산업통상자원부 국가기술표준원(원장 김대자)과 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO Technical Barriers to Trade, TBT) 위원회 (3.25.~28.)에 참석하여 우리 기업의 수출을 가로막는 기술규제 해소를 위한 다자 및 양자협의를 진행하고 규제 개선방안을 논의하였다고 3월 28일 밝혔다. 금번 회의에서 정부는 국제 무역을 과도하게 제한할 우려가 있는 ▲ 유럽연합 외부전원공급장치 규정(안), 불소화온실가스(F-GAS) 규정, 배터리 규정 ▲ 인도 디지털TV 위성방송 수신기 인증 ▲ 중국 화장품 및 의료기기 감독관리조례 등 기술규제 6건을 특정무역현안(Specific Trade Concern)으로 제기하였다. 또한, 정부는 유럽연합, 튀르키예, 인도네시아 등과 양자협의를 통해 규제의 불명확성, 촉박한 규제 시행 등으로 인한 우리 수출 기업 애로를 전달하고, 이에 대한 개선을 요청하였다. 정부는 이번 위원회의 결과를 관련 업계와 공유하고, 국내 수출기업의 애로사항을 해결하기 위한 노력을 계속할 것임을 밝혔다. 동시에 해외기술규제로 어려움을 겪고 있는 수출 기업들에게 ‘해외기술규제대응정보시스템(Kno
화장품 수출을 잘하려면? 글로벌 타깃 시장의 규제와 조화를 이룬 진출 전략을 짤 수 있어야 한다. 그러한 정보 모음이 있는 온라인 플랫폼이 ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’(https://helpcosmetic.or.kr)다. 해외 화장품 인허가 제도, 수출안내서, AI 코스봇, 각종 교육자료 등을 제공한다. 사이트는 ▲ 국가별 주요 규제 관련 온라인 교육 ▲ 국내외 인허가 규제 정보 ▲ 실시간 규제 상담 ▲ 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 등으로 구성된다. 온라인 교육은 수출국별 화장품 규제에 대한 전문가의 동영상 교육이다. 대한화장품협회가 진행한다. 올해엔 아랍에미리트, 브라질 등 수출 대상국별 규제와 인허가 절차 등에 대한 온라인 교육(웨비나)을 4월부터 약 16회 이상 개최할 예정이다. ’24년에 수출국 인허가 규제 교육 및 세미나 등 18회 실시하여 5,154명 참여한 바 있다. 국내외 인허가 규제 정보는 국내뿐 아니라 미국, 중국 등 법령 및 지침 등의 원문 및 일부 번역본을 제공한다. (중국, 미국, 일본, 베트남, 러시아, 대만, 태국, 아랍에미리트, 싱가포르, 캐나다, 인도네시아, 호주, 필리핀, 인도, 튀르키예, 사우디아라비아, 몽골,
생산실적 10억 미만 업체도 2031년부터 안전성 평가 대상이 된다. 당초 2028년부터 단계적 도입에서 2031년 전면시행에 맞춰 늦추기로 한 것이다. 식약처는 ‘25년 상반기 정책설명회를 열고 국내 안전성평가제도 도입 일정을 일부 수정했다고 밝혔다. ➊ ’25년에는 근거법령 정비, 기술 가이드라인 마련 등 제도화를 추진하며 이를 화장품법 개정안의 조문화 작업을 거치게 된다. 이후 ➋ ‘26~’27년 제도 도입 유예를 거쳐 ➌ ’28~30년 생산·수입 실적 10억 이상 업체를 대상으로 신규 기능성 화장품→영유아 어린이 화장품→신규 품목이 순차적으로 적용한다. ➍ ‘31년부터 생산실적 10억미만 업체 포함 전체 업계, 전체 품목에 전면 시행된다. ‘2025년 화장품 정책 설명회가 3월 13일 누리꿈스퀘어(서울 마포구 소재) 국제회의실에서 개최됐다. 사전등록자 450여 명에 회의장은 기업 및 업계 관계자로 만석이었다. 식약처는 ‘2025년 주요 정책 방향과 제도 변경 사항’ 등 9가지 주제로 기본 방침과 세부 사항을 설명하고 질의·응답을 진행했다. 식약처 신준수 바이오생약국장은 “지난해 화장품 산업은 수출 100억 달러 돌파라는 그야말로 ‘역대급 수출 실적’을
식약처가 화장품 e-라벨 시범사업을 내년 2월말까지 연장 실시한다. 이는 1차 시범사업 결과 “화장품 정보를 확인하기 쉬워졌다”는 소비자의 긍정 평가 때문이다. 이에 따라 염모제 등을 포함한 13개사 76개 품목을 대상으로 2차 시범사업을 ‘25. 3월 ~ ‘26. 2월말까지 실시한다는 계획이다. 1차 시범사업의 19개 품목 → 2차 76개 품목으로 확대되며 다만 소비자 안전상 외음부세정제, 속눈썹용 펌제는 제외된다. (1차) 6개사(LG생활건강, 애경산업, (주)코스모코스, (주)동방코스메틱, 엘오케이(유), 록시땅코리아(유)) → (2차) 기존 6개사 + 신규 7개사(방기정(주)(3월~), (주)바스케이션(3월~), 아모레퍼시픽(7월~), (유)오아이오(5월~), (주)트리셀(3월~), (주)피엘코스메틱(3월~), 휴젤(7월~)) 등이 참여한다. 이번 2차 시범사업의 대상 제품은 ▲ 제품명 ▲ 제조번호 ▲ 사용기한 등 주요 정보는 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인할 수 있고, 그 외 ▲ 세부정보는 e-라벨을 통해 해당 업체 홈페이지에서 확인할 수 있다. e-라벨에는 화장품법에서 정한 모든 표시정보(전성분, 사용시 주의사항 등)가 포함된다. 만약 리뉴얼했을 경
식약처 신준수 바이오생약국장은 26일 대한화장품협회에서 주요 10개 기업과 간담회를 열었다. 이날 회의에는 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 애경산업, 코스맥스, 한국콜마, 이엘씨에이, 엘오케이, 유한킴벌리, 존슨앤드존슨, 대봉엘에스 등 10개 사가 참여했다. 간담회는 ▲ ‘24년 화장품 규제개선 성과 ▲ 업체별 제안 사항 설명 및 토론, 식약처 답변 순으로 진행됐다. 회의에서는 올해 주요 역점사업인 안전성 평가 제도 도입에 따른 업계 지원체계에 대해 의견을 나눴다. 또한 다양한 화장품 개발에 맞춰 유형 분류 체계를 유연하게 적용하는 방안 등을 논의했으며, 이외에도 마이크로바이옴 등 신제품 개발 신속화를 위한 지원 방안이 제안되었다. 산업계는 “국내 화장품 산업의 위상 확대로 제품 개발이 빠르게 이루어지고 있어 속속 개발되는 신제품 등 변화하는 시장에 유연하게 대응할 수 있는 능동적 안전관리 체계 마련이 필요하다”고 말했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 화장품 분야 국제조화를 적극 추진해 온 결과 화장품 e-라벨 시범사업 등 새로운 정책적 표준을 제시하였고, 화장품의 인증을 민간의 자율로 두어 시장의 자율성과 다양한 제품 개발을 지원하는 규제
오늘(2월 24일)부터 ’25년 해외규격인증획득지원사업의 ‘패스트트랙’에 참여할 중소기업을 모집한다. 패스트트랙은 해외 인증 8개에 대해 간이 평가 및 상시 접수를 통해 빠른 인증획득을 지원한다. 중소벤처기업부는 처음으로 FDA 화장품 등록을 새로 추가했다. 이에 따라 8개 인증 가운데 화장품은 ➊ 유럽CPNP(화장품) ➋ 국제 HALAL(식품, 화장품 등) ➌ 미국 FDA(화장품 등록) 등 3종이 해당된다. 모집기간은 2월 24일~8월 29일까지 상시 모집한다. 지원내용은 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요 비용의 50~70%를 지원한다. (성공 시) 지원대상은 전년도 수출액 5천만불 미만 중소기업이다. (신청: 해외규격인증획득지원센터 누리집 www.smes.go.kr/globalcerti) ) 중소벤처기업부는 올해 처음으로 미국 FDA 화장품 등록을 추가했다고 밝혔다. 이는 ‘24년 중소기업 화장품 수출이 역대 최대치를 달성하고, 특히 대미 수출은 전년대비 46.5%가 증가하는 등 화장품 중소기업의 빠른 수출을 지원하기 위함이다. 또한 최대건수(4건)를 신청 하였음에도 총 신청금액이 3,500만원 미만인 경우 3,500만원 한도 내에서 신청 건수에 제한
‘25년 상반기 식약처의 화장품 정책 설명회가 오는 3월 13일 누리꿈스퀘어 국제회의실(서울시 마포 상암동 소재)에서 개최된다. 사전 등록은 ’25.2.24(월)부터 (대한화장품협회) www.kcia.or.kr → ’교육신청‘ → ’세미나, 설명회, 행사‘(선착순 300명)에서 신청하면 된다. 업체당 한 명으로 참석자를 제한한다. 이번 설명회에서는 ▲ ’25년 주요 정책 방향, 제도 변경 사항 ▲ ’25년 제조유통관리 계획 ▲ 영업자 준수사항 ▲ 화장품 원료관리 ▲ 표시 광고 기준 ▲ 기능성 화장품 심사 제도 등을 상세하게 안내한다. 우리 화장품 기업의 해외 진출을 지원하고 국제적 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 ▲ 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 활동과 글로벌규제 조화 지원센터 운영 방안 ▲ 국내 화장품 안전성 평가 도입 계획 등을 설명할 예정이다. 아울러, 미국 수출 시 알아야 할 ▲ OTC drug 제도(자외선차단제) ▲ FDA 제조소 실사 사례(자외선차단제)를 소개하는 시간도 마련했다.
기능성화장품 질의응답집이 1년 2개월만에 다빈도 질문 해설을 붙인 개정판을 19일 발간했다. 식약처는 “이번 고시는 자주 묻는 질의 및 공통 보완사례를 소개하고, 심사의뢰서 작성 시 참고할 수 있도록 했다”라고 밝혔다. 다빈도 항목은 ➊ 자료 미제출 또는 미비 관련 ➋ 제품명 ➌ 원료 및 그 분량 ➍ 제형 ➎ 효능·효과 ➏ 용법ㆍ용량 ➐ 사용할 때의 주의사항 ➑ 기준 및 시험방법 등이다. 각 다빈도 항목마다 제출자료 예시, 보완사례, 보완사유 등을 구분 설명하고 있다. 예를 들어 ‘기타 자주 묻는 질의’ 항목을 보면 ▲ 자동색상배합기를 이용한 염모제의 자료 제출 범위 ▲ 하이드로겔 제형의 기능성화장품 심사 시 유효성 자료 면제 불가능 ▲ 하이드로겔 제형의 기준 및 시험방법 설정 ▲ 주성분이 1제 또는 2제 한쪽에만 포함되는 제품이거나 1제와 2제 각각 취할 수 없는 이층상(다층상) 미백, 주름개선 제품의 기준 및 시험방법 ▲ 주성분이 리포좀 원료인 경우 별첨규격 설정 ▲ 인체적용시험 시 유효성 지표의 통계 분석 ▲ 자외선차단제, 염모제 목록에 등재되지 않은 원료를 주성분으로 기능성화장품 심사 등이다. 이에 대해 식약처는 △ 답변 △ 주의사항 △ 제출자료 예시
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