이젠 디테일의 경쟁이 시작됐다. 5월 1일부터 전면 시행되는 중국 안전성평가 최종 버전 작성 이야기다. 기업 자율로 안전성 책임을 위임하는 유럽 CPNP나 미국 MoCRA와 달리 중국 NMPA는 과학적 증명을 반드시 요구하고 보관 또는 제출을 규정하고 있다. 이에 따라 원료+제조+브랜드사의 노하우 민감성으로 평가자료 작성에 긴장감이 높을 수밖에 없다.
이런 시점에 맞춰 대한화장품협회는 오는 4월 8일(화) 13~16시 ‘중국 완전판 안전성 평가 보고서’ 작성 및 기업 사전 준비사항 웨비나‘를 개최한다. 온라인 플랫폼을 통한 실시간 영상 송출로 중국어-한국어 동시 통역으로 진행한다.
강의는 중국 인증전문기업 매리스그룹코리아(Maris Group Korea)의 Laric. Liu(刘雅丽) 화장품허가등록, 법규 총괄팀장이 맡는다. 그는 NMPA 및 중국식품약품검정연구원, 위생감독학회 등 고급과정을 이수한 중국 내 손꼽히는 전문가다. 2012~19 화장품 및 의약품 연구, 원료 분석, 성분단상자 제조공정 심사, 화장품 법규 및 규정 전문가로 활약했다.
이번 강의에서는 기업들이 실무로 부딪히는 다양한 법규의 현장 적용 문제를 집중해 설명한다는 소식이다. 매리스그룹관계자는 “NMPA 및 중검원(中检院, NIFDC)에서 발표한 지침, 공고, 통지의 배경 설명과 함께 업계 의견조회 결과를 해설하는 데 중점을 두고 있다. 안전성 평가자료 작성 시 애매하거나 기업 입장에서 어떻게 적용할지를 이번 강의를 통해 가늠할 수 있을 것”이라고 전했다.
예를 들어 ▲ 완전판 안전성 평가 보고서 작성 전, 사전필요 테스트 자료는? ▲ 기사용목록 원료들의 안전성평가 필요한가? ▲ 완전판 안전성 평가 보고서에 대한 정해진 양식 파일(서식)은? ▲ 독성정보가 없는 성분(추출물 등)의 자료 평가는 어떤 자료로 인정받을 수 있나? ▲ 완전판 기준으로 적용되는 방부력, 안전성, 포장재 호환성의 입증 방법과 명확한 가이드라인은? ▲ 천연물의 단일 및 복합추출물의 SCCS 및 CIR 보고서 등 국제공인기관의 안전성평가 보고서가 없는 경우, NMPA 요구 독성실험 결과에 대한 대응은? 등이 예상되는 질문이다.
특히 추출물을 어떻게 입증할지에 대한 중국 사정을 엿볼 수 있을 것으로 예측된다. 또한 지난해 발표된 NMPA, 증검원의 공고·통지가 수십 건에 달한 데서, 이번 기회에 중국 전문가로부터 직접 해답을 얻을 수 있는 기회다.
이번 웨비나에서는 노쇼를 예방하는 차원에서 1만원의 참가비(세금계산서 발행)를 받는다. 신청은 4월 7일까지이다. (등록 링크 https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSd-lcsnhhDM-vcIMHHAliy75xHjXajTVDVFnw68FHqBA0Ybbg/viewform?pli=1 , 아래 사진 클릭)
중국 완전판 안전성 평가 보고서 작성 관련 NMPA+중국식품약품검정연구원의 각종 공고, 통지, 질의응답은 아래와 같다.
➊ 국제 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스 수록 원료 사용 정보(의견조회안)
➋ 화장품 원료 혁신 지원에 관한 몇 가지 규정을 발표하는 것에 관한 공고 (25.02.06)
➌ 기출시 제품 원료 사용 정보를 갱신하는 것에 관한 통지 및 기출시 제품 원료 사용 정보 질의응답 (25.02.09)
➍ 화장품 안전성 평가 자료 제출 모듈을 개선하는 것에 관한 통지 (24.12.06)
➎ 피부 감작성 통합 테스트 및 평가 전략 응용 기술지침 및 피부 감작성 통합 테스트 및 평가 전략 응용 기술지침 Q&A (24.07.08)
➏ 화장품검사관리방법 (24.04.29)
➐ 기출시 제품 원료 사용정보(재판 의견조회안)
➑ 화장품 안정성 시험평가 기술지침 관련 질문에 대한 답변
화장품 방부력 시험 평가 지침 관련 질문에 대한 답변
화장품 포장재 적합성 시험 평가 지침 관련 질문에 대한 답변 (24.07.08)
➒ 화장품 및 화장품 신원료 허가, 등록 서류 전자화 전면 실시에 관한 공고 (24.07.08)
➓ 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침 및 화장품 위험물질 식별 및 평가 기술지침 지도원칙 에 관한 질의응답 (24.04.30)
⓫ 독성학관심역치(TTC)방법 응용 기술지침
상관성 방식(Read-across) 응용 기술지침
화장품 원료 데이터 사용 지침
화장품 안전성 평가 자료 제출 지침
화장품 위험물질 식별 및 평가 기술지침
국제 권위 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스 및 기출시 제품 원료 사용 정보 (24.04.30)
⓬ 화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고 및 정책 해설 (24.04.22)
⓭ 권위기구 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스 (의견조회안) 외 5건
화장품 원료 데이터 사용 지침(의견조회안)
⓮ 화장품 원료의 급성흡입독성 시험연구 기술 지도 원칙 등 5개 기술 지도 원칙 (24.02.05)
