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미·중 화장품 규제 봇물...수출주도형 K-뷰티에게 ‘무역장벽’ 우려

미 ‘화장품규제 현대화법’, 신규 10가지 사항 준수 요구...미·중 현장 실사 가능성에 관심

미국과 중국의 화장품 규제 조치가 잇달아 발표돼 이에 대한 관심이 촉구된다. 업계에서는 중국의 화장품 법규가 정비되자 미국도 이에 상응하는 조치를 내놓은 게 아니냐는 반응이다. 특히 미·중은 세계 화장품 소비시장 1, 2위국으로 수출 주도형 K-뷰티에겐 또 다른 무역장벽으로 작용할 수 있어 우려된다. 



미국은 2022년 12월 29일 ‘화장품 규제 현대화법(MoCRA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)'이 포함된 '2023년 통합 제출법’을 통과시켰다. 이 법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)의 Ⅵ장에 새로운 사항을 추가해 준수를 요구하고 있다. 

주요 내용은 ▲GMP (Good Manufacturing Practice) ▲안전성 입증 (Safety Substantiation) ▲중대한 유해사례 보고 (Serious Adverse Event Reporting) ▲시설 등록 및 제품 리스팅 (Facility Registration, Cosmetic Product Listing) ▲라벨링 표시기재 사항 추가 (착향제 알러젠, 전문가용) ▲기록 보관 (유해 사례) 등이다. 

특히 ‘MoCRA’는 FDA에 강제 회수 명령 권한을 부여(Mandatory Recall Authority)하고, GMP 규칙, 착향제 알러젠 라벨링 규칙, 탈크 함유 화장품의 테스트 방법에 대한 규정을 확립할 것을 요구하고 있다.

이와 관련 대한화장품협회는 오는 2월 14일 ‘MoCRA 웨비나’를 개최할 예정이며 신청을 받고 있다.(마감 2월 10일)

MoCRA(화장품 규제 현대화법)은 파트별로 요구사항을 강조한다. 먼저 새롭게 추가된 사항은 ① FDCA 섹션 605(유해사례 기록관리 및 중대한 유해사례 보고)로 △제품 사용 관련 모든 유해사례 기록을 6년 유지(소규모기업은 3년) △중대한 유해사례에 대해 알게 된 후 15일 이내 FDA 보고를 의무화했다. 

② FDCA 섹션 607(시설 등록 그리고 제품 및 성분 리스팅 의무화): 기존 제품은 책임자가 1년 이내에 제품 리스팅 제출, 법 제정 후 시판 제품은 시판 120일 이내에 제품 리스팅 제출, 시설의 경우 기존은 1년 이내에, 신규는 60일 이내에 등록해야 한다. 

③ FDCA 섹션 608(화장품 안전성 입증) : 책임자는 화장품이 안전하다는 것을 보여주는 적절한 입증을 확인하고 뒷받침하는 기록 유지 

④ FDCA 섹션 609(화장품 라벨 및 착향제 알러젠 투명성): 책임자가 부작용 보고 연락처 정보를 라벨에 기재. 전문가용도 동일. 

⑤ FDCA 섹션 607(시설 정지): 화장품 건강에 심각한 부작용을 일으킬 합리적인 가능성이 있는 시설의 등록 정지 

⑥ FDCA 섹션 610(기록 접근): 화장품 관련 기록에 FDA 접근 권한 부여(포뮬라, 재무, 가격 등은 제외)

⑦ FDCA 섹션 611(회수 권한): 불량 또는 부정표시에 해당한다는 합리적인 가능성 있는 제품의 강제 회수 명령 

⑧ FDCA 섹션 614(법률 선점주의(연방법 우선)

⑨ FDCA 섹션 613(OTC 의약품-화장품 명확성): 화장품이자 의약품인 경우 의약품 요건 적용. 또한 동물실험은 단계적 폐지, 소규모 기업에 대한 배려 등을 규정

⑩ 향후 FDA 이행 조치 △MP규칙(향후 3년 내 최종 규칙 제정) △착향제 알러젠 공개 규칙(법 제정 후 18개월 이내에 FDA 규칙 제안 발표, 의견수렴 거쳐 최종 규칙 발표 △탈크 규칙(탈크 함유 화장품에서 석면을 검출하기 위한 표준화된 테스트 방법 확립 요구 규정 FDA가 발표) △과불화화합물(PFAS Report)의 사용과 안전성에 관한 과학적 증거를 평가 3년 내 FDA 공개 (자료=대한화장품협회)



한편 중국은 2022년 12월 29일 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’을 발표하고, 품질 안전에 대한 하위 규정을 강조했다. 중국 NMPA는 기 발표된 ‘화장품 감독관리조례’, ‘화장품 허가 등록 자료 관리방법’, ‘화장품 생산경영감독관리방법’, ‘화장품생산품질관리규범’ 등이 있음에도 추가로 하위 규정·공고·해설·자주하는 질문 등을 꾸준히 발표하고 있다. 

업계 인증전문가는 “과도할 정도로 NMPA가 법규 제도상 상위법부터 하위 제반 규정에 이르기까지 촘촘하게 잇달아 발표하는 것은 향후 규제 관련 조치 이행 의지를 엿볼 수 있다. 한국 기업은 불이익을 받지 않도록 일단 NMPA의 일정 상 2023년 4월 말까지 플랫폼에 허가/등록을 마쳐야 한다”고 강조했다. 

전방위적으로 벌어지고 있는 미·중 갈등의 단면이 새해 초 화장품산업으로 번졌다는 관측이다. 수출로 먹고 살아야 하는 K-뷰티로선 달갑지 않은 소식이지만, 진입 장벽을 잘 넘긴다면 오히려 기회가 될 수 있다는 의견도 있다. 

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