먼저 용어의 경우 ‘품질보증부서’ → ‘품질부서’로 변경한다. (안 제3조, 안 제4조, 안 제5조) ‘품질’ 조직은 품질보증 및 품질관리를 포함한 품질 관련 업무를 수행하는 조직으로 인적자원의 업무 범위를 명확화했다는 설명이다. 둘째 사실과 다르게 오인할 수 있는 문구를 수정한다. (안 제8조) 공기조화시설을 의무시설로 이해하고 있다는 업계의 의견을 반영하여 ‘환기시설(공기조화시설)’을 삭제하고, 제조소 특성 등을 고려하여 자율적으로 적합한 환기시설을 갖출 수 있도록 수정했다. 셋째 타 법령의 시설기준과 상충 해소를 위한 단서를 신설한다. (안 제8조) 타 법령(예 : 소방법)에서 안전 등의 사유로 부득이하게 외부 환
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 ‘2024 보건산업 정책 아이디어 공모전’을 실시한다. 이는 현장의 다양한 정책 아젠다를 발굴하고, 확산시키기 위해서라고 취지를 설명했다. 급속한 기술발전, 글로벌 경쟁 심화 등으로 급변하고 있는 보건산업을 혁신할 수 있는 정책 아이디어를 체계적으로 발굴하기 위해 매년 실시하고 있다. 올해부터는 다양한 정책 수요를 체계적으로 발굴하기 위하여 ▲ 일반국민 ▲ 전문가 부문으로 구분하여 진행한다. 응모는 오는 9월 30일(월)까지이며 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) ‘정책 제안 게시판’을 통해 국민 누구나 아이디어 접수가 가능하다. 공모분야는 △ 기술정책 △ 산업진흥 △ 생태계조성 △ 규제개선 △ 사회적가치 등 전 분야에 걸쳐 향후 보건산업의 발전 및 개선 관련 과제를 자유롭게 제안 할 수 있다.
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