2025년부터 새롭게 시행되는 화장품 관련 개정법안에 대해 기업들의 적절한 대응이 요구된다. 또한 2025년 이후 시행 예정인 각종 제도 변화도 눈여겨봐야 한다. 미리 대비함으로써 시장 선점 및 새로운 방향을 설정할 수 있기 때문이다. □ 식약처의 화장품법 일부 개정 ➊ 2월 7일부터 시행... 화장품법시행규칙 일부개정령(외부포장 기재·표시) ▪ 화장품 외부 포장의 기재·표시에 관한 상세 기준이 새로 마련됐다. 2차 포장 기재 예외사항으로 단품의 경우 △ 외부가 투명하여 기재사항을 확인할 수 있는 포장 △ ‘염모제, 탈염·탈색, 제모제’는 공통사항만 외부 포장 기재, 사용할 때의 주의사항은 첨부문서에 기재하면 된다. ▪ 기재면적이 좁은 소량(10㎖ 10g 이하) 화장품(견본품이나 비매품 포함)의 영업자 상호는 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자의 상호만 기재할 수 있다. ▪ 세트 포장 시 기재사항 간소화 (파일 첨부: 화장품 외부 포장의 기재·표시 질의응답집)(관련 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9837 ) ▪ 화장품의 범위를 벗어나 안전성이 확보되지 않은 사용법 또는 이러한 사용을 암시하는 표시·광
‘글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)’가 2월 17일 출범했다. 식약처는 17일 했다고 밝혔다. 이날 ‘범세계적인 식품‧의약품 등의 규제조화 선도기관’이라는 목표 아래 오유경 처장 등 식약처 간부들이 참석한 GHC 현판식을 개최했다고 식약처는 밝혔다. ‘글로벌 규제조화센터(GHC)’는 APEC 규제조화센터(AHC)를 확대·개편한 기구다. APEC 정상회담을 계기로 2009년 식약처에 설립했으며, APEC 지역 내 의료제품의 규제조화를 위해 각종 교육 프로그램 등 제공 APEC 지역을 넘어 전 세계를 대상으로 식품‧의약품 등의 규제조화에 대한 국제 활동을 추진한다. GHC는 앞으로 국내외 규제기관 및 국내 업계를 대상으로 규제역량 강화 프로그램을 마련·운영할 계획이다. 이를 통해 글로벌 관심도가 높고 국내 업계에 필요한 교육(온라인 세미나 등)을 진행하고, 해외 규제기관과 국내 업계를 연결하여 국내 산업 성장을 지원한다. 또한 규제외교를 강화해 WHO, ICH, 세계제약연맹 등과 새로운 글로벌 파트너쉽을 정립하고 공동목표를 달성하기 위한 협력을 진행할 예정이다.
화장품 GMP 및 스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업을 위한 스마트공장 구축지원사업에서 참가기업을 모집한다. 이번 지원사업은 중소벤처기업부(장관 오영주)의 스마트공장 구축지원사업과 식품의약품안전처(처장 오유경)의 화장품 GMP 활성화 지원사업을 연계돼 진행된다. (사)대한화장협회와 (사)스마트제조혁신협회가 컨소시엄으로 운영기관을 맡았다. 중소기업기술정보진흥원 부설 스마트제조혁신추진단이 추진하며, 중기부의 스마트공장 고도화 사업과 우수 제조 관리 기준(GMP) 인증, 수출 활성화, 인재양성 등 각 부처별 사업을 연계하여 패키지 형태로 중소기업을 지원한다. 사업 지원 대상은 화장품 GMP 및 스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업이며 식품의약품안전처 제조업자 등록이 되어 있어야 한다. 지원 유형은 △ ‘고도화’ △ ‘고도화(동일수준)’ 2가지로 나뉜다. ‘고도화’는 지원 기간이 최대 9개월이며 지원 한도는 최대 2억원이다. ‘고도화(동일수준)’ 유형은 최대 6개월, 5,000만원까지 지원된다. 2개 유형 모두 지원 비율은 50% 이내이며 중간1 이상 목표 설정이 필수다. 선정기업은 해당 사업을 통해 제품설계·품질·생산공정 개선 등을 위한 스마트
2025년 ‘맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’을 연간 2회로 확대, 올해 5월 24일과 9월 20일에 실시한다고 식약처가 밝혔다. 이번 시험은 전국 8개 지역(서울, 부산, 대구, 인천, 광주, 대전, 울산, 제주)에서 시행할 예정이며, 자격시험의 일정, 장소, 과목 등의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)과 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집(license. korcham.net) 공고문에서 확인할 수 있다. 또한, 이번 시험은 2023년 개정된 기준에 따라 출제될 예정이며, 출제 기준과 내용은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에 게시된 맞춤형화장품 교수학습 가이드(개정 3판)를 참고하면 된다.(대한상공회의소 자격평가사업단(license.korcham.net) → 맞춤형화장품조제관리사 → 시험문제) 시험영역은 ➊ 화장품법의 이해 100점 ➋ 화장품 제조 및 품질관리 250점 ➌ 유통화장품 안전관리 250점 ➍ 맞춤형 화장품의 이해 400점 등 4과목에 총점 1천점이다. 600점 이상을 득점하고 각 과목 만점의 40% 이상을 득점해야 한다. 식약처는 2020년부터 실시한 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험을 통해 조제관리사 6,796명을 배출했다
화장품의 원산지 증명서 발급 시 입증서류 제출이 기존 8종에서 1종으로 대폭 간소화된다. 12일 기획재정부는 ‘FTA 활용지원을 위한 관세행정 추진 전략’을 발표하고 국내 제조 확인서 또는 유관기관 발급 인증서 1종으로 원산지증명서 입증자료를 충족시킨다고 밝혔다. 화장품의 경우 립스틱, 마스크팩, 아이섀도, 마스카라 등 6개 품목을 새롭게 간이확인대상으로 신규 지정했다. ‘25년 상반기 중에 총 332개 품목이 해당된다. 이는 보호무역주의 강화에 따라 상대국의 원산지 검증이 지속적으로 증가하고, 위반율도 상승 추세여서 이에 대한 철저한 대비가 요청되기 때문에 취하는 조치다. 또한 원산지증명서 전자교환시스템(EODES) 확대로 통관애로를 사전에 예방한다는 방침이다. 즉 우리나라 주도 전자원산지증명서(e-C/O) 국제표준으로 필리핀 등과 EODES를 구축, 한-아세안 e-C/O체인을 완성하고, GCC(‘23.12 타결) 등에 확대한다는 계획이다. 기획재정부는 숨겨진 FTA 활용 기회를 적극 발굴, 지원하여 수출동력을 확보한다는 전략하에, 한류 접목 수출 유망품목 지원을 확대하겠다는 의지를 강조했다. 이에 따라 화장품과 농축수산물의 원산지 증명 절차 간소화로 입증
화장품 세트 포장 시 기재사항을 외부에서 확인할 수 있는 1차, 2차 포장의 내용을 정비한 화장품법시행규칙이 개정, 2월 7일 공포됐다. △ 1차 포장만의 화장품의 외부포장과 △ 1차 포장에 2차 포장 추가시 외부포장의 기재사항을 구분한 내용이다. 먼저 세트 포장은 ▲ 사용기한이 가장 빨리 이르는 제품의 사용기한만 표시 ▲ 개봉 후 가장 오래된 제조일자를 가진 제품의 ‘개봉 후 사용기간(제조연월일 병행 표기)을 표시하도록 간소화했다. ‘사용할 때의 주의사항’ 기재 문구가 많은 염모제와 제모제는 ① 외부포장과 첨부문서에 공통주의사항을 외부 포장에 표시 ② 제품별 주의사항은 첨부문서 등에 각각 나누어 기재할 수 있다. 경과규정으로 기존 세트 화장품은 시행일로부터 1년이 되는 2026년 2월 7일까지 사용 가능하다. 또한 사용금지 원료의 해제·기준 변경에 대해 제조업자, 책임판매업자, 연구기관 등이 신청절차가 새로 마련됐다. 이밖에 화장품 영업 등록·신고, 기능성화장품 심사, 화장품 GMP 적합업소 증명 등 6종의 민원사무에 대해 전자증명서 발급이 온라인에서 출력할 수 있게 됐다. (관련 내용은 식약처 홈페이지 (https://www.mfds.go.kr) → 법령
2025년 연초부터 인공지능(AI)이 전 산업에 걸쳐 폭풍(storm) 기세로 영향력을 미치고 있다. ‘CES 2025'에선 AI 활용이 일반 소비자가 실감할 수 있는 기술로 제시되며 제품과 서비스에서 글로벌 기업 간 전쟁을 예고하고 있다. 무협은 “2024년의 AI가 전 산업 분야에서의 적용 가능성을 보여줬다면 2025년엔 엔드 유저(end-user)와 더 가까워지는 기술이 제시됐다. 가전, 모빌리티 등 제조업뿐 아니라 디지털 헬스케어, 교육, 금융, 의료, 물류 등 다양한 분야에서 AI를 폭넓게 적용한 신기술 및 비전이 제시됐으며, 양자컴퓨팅이 새로운 분야로 추가됐다”라고 평가했다.( ‘CES 2025로 살펴본 글로벌 기술 트렌드’) AI를 통해 기존 기술 대비 생산성을 향상시키고 사용자 경험을 최적화하는 기술이 대거 등장하며 인공지능 대전환(AX: AI Transformation)이 도래했다는 분석이다. 이는 챗GPT를 출시한 오픈AI사가 예견한 'AI 5단계‘의 세 번째 단계다. 사용자의 지시에 따라 컴퓨터를 직접 제어하고 작업을 자동화하는 AI 에이전트가 곧 출시될 예정이다. 국내 화장품기업으론 아모레퍼시픽이 제품과 서비스 양면에서 이를 구현했다.
기능성화장품 가운데 자외선차단제 심사 건수가 가장 많았으며, 큰 폭 증가한 것은 염모제인 것으로 나타났다. 24일 식약처의 ‘2024년 기능성화장품 심사 현황’에 따르면 총 964건(제조 760건, 수입 204건)이 심사받았으며 이는 ’23년(944건) 대비 20건(2.1%) 증가한 수치다. 기능성 별 분류를 보면 △ 자외선차단제(321건) △ 염모제(166건) △ 삼중기능성(미백·주름·자외선차단)(158건) △ 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품(72건) 순이었다. 삼중기능성(미백+주름개선+자외선)은 158건, 미백+주름개선+피부장벽은 1건이었다. 사중기능성(미백+주름개선+자외선+피부장벽)은 12건으로 증가세를 보였다. ’23년에 이어 ’24년에도 자외선차단제 심사가 단일 기능성 제품 중 약 46.9%를 차지하며 가장 많았고, 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품도 꾸준히 개발되는 것으로 나타났다. 자외선차단 기능성을 가진 단일+이중+삼중+사중 기능성화장품은 모두 534건으로 전체 기능성화장품의 절반 이상(55%)을 차지한다. 심사 품목의 제형을 살펴보면, 액상, 로션, 크림 외에도 하이드로겔, 쿠션, 이층상(다층상) 등 다양한
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