1월 31일 열린 미국 FDA 담당 과장 린다 캇즈(Dr. Linda Katz_ Director, office of Cosmetics & Colors)의 MoCRA 설명회(온라인)에 1330명이 접속하는 등 관심을 모았다. 화장품 수출기업 5천여 개사의 4분의 1 이상이 설명회에 참석했음을 알 수 있다. 

이날 린다 캇즈 과장은 미국 화장품 규제 전반에 대해 설명하고, 이어 사전질의에 답변하는 방식으로 진행됐다. 그는 미국 MoCRA 시행 배경과 개요, 제품리스팅+시설등록, 코스메틱스 디렉트(Cosmetics Direct), 법정 기한 등을 소개하고, 41개 항목의 사전질의, 실시간 채팅에 대해 답변했다. 정확한 답변도 있었지만 일부 내용의 경우 “FDA 내에서 내부 논의 중”이라는 점도 밝혔다. 발표 자료는 대한화장품협회 홈페이지에서 다운받아 확인할 수 있다. 

앞서 1월 24일 대한화장품협회 글로벌협력실 김경옥 실장은 설명회 신청자에게 미국 화장품규제 현대화법(MoCRA)의 설명자료 및 동영상을 배포하고, 관련 규정 숙지를 당부했다. 이 영상도 1300여 회 이상 시청했다.  

김 실장은 “미리 주요 질의를 받아 FDA와 공유하여 짧은 설명회 시간에도 효율적으로 질의와 답면이 이루어지도록 준비를 했다”고 밝혔다. 

설명회에서는 기존 미국이 공개한 자료에 상세히 언급되지 않았던 구체적인 사례, 규정 해석이 모호한 부분에 대한 기준, 시설등록 면제 대상 여부, FDA의 향후 계획 등에 대해 상세한 답변을 들을 수 있었다. 이는 만족도 조사에서 “도움이 되었다” 항목에 83%가 응답한데서 알 수 있다. [ 만족도 조사 결과: 매우 도움(46%), 도움(37%), 보통(15%), 그 외(2%) ]

김경옥 실장은 “그동안 새롭게 시행되는 미국 화장품 규제 현대화법의 해석이나 화장품 시설등록 대상·방법 등에 혼선이 많았다”라면서, “FDA의 화장품 분야 책임자가 직접 설명을 해서 궁금한 내용이 바로 해소되는 등 미국 수출을 준비하는 업계에 실질적인 도움이 되었다”라고  말했다. 

아침 일찍부터 컴퓨터를 켠 A기업 대표는 “이러쿵저러쿵 말만 많아서 헷갈렸는데, 미국 담당자로부터 직접 설명을 들을 수 있는 기회여서 참가했다”라며 “제품 리스팅에 도움이 될 것으로 생각한다”라고 말했다. 

기업들이 민감하게 생각하는 부분이 라벨에 기재해야 할 현지 책임자(RP)다. 용어 정의에서 “책임자라는 용어는 이 법의 섹션 609(a) 또는 공정 포장 및 라벨링 법의 섹션4(a)에 따라 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체, 또는 유통업체를 의미한다. 미국 외 지역에 위치할 수 있다”고 규정되어 있다. 다만 라벨에는 미국 내 주소지, 전화번호, 또는 전자연락처 (domestic address, phone number or electronic contact)를 기재토록 하고 있다. 특히 미국 RP와 유럽 CPNP의 RP는 정의와 기능이 다른데, 이에 대한 혼선이 엿보인다. 

규정을 한번 읽어보면 알 수 있는데도 중복 질의하거나 자사 상황에 대한 답을 요구하기도 했다. 수 차례 제공된 대한화장품협회가 제공 자료를 한번은 읽어보고 대응해야 할 필요가 있다. 

기자와의 통화에서 김경옥 실장은 “하반기에 한번 더 웨비나를 해야 할지 검토 중이다. 지금은 애매모호하지만 하반기에 FDA의 내부 방향이 정해질 것을 예상된다”고 말했다. 

현재 ‘코스메틱 디렉트’ 등록 건수는 4천여 건이라고 한다. 아직 7월 1일까지 시한이 남아 있지만, 국내 기업으로서는 FEI 번호, DUNS 번호, US agent, RP, 카테고리, UNII 등에 대한 준비와 점검이 요구된다. 

한편 식약처는 “이번 설명회가 우리 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 식약처는 앞으로도 해외 최신 규제정보를 신속하게 제공하여 국내 화장품 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.