중국 베이안(备案), 꼭 알아야 할 5가지

중국 비특수화장품 등록관리방법 발표
베이안 등록지 성(省) 항구를 이용, 헷갈리기 쉬운 다섯 가지는?
상해YD코스메틱스 배윤주 대표 “베이안 연계해 제품 생산 스케줄 짜야”

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 대한화장품협회를 통해 ‘비특수용도화장품등록관리방법’ 발표에 따른 의견을 공식 요청했다. 이번 기회에 불리 또는 과다한 요구에 대해 업계의 의견 제시가 필요하다. 의견은 13일까지 대한화장품협회로 제출하면 된다.


중국의 화장품제도는 ‘특수용도화장품 행정허가’인 북경 위생허가(北京卫生许可)와 ‘비특수용도화장품 등록관리제’인 전국 베이안(备案)으로 구분된다.



중국에서 화장품개발 등록업무를 25년째 진행 중인 상해YD코스메틱스 배윤주 대표는 “북경 위생허가와 전국 베이안 제도의 차이는 품질 책임의 경우, 북경 위생허가는 국가가, 베이안은 경내책임회사가 진다는 점이다. 또 위생허가는 재중책임회사가, 베이안은 경내책임회사가 수권을 받아 대행한다”고 설명했다. 수입제품 베이안은 한국 제조판매사가 공증/인증 절차를, 중국내 생산제품(비특수용도)은 중국 내 판매회사가 인증을 통해 중국내 등록을 마쳐야 한다.(중국수출사관학교 강의 내용 중에서 발췌)



중국의 베이안은 ①계약서 체결→②수권서 상해 공증 및 중국내 회사 등록→③제품검사 의뢰→④최종 접수 및 수입허가 번호 접수 등의 절차를 거친다. 이때 필요한 서류가 ①계약서, 견적서, 수권서 준비 및 체결 등 2주 소요 ②2주 소요 ③2개월 소요 ④한국준비서류 11종+중국준비서류 12종 취합 통과되어야 최종 수입허가 번호를 확인하게 된다.


베이안에서 유의해야 할 사항은 첫째 경내책임자 선정이다. 경내책임자는 화장품의 부작용 모니터링, 제품 회수 등의 의무를 이행하며, 상응하는 책임을 부담해야 한다.(제7조)


둘째 수입제품은 소재국(지역) 화장품 감독관리부문 또는 업계 협회 등 기구에서 발급한 경외 생산기업 품질관리체계 또는 우량생산규범 관련 증명자료 및 제품이 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류를 제출하여야 한다.(제9조) (☞ 예전에는 위탁가공 시 생산기업의 ISO9001 혹은 GMP 제공: CCIC 김주연 차장)


셋째 세트, 합·포장 또는 결합하여 사용하는 제품의 경우다. ①세트 제품 내 2개 이상의 독립 판매포장이 있는 것은 각 제품별로 등록 ②분리할 수 없는 합포장은 1개의 제품명칭으로 등록하고 제품처방은 각각 신고, 제출 ③2개 또는 2개 이상의 결합 제품은 1개 제품으로 등록하고 처방을 각각 신고한다. ④1개의 제품으로 등록한 제품은 분할하여 판매해서는 안된다.(12조)


넷째 베이안 등록 성(省)의 항구를 통해 수입해야 하며, 만일 타 항구로 수입할 경우 온라인 등록 플랫폼을 통해 수입항구 및 수화인 등 관련정보를 보충 신고한다. 보충신고 후 수화인 소재지의 성 명칭은 제품등록전자증빙 수입성 란에 추가로 명시한다.(제19조)


이밖에 베이안 등록 자료는 ‘중국법정 계량 단위’를 사용해야 한다. 제품처방은 표의 형식으로 한 장의 표에 제품명칭, 원료번호, 원료 표준중문명칭, 국제화장품원료명칭(INCI명칭), 백분율, 사용목적 등 내용을 제공해야 한다. 원료의 사용목적은 해당 제품원료의 해당 제품 중 실제 작용에 근거하여 표기한다. 예를 들어 연화제, 유화제, 용제, 방부제 등인데 단 의료술어를 사용해서는 안된다.(별첨, 등록자료요구)


화장품 최소 판매단위의 포장에는 라벨이 있어야 하고 화장품 라벨은 규범적인 한자로 표기해야 한다. 내용은 진실하고 완전하며 정확하여야 한다.


배 대표는 한국 제조판매사가 헷갈리기 쉬운 다섯 가지를 요약, 질문을 던졌다. ①단품으로 베이안 받았는데, 세트로 수입할 때는 다시 받아야 하는가? ②마스크 3스텝 제품은 한 제품인가? 3가지 제품인가? 정답은 각각 첫째는 안받아도 된다, 둘째는 3가지 제품이다.


이어 ③제품 단상자에 특수 문자가 들어간 제품명은 가능한가? ④미백특수를 나타내는 ‘나이아신아마이드’ 함유량 표시는? ⑤단상자, 용기에 약국을 나타내는 십자 표시는? 각각의 정답은 ‘특수문자는 빼야한다’, 나이아신아마이드 함량이 2%이면 특수용도, 1.0% 미만이면 비특수용도 화장품, ‘단상자의 십자표시는 NO’ 등이다.


그는 “베이안의 상세 규정을 잘 숙지하고, 정확성을 우선으로 해서 등록업무를 진행해야 한다”고 강조했다.



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