2028년 화장품 안전성 평가 제도 전면 도입에 맞춰 책임판매업자에게 책임 의무를 부여하는 화장품법개정법률안이 입법 예고됐다. 이번 개정안에는 강선우 의원을 대표로 10명의 의원이 발의했다. 업계는 기존 규제에 ‘안전성 평가’라는 새로운 규제를 더해 ‘규제 삼중고’에 시달리게 됐다. 개정안은 제안 이유로 “최근 미국(’23년) 및 중국(’25년)에서 화장품 안전성 평가 제도를 의무화하는 등 국제적으로 화장품 안전에 대한 규제가 강화되는 추세에 따라서, 우리나라도 화장품 안전성에 대한 기준을 미국ㆍ중국보다 같거나 높게 함으로써 국제적인 추세에 부합하도록 할 필요가 있다”라고 설명했다. 주요 내용은 ➊ 화장품 책임판매업자가 안전성 평가자료 작성, 보관 ➋ 식약처장이 화장품 원료의 위해평가·화장품 안전성 평가를 전문적으로 수행하는 기관인 화장품안전정보센터 지정 ➌ 화장품 통합정보시스템 구축 등 안전관리 체계를 마련한다는 것이다. 각 조문을 살펴보면 ① 책임판매업자는 화장품의 유통, 판매 전에 제품별로 안전성 자료 작성 및 보관 ② 자료 작성은 전문지식을 갖춘 안전성 평가자 ③ 식약처장의 제출 요구 ④ 책임판매업자 준수를 위한 행정, 재정 지원 ⑤ 안전성 평가자료의
화장품 안전성 정보를 매년 반기 종료 1개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다. 이에 따라 7월 31일까지 화장품 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자는 관련 내용을 보고할 것을 식약처는 대한화장품협회를 통해 고지했다. 보고 정보는 2025년 상반기(1~6월) 수집된 “화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보”다. (보고 링크: 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자 보고 > 전자보고신청 > “화장품안전성정보 정기보고) 만약 해당 정보가 없더라도 ‘보고내용 없음’으로 보고할 것을 당부했다. 화장품법 제5조 2항 “책임판매업자는 품질관리·안전관리·검사·보고 의무 등을 총리령에 따라 준수할 것”을 규정하고 있다. 4항은 맞춤형화장품판매업자에게도 준수 의무를 규정하고 있다. 이는 책임판매업자, 또는 맞춤형화장품판매업자가 “판매 후에도 제품의 안전성과 품질을 지속적으로 책임져야 한다”는 준수 의무에 해당한다. 화장품법시행규칙 별표2에는 ‘책임판매 후 안전관리 기준’ 고시는 ‘25년 2월 7일 일부개정한 바 았다. 식약처는 “소비자 안
해외 직구 화장품에 대한 실태조사가 시행되고, 관련 검사 및 위해정보를 공개한다. 또 화장품의 날 행사에서 유공자 포상 기반이 마련된다. 식약처는 19일 화장품법 개정(25.4.1)에 따라 이와 같은 관련 운영 절차와 세부 기준을 규정하는 ‘화장품법 시행령’과 ‘시행규칙’ 개정(안)을 6월 19일 입법 예고하고 7월 30일까지 의견을 수렴한다고 발표했다. 먼저 우리나라 소비자의 해외 직구 화장품의 안전 사용을 위한 실태조사 근거가 마련된다. 시행령에서는 ❶ ｢관세법｣에 따라 수입신고한 직접구매 해외화장품에 관한 자료 ❷ ｢소비자기본법｣에 따른 소비자 피해에 관한 정보, 실태조사 결과 ❸ ｢전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률｣에 따른 통신판매업자의 상호, 주소 등의 신고 사항에 관한 자료 등의 범위를 규정하고 있다. 시행규칙에서는 실태조사의 방법으로 통계나 문헌 조사, 설문조사가 활용된다. 또 실태조사에서 ▲ 구매자의 성별, 나이 등 인구통계학적 특성에 관한 자료 ▲ 구매빈도, 구매동기 등의 구매 실태 ▲ 사용량, 사용빈도, 사용기간 등 사용 실태 ▲ 소비자 피해 유형, 피해 경험 등 피해 사례 등 정보가 포함될 수 있도록 기준을 마련했다. 이런 과정을
구강관리용품과 문신용 염료가 6월 14일부터 신규 위생용품으로 지정, 관리된다고 식약처가 밝혔다. 이는 위생용품관리법 개정안 시행에 따른 것이다. 이와 관련 국내 제조, 수입, 유통되는 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 문신용 염료의 영업 신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다. 이는 △ 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출 △ 구강 내 상처 △ 문신용 염료의 미생물 오염 관리 등 소비자 위해 사례로 신고돼, 부처 간 협의에 따라 식약처 소관으로 이전하는 위생용품관리법 개정안이 ‘23년 6월 13일 개정 공포된데 따른 것이다. 개정안에 따라 위생용품은 ➊ 제조 및 수입 영업신고 절차 신설 ➋ 검사기준 신설 ➌ 영업자 위생교육 등의 절차를 밟아야 한다. 먼저 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다. 국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 서류를 제출하고 영업신고를 해야 한다. 이 경우 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사를 실시하는
식약처는 10일 대마초의 종자, 뿌리, 성숙한 줄기 등 이른바 ‘대마 제외 부분’을 활용하여 제조한 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 등 대마 주요성분은 그 자체로 ‘마약류관리법’상의 마약류인 ‘대마’에 해당하며, 이를 함유한 제품의 사용에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 지난 5월 29일 대법원은 ‘표준통관예정보고 발급거부처분 취소소송’에 관한 상고심에서 마약류관리법령의 입법취지 및 해석을 고려해 볼 때 대마 제외 부분에서 추출된 CBN, THC, CBD 등 대마의 주요 칸나비노이드(Cannabinoid)는 그 성분 자체로 ‘대마’에 해당한다는 취지로 ‘파기환송’ 판결했다. 이는 대마 제외 부분을 규정하고 있는 ‘마약류관리법’ 제2조 제4호 단서(붙임 참조)의 취지는 환각성분이 인체에 유해한 정도로 함유되어 있지 않아 오‧남용의 위험성이 낮은 수준을 유지한 상태에서 섬유 가공, 종자 채취, 식품원료 등 산업적 용도로 제한적으로만 허용한 것일 뿐, 제외 부분에서 추출되는 수지(진액, 점액성 분비물) 또는 CBD 등 대마의 주요성분을 ‘대마’에서 제외하고자 한 취지가 아니라고 설명했다. 따라서 대마 제외 부분에서 추출했더라도 그 성분 자체(칸나비노이
식약처는 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’(5.28~30)을 통해 9개국과 양자 또는 다자 회의로 규제외교를 활발히 펼쳤다고 밝혔다. ‘규제혁신: 아시아 화장품 산업의 동행과 도전’을 주제로 개최한 이번 포럼에는 대한민국, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 키르기스스탄, 사우디아라비아, 미얀마, 라오스 등 아시아 규제기관 9개국이 참가했다. 또 포럼에서는 국내외 전문가, 산·관 등 600여 명이 참석해 AI를 활용한 기술혁신, 뷰티 인사이트 등 글로벌 화장품 최신 동향과 규제혁신 및 새로운 통찰을 공유하고 미래전략을 논의하는 등 지식 교류의 장을 가졌다. ‘아시아 규제당국 간 협력회의’는 5개 의제를 논의했으며, 아시아 국가 간 협력 방안을 구체적으로 모색하고 실시간 소통했다고 한다. ( ❶‘24년 원아시아 화장품 뷰티 포럼‘ 협력 추진성과 보고, ❷규제 협력 네트워크 채널 구축, ❸참가국 화장품 안전관리 정책 소개, ❹’2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼 협력국’ 지정 ❺각국 온라인 판매 관리 현황 공유 등 ) 또 식약처는 한-사우디아라비와의 양자회의에서 양국의 화장품 안전관리 제도 정책을 공유하고 규제 협력 기반 마련을 주요 성과라고
식약처가 주관하는 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신포럼’이 28일 서울 코엑스 3층 E홀에서 개막했다. 이전 포럼보다 다른 특징은 ‘규제혁신’을 통해 글로벌 화장품 미래 전략을 모색하고 아시아 국가의 동반 성장을 위한 협력관계 강화를 강조했다는 점이다. 이번 포럼에는 처음으로 중동 및 중앙아시아 국가 9개국 규제당국자가 참가해, 화장품 분야 최신 규제 동향을 논의하고 협력관계를 견고히 다질 예정이다. 참가국은 대한민국, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 키르기스스탄, 사우디아라비아, 미얀마, 라오스 등이다. 개막식에서 오유경 처장은 “24년 우리나라 화장품 수출액이 100억 달러를 돌파하고, 세계 화장품 시장에서 수출국 3위를 달성한 만큼 K-뷰티의 글로벌 입지를 더욱 견고히 해야 할 중요한 시점”이라며, “이번 포럼을 통해 아시아 각국과의 상호 신뢰를 기반으로 규제 협력을 강화하여 우리 화장품 산업의 안정적 성장 기반을 마련하고, 국내 화장품 경쟁력 강화를 위해 더욱 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다. 포럼 첫째 날은 산·학·연 전문가의 기조·특별강연이 진행됐다. 별도로 식약처는 화장품 업계의 수출 희망 국가의 규제당국자와 맞춤형 소통을 위한
‘피부과 의사 추천’, ‘병원 전용 화장품’... 이는 지난 1월 ‘화장품 표시·광고 관리지침’에서 사용금지 표현의 예시로 추가되었다. 23일 식약처 사이버조사팀은 이런 표현을 사용하며 온라인에서 유통·판매한 부당광고에 대해 237건을 적발하고 방통위에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이와 관련 ▲ ‘00의사추천’, ‘병원전용’ ‘병원 추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식할 우려가 있는 광고 91건(38.4%) ▲ ‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 114건(48.1%) ▲ ‘주름개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 심사 내용과 다른 광고 32건(13.5%) 등이 조치를 받았다. 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사하여, 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다는 설명이다. 적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다. 향후 식약처는 판매업체의 불법 광고 행위 차단 뿐만 아니라 책임판매업자의 광고까지 추적·조치한다는 방침이다. 한편
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