최근 1년간(‘24 하~’25 상) 식약처 행정처분을 받은 화장품 영업자는 427건으로 나타났다. 이 가운데 ▲ 표시·광고 위반(324건, 76%) ▲ 영업자 준수사항 미준수*(79건, 18%) ▲ 업 등록·변경 위반(20건, 5%) ▲ 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다. 영업자 준수사항 미준수는 품질관리기준 미준수, 제조관리기준서, 제품표준서 미작성 및 미보관 등이 해당된다. 또 등록 변경 위반은 영업자가 상호, 대표자, 소재지 등 등록사항에 변경 사유가 발생하면 소재지 관할 지방식약청에 변경 등록해야 하는데 이를 준수하지 않은 경우다. 식약처는 ① 여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, ② 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이라고 강조했다. 또 ➂ 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미한 물품으로, ‘손상된 피부 개선’, ‘흉터 자국 옅어짐’, ‘국소적으로 축적된 지방 연소를 촉진’, ‘근육 이완·피로 회복’, ‘홍반 감소’, ‘면역력 강화’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효
정부는 22일 경제관계장관회의를 개최하고 ‘새정부 경제성장 전략’을 확정했다. 이번 이에 따르면 화장품은 ➊ AI 팩토리 ➋ K-클러스트 조성에 포함된다. 또 ‘26년 상반기 추진과제로 K-뷰티 통합 클러스트 조성 기본계획 수립을 중기부가 맡아 진행한다. 이는 화장품이 중기 수출품목 1위라는 배경이 작용했다. 비전은 “경제 대혁신으로 ‘진짜 성장’ 구현”이며 AI 3대 강국, 잠재성장률 3%, 국력 세계 5강을 목표로 한다. 정책 방향은 기술선도 성장→모두의 성장→공정한 성장으로 지속성장 기반을 강화한다. 기술선도 성장은 ▲ AI대전환 ▲ 초혁신경제 30대 선도프로젝트의 두 부문으로 추진한다. AI 팩토리 사례로 화장품이 소개됐다. 점도·배합비 등 공정 최적화, 무인화, 자율화로 오염 차단 등을 위해 특화 AI 솔루션 보급 및 AI 로봇·시설·장비 도입 등 AI 팩토리를 확산한다는 것이다. 제조 거점 중심으로 AI 팩토리 고도화 핵심기술 개발을 추진하고, AI 기반으로 고숙련기술자의 현장 전문지식(암묵지) 데이터베이스를 구축한다. 초혁신 경제는 15개 선도 프로젝트로 ‘25년 하반기부터 즉시 추진한다는 구상이다. 그중 K-붐업 분야에서 K-뷰티 통합 클러스터
동물대체시험법의 하나로 오가노이드 기술이 주목받고 있다. 피부 오가노이드는 실제 피부처럼 작동하는 미니 장기 모델로 약물 반응과 피부 질환 연구에 활용된다. 이렇게 되면 아토피, 건선 등 만성 피부질환이나 재생 및 피부 회복을 위해 개인 맞춤형 해결책으로 제시되고 있다. 오가노이드(Organoid)는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체를 말한다. 이를 기반으로 환자 유래 줄기세포를 기반으로 개인 맞춤형으로 모사할 수 있다. 특정 약물 효능과 부작용을 사전에 예측하고 최적의 치료제를 개발하는 데 활용된다. 한국생명공학연구원은 4개 층의 상피 구조를 가진 피부 오가노이드를 개발해 실제 피부처럼 상회 회복을 돕는 모델을 만들기도 했다. 화장품 업계에선 코스맥스비티아이가 오가노이드사이언스와 피부 오가노이드 기반 신소재 개발에 나서고 있다. 남성형 탈모 모델을 개발해 국제화장품화학자협회(ifscc)에서 발표한 바 있다. 식약처는 지난 13일 한국바이오의약품협회가 개최한 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 오유경 처장이 참석, 축사를 통해 동물대체시험 분야 규제혁신 실현을 강조했다고 밝혔다. K-오
천연·유기농화장품의 정부 인증 제도가 폐지됐다.(‘25년 8월 1일자) 이에 따라 표시·광고는 민간 기준인 ‘천연화장품 및 유기농화장품 표시·광고 안내서’(대한화장품협회) 기준을 충족하고 실증자료를 갖추면 표시·광고가 가능하다. 현재 기준은 ➊ 천연화장품의 경우 ISO16128 가이드라인에 따라 천연 원료 함량 95% 이상 ➋ 유기농화장품은 ISO16128 가이드 라인에 따른 유기농 원료 함량 10% 이상 및 유기농을 포함한 천연 원료 함량 95% 이상 등이 된다. ISO16128은 천연·유기농 성분, 제품의 정의, 천연·유기농 지수 계산법 등을 제시하고 있다, 민간 인증으로 유럽에선 COSMOS 인증이 알려져 있다. 독일(BDIH)·이탈리아(ICEA)·프랑스(ECOCERT, COSMEBIO)·영국(Soil Association) 4개국(5개 인증기관)이 연합한 COSMOS-AISBL의 천연·유기농화장품 민간 인증으로, 국내 인증기관으로는 KTR(한국화학융합시험연구원), 컨트롤유니온 코리아 2개소가 지정돼 있다. 식약처는 이미 인증을 받은 천연·유기농화장품은 유효기간까지 유효하다고 설명했다. 또 경과 규정에 따라 시행일인 8월 1일 기준 인증 절차가 진행 중
‘화장품의 날’이 올해 처음으로 법정 기념일로 지정됨에 따라 이를 응원하는 소비자 대상 이벤트가 진행된다. 식약처는 13일 식약처 공식 누리소통망(SNS)를 통해 ‘화장품의 날 관련 이벤트’를 실시한다고 밝혔다. ’화장품의 날‘은 화장품법 개정(‘25.4.1)으로 매년 9월 7일을 공식 법정기념일로 지정됐다. 이를 축하하기 위한 이벤트는 식약처 누리소통망(인스타그램)을 통해 국민 누구나 참여할 수 있으며, 참가자 중 추첨을 통해 선물을 제공한다. 또한 8월 25일부터 식약처 누리소통망(인스타그램)를 통한 ‘화장품의 날 응원 이벤트’도 실시할 예정이다. 이벤트 참여 방법은 @식약처 인스타그램(@mfdskorea) 팔로우 → ‘화장품의 날이 언제일까요’ 게시글 좋아요+게시글에 정답 달기 → 식약처 프로필 링크에서 ‘화장품의 날 이벤트’ 접속 후 폼 제출하면 된다. 식약처는 ‘화장품의 날 지정’에 대해 “우리 화장품 안전과 품질 확보를 통한 국제 경쟁력 강화 제고에 기여하고 안전한 화장품 사용 등에 대한 국민의 이해와 관심을 높이기 위해 올해부터 법정 기념일로 지정되었다”라고 설명하고 “식약처, 대한화장품협회, 화장품 업계는 다양한 행사를 통해 K-뷰티의 위상,
식약처는 보건용 마스크의 성능 평가를 위한 시험기준 추가 등이 담긴 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다. 보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품(‘의약외품 범위 지정’(식약처 고시))으로 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다. 개정 내용은 ▲ 보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲ 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲ 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 이는 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정되어야 한다. KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험 모두 기적용 받는다. 또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동
또 화장품의 부당광고 점검 결과가 발표됐다. 올해 식약처의 부당·허위·과대 광고 적발은 ➊ 모발 66건(6.21) ➋ 라방 10건(6.17) ➌ 피부과 추천 373건(5.24) ➍ 숏폼 73건(4.21) ➎ 화장품 둔갑 허위 144건(3.16) 등에 이어 여섯 번째다. 현행법 상 모든 책임은 화장품 책임판매업체에게 귀속되는 관계로 주의가 요구된다. 6일 식약처는 피부재생, 염증완화 등 화장품 부당광고 83건을 적발해 방통위에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 의학적 효능·효과 등을 내세우는 화장품 부당광고를 주제로 온라인 상의 화장품 판매게시물을 점검한 결과 ‘화장품법 제13조’(부당한 표시·광고 행위 등의 금지) 위반에 대한 조치다. 이번 점검은 일부 업체가 화장품에 대해 피부 표피를 관통하고 진피층까지 도달해 의료시술과 유사한 효능·효과가 나타나는 것처럼 광고하는 등 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 화장품의 범위를 벗어나는 부당한 표시·광고를 하고 있어, 이로 인한 소비자 피해를 최소화하기 위해 마련됐다. 적발된 광고들의 경우 ▲ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(53건, 64%) ▲ 화장품 범위를 벗어나는 광고(25건, 30%) ▲
식약처가 휴가철 온라인에서 많이 팔리는 화장품 등을 집중점검(7.7~7.18)한 결과 화장품 74건을 적발했다고 8월 1일 밝혔다. 광고 점검 결과 ▲ 의약품 오인 광고 58건 ▲ 기능성 심사 결과와 다른 광고 15건 ▲ 의료전문 분야 추천·공인을 표방한 소비자 오인 광고 1건 등이다. 이 외에 거짓·과장 광고 등 위반은 식품 175건, 의약외품 67건, 불법유통(판매, 알선) 광고 위반은 의약품 203건, 의료기긱 200건 등이 적발됐다. 식약처는 소비자가 제품을 구매하기 전 식약처로부터 허가·심사·인정받은 식품, 의약품 등의 정보를 식품의약품안전나라, 의약품안전나라 또는 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.
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