2025년 5월 1일부터 중국의 화장품 안전성 평가 완전판 제출이 본격 시행된다. 이에 따라 중국 수입화장품 1위 탈환을 위해 리턴 차이나(Return China)를 겨냥한 기업들의 발걸음도 빨라지고 있다.
오늘(4월 8일) 열린 대한화장품협회 주최 ‘중국 완전판 안전성 평가 보고서 작성 및 기업사전 준비사항 웨비나’는 제조·브랜드·유통사 등 사전등록 200여 곳이 참가, 최종 체크리스트를 확인하는 자리였다.
이날 강의는 중국 인증전문기업 마리스그룹코리아(Maris Group Korea)의 Laric. Liu(刘雅丽) 화장품허가등록, 법규 총괄팀장이 맡았다. 강의 내용은 지난 3월 28일 NMPA 및 중검원(中检院, NIFDC)이 발표한 31개의 조례·방법·규정·원칙·지침 등의 최종 리허설을 해설했다고 한다. 지난 1년여 전 세계 화장품기업의 각종 질의를 포함한 최신 정보다.
리우 총괄팀장은 중국 화장품 법규 변화 및 발전 동향에 대해 “▲ 분류가 세분화, 명확해지고 감독과 주체 책임이 분명 ▲ 제품 전 생애주기 동안 안정성 강화 ▲ EU, 미국의 위험관리 모델 참고한 국제 기준 접목 ▲ 중국의 문화적 특성 반영 및 국제 표준과의 조화 등”이라고 정리했다. 이는 “안전성 평가 자료가 중국 시장 진입의 첫 단추이자 그 자체로 경쟁력을 갖췄다”라는 설명이다.
안전성 평가 자료는 ➊ 신원료 등록 신청, 신고 ➋ 특수화장품 허가 신청, 일반화장품 등록 진행 ➌ 허가, 등록인은 안전성 평가 의무 및 전문지식+5년 이상 경력자 보유 ➍ 독성학적 안전성 평가 자료와 안전성 위험 평가 자료의 NMPA 평가 원칙 및 절차 수행 ➎ 제품 안전성 평가 과정에서 기기 또는 도구의 △ 화장품 기능 △ 재생산 과정 관여 △ 제품과 피부 간의 작용기전 변화 설명자료 제공 등이 요구된다.
리우 총괄팀장은 “안전성 평가는 완제품 및 신원료의 허가 등록 시 요구된다. 만약 안전하지 않거나 평가되지 않은 화장품은 시장 진입이 금지된다. 이는 허가/등록 불허 및 생산/수입 금지, 법적 처벌을 받는다는 의미”라고 했다.
따라서 상황에 따라 ▲ 미평가= 빠른 시일 내 평가 진행, 위험요소 사전 예방 ▲ 법규 요구 미이행= 항목 요구사항 면밀히 점검, 조례에 따른 보완 및 개선 조치, 자체 학습능력 강화, 신뢰할 수 있는 전문기관 도움 활용 등의 대응이 필요하다고 강조했다.
안전성 평가 기술 지침은 △ 총 10개 부분 △ 부록: 총 4개로 구성된다. 리우 팀장은 주의해야 할 사례로 제품 소개 시 △ 일평균 사용량(g/day) △ 체류인자를 계산할 때 전신노출량(SED)= 일평균 사용량 × 체류인자 × 처방 중 성분의 함량비율 × 경피흡수율 ÷ 체중을 적용해야 한다고 소개했다. 이때 일평균 사용량은 유럽(SCCS)을 참고하고, 체중은 성인체중 60kg 기준, 경피 흡수율은 100%로 계산해야 한다는 설명이다.
또 중국은 안전성 근거로 ‘국제 권위 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스’의 평가 데이터 또는 결론을 사용할 수 있다고 확인했다. 대신 △ 최신 평가보고서를 기준으로 삼을 것 △ 해당 자료가 중국 법규 요구사항 부합 시 관련 평가 결론 활용 △ 현재 총 3651종 원료에 대한 예시 공개 및 업데이트 예정 등을 덧붙였다.
권위 기관에는 유럽소비자과학위원회(SCCS) 미국화장품평가위원회(CIRS) 세계보건기구(WHO) 유엔식량농업기구(FAO) 등이 해당된다. 또 감독기관이 공표한 기 출시 제품 원료 사용 정보는 3608종이다. 이밖에 △ 원료의 3년 사용 이력 △ 안전한 식용 이력 △ 구조 및 성질이 안정적인 고분자 물질 등이 안전성 근거로 선택됐다고 리유 총괄팀장은 안내했다. 별다른 근거가 없더라도 3년 이상 사용 이력이 있는 원료는 안정된다는 설명이다.
그는 안전성 평가 보고서의 오류로 ▲ 등록된 제품 이름과 안전성 평가 보고서의 이름이 다른 경우 ▲ 단위 정보 불일치 ▲ 사용 방법의 불일치(사용방법과 라벨 또는 제품 기준의 해당 내용) ▲ 사용 목적 불일치(실제 원료 사용 목적과 안전성 평가 근거의 다름) ▲ 향의 경우 국제향료협회(IFRA) 문서 미제출 ▲ 위해물질 미완전 식별 ▲ 안전성 평가자의 서명 누락 ▲ 품질규격서 미제공 ▲ 제품 사용방법 변경 후 안전성 평가자료 미제출 등 9가지를 꼽았다.
리우 팀장은 “화장품 등록 자료 중 동일 항목은 항상 일관성을 유지해야 하며, 관련 증빙서류가 있을 경우 해당 서류의 내용과 일치해야 한다”고 주의를 당부했다.
특히 그는 안전성 평가서 제출 전 사전준비가 필요하다는 입장을 밝혔다. 이는 원료 독성, 제품 사용법 및 노출량에 대한 과학적 평가를 통해 사전에 처방을 최적화 또는 사용설명을 조정할 수 있기 때문이라는 설명이다. 예를 들어 고분자 화합물의 경피 흡수를 예측한다면 출시 후 안전문제로 인한 대규모 리콜을 방지할 수 있다고 조언했다.
리우 총괄팀장은 “동종 제품이라도 혁신 원료의 규정 적합성(신형 생물활성 성분의 안전성 데이터)을 사전에 완료하면, 시장 선점을 실현할 수 있다”라며 사전준비의 중요성을 일깨웠다.
새롭게 부각된 쟁점은 완전판 안전 평가 3개 항목 보고서로 ➀ 방부력 챌린지 테스트 ➁ 안정성 테스트 ➂ 포장재 호환성 테스트 등이었다. 준비단계(R&D, 생산, 보관)에서 중국(화장품 방부제 챌린지 테스트 및 평가기술지침, 화장품 안정성 시험 평가 기술지침)과 한국(보존력 시험법 가이드라인, 화장품 안정성 시험 가이드라인(민원인+안내서)) 등의 자료를 사용할 수 있다고 리우 팀장은 부연 설명했다.
이날 웨비나에서는 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침에 따른 보고서 양식 및 용어 설명이 소개됐으며, 관련 질문이 30여 개 쏟아졌다. 기업들이 직면한 실무 문제 및 평가보고서 작성 중 궁금증, 타 기업 상황 등이었다.
리우 팀장은 “자주 발생하는 오류가 △ 사용 데이터가 안전 데이터 범위에 포함되지 않거나 △ 원료 사용에 전제 조건이 있는 경우 △ 증거 우선순위 순서 오류(제한 사용 성분의 경우 ‘규범’에 따른 적용) △ 파일이 외국어일 경우 반드시 중국어 번역본 제공 등”이라고 꼽았다.
그러면서 그는 “시장 진입의 첫 단추가 화장품 안전성 평가 보고서 작성이다. 허가/등록에 성공한다면 그 자체로 중국시장에서 브랜드 신뢰도 및 경쟁력을 입증한 것이다. 한국 화장품의 우수성을 강조해도 된다”라며 “신뢰할 수 있는 전문기관의 도움을 적극 활용할 것”을 강조했다.
