미국의 화장품규제 현대화법(MoCRA)에 대해 현지 기업의 반응과 대응은? 지난달 30일 대한화장품산업연구원과 리이치24시코리아가 공동 주최한 ‘화장품 안전성 평가 동향 웨비나(미국편)’에서는 'MoCRA 오해와 진실‘이 16문 16답 형식으로 진행됐다. 

이날 웨비나는 리이치24시USA 로버트 키퍼(Robert Kiefer) 대표와 IBA 메레디스 페틸로(Meredith Petillo) 시니어 디렉터의 대담을 통해 현지에서 제기된 MoCRA 이슈에 대해 생생한 반응을 들을 수 있었다. 이어 리이치24시코리아 손성민 대표가 보충 설명을 통해 현재 진행 상황을 체크했다. 우리 기업의 궁금증과 겹쳐 미국 기업의 대응과 MoCRA의 방향성을 짚어볼 수 있었다.  

로버트 키퍼 대표는 “MoCRA는 화장품의 시판 전 승인 요건을 포함하지 않는다. 이는 MoCRA가 시설등록과 제품 리스팅에 중점을 두고 미국 유통 화장품 등록 정보를 파악한다는 의미”라고 전제했다. 메레디스 페틸로 선임 디렉터도 “시설등록 또는 제품 리스팅을 했다고 해서 FDA가 승인한 시설이거나 승인을 받은 제품이라는 의미는 아니다. FDA는 별도로 승인을 하지 않는다”고 분명히 적시했다. 

이런 점에 주목한다면 현재 MoCRA 진행은 ▲ FDA는 현황 파악을 우선으로 판단할 뿐이며, 어떠한 승인도 보류 ▲ 애초 FDA가 법안을 추진하지 않고 의회 결정을 집행할 뿐이며, 주어진 시간이 1년이라서 사실상 일정을 맞추기 어려웠다는 현실 ▲ EU와 중국의 법령과 비교하며 질문한 내용은 전적으로 FDA의 방침과는 맞지 않는다 등의 사실을 확인할 수 있다. 

이날 Q&A는 현지에서도 제기하는 내용이다. Q1 MoCRA의 발효 시점은? Q2 화장품이 리스팅 됐다면 FDA 승인을 받은 것인가? Q3 등록된 시설은 FDA 승인을 받은 것인가? Q4 시설 등록과 제품 리스팅 업무 수수료 부과는? Q5 제품 리스팅 시 성분 함량 기재는? Q6 시설 등록 및 제품 리스팅 제출 정보는 대중에게 공개? 등이 질문으로 나왔다. 

메레디스 디렉터는 “MoCRA의 모든 조항은 2023년 12월 29일에 발효된다. 다만 각 조항마다 시행일자는 상이하다”고 강조했다. 또 Q2 Q3에 대해 “FDA는 시설등록과 제품 리스팅 여부와 상관없이 별도로 FDA가 승인한 게 아니다. 다만 FDA는 검사 및 감사 권한을 갖고 있다”라고 분명히 못을 박았다. 이어 “Q4의 행정 수수료는 없으며, Q5 성분 함량 기재도 하지 않는다 Q6 제출 정보는 공개되지 않는다“라고 설명했다. 

Q7 화장품이면서 OTC 제품의 MoCRA 등록은 어디로? 에 대해 “자외선차단제, 비듬샴푸, 여드름 방지제 등 OTC와 화장품의 복합제품은 OTC 등록 대상이며, MoCRA 제품 리스팅 대상에서 제외된다. 또 제조시설은 두 군데 모두 등록해야 하며, OTC, 화장품의 FEI(시설등록번호)는 동일하다”고 답했다. 

Q8 제조사와 브랜드사 모두 제품 리스팅을 해야 하나?에 대해서는 “제품 리스팅을 하는 주체는 유통사, 제조사, 포장업자 중 리드하는 주체가 등록하면 된다. 자제 브랜드를 가진 제조사는 시설등록과 제품 리스팅을 해야 하며, 컨설턴트가 진행해도 된다”고 말했다. 

Q9 미국 책임자(RP)는 EU/영국의 책임자와 동일한가? Q10 지정된 미국 대리인(RP)의 역할은? 대해서는 “유럽과 달리 미국에선 RP는 브랜드 유통 정보(시설+제품)의 대리인일 뿐이다. 즉 서류상 등록 대리인일 뿐, 만약 리콜이 발생할 때 책임은 등록 주체가 지게 된다”는 설명이다. 또 미국 현지 업체는 미국 내 대리인이 필요 없으며, 해외 업체에게만 해당된다”고 답했다. 

Q11 MoCRA는 성분을 금지하거나 화장품을 규제하는가? Q12 새로운 강화된 안전성 기준을 도입하나? 등의 질문에 대해서는 "MoCRA가 다루는 범위를 제외하고 각 주에서 화장품을 규제할 수 있다. 또 MoCRA는 특정 요건을 더 강화하거나 새로운 요구사항을 만들지 않았다“고 해설했다. 시설등록 및 제품 리스팅, GMP, 유해사례 보고 등은 주법보다 연방법인 MoCRA를 우선하여 시행된다.  

Q13 안전성 평가는 MoCRA 안전성 입증 기준을 충족할 수 있나? Q14 ‘천연’ 또는 ‘클린’을 소구하는 제품은 MoCRA 안전성 기준을 충족하기 위한 테스트를 수행할 필요가 없나? 라는 질문에 대해 “MoCRA에서 FDA가 인정한 안전성 평가방법은 없으며, 해당 제조사, 브랜드사가 적법한 근거를 갖춘 방법을 통해서 안전성을 입증해야 한다. 또 천연, 클린 등의 용어는 MoCRA 내, FDA 어디에도 정의되지 않는 용어다. 미국은 소송이 많은 환경이기 때문에 안전성 입증 책임을 해당 제조사, 유통사, 포장업자가 입증자료를 확보해 대비해야 한다”고 강조했다. 

Q15 브랜드는 부작용 보고 요건을 담당할 수 있는 의사를 직원으로 두어야 하는가? Q16 미국 외 브랜드가 미국에서 비즈니스를 하기 어려워 질 것이다? 등은 “모니터링 결과 부작용 평가 판단은 발생 후 15일 이내 FDA에 보고해야 한다. 부작용 보고를 위해 의사를 고용할 필요는 없다. 또 외국 기업에게도 미국 기업과 똑같은 ‘프레임 워크’(frame work)를 적용하기 때문에 패널티나 추가 규제는 없다. 세관조사 강화 또는 클레임 검토 등은 해당 기관의 고유 업무로 MoCRA가 규정하지 않는다”라고 답했다. 

리이치24시코리아 손성민 대표는 보충 설명에서 “RP 자격에 대해 MoCRA는 라벨에 표시되는 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미한다. CPNP는 법인 또는 자연인으로서 제조업체, 수입업체, 유통업체 또는 서면 위임장을 받은 제3자 등으로 미국과 차이가 있다”고 설명했다. 

이어 ➊ 시설은 미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는(수입업체 포함) 모든 시설‘을 의미 ➋ 기존시설 등록 기한은 2024년 7월 1일까지 연기 ➌ 시설등록 제출 정보가 변경된 경우 변동 사항 발생 후 60일 이내 등록을 갱신해야 하며, 이를 어길 시에는 기존시설 등록 취소 ➍ 시설 등록 이후 격년마다 등록 내역을 갱신해야 하며, 변경 사항 없다면 약식 갱신 ➎ 제품 리스팅은 1년마다 갱신 ➏ PFAS(과불화화합물)는 완제품 기준으로 시험 통해 자료 확보 등의 세부 내용을 정리해 발표했다.