식약처는 화장품법시행규칙 개정(‘22.12.19)에 따라 ▲ 외음부세정제의 주의사항으로 ‘질 내 사용하지 말 것’ 신설 ▲ 외음부 세정제의 소용량 포장 50㎖ 또는 50g 이하에도 기재의무 강화 등의 조치를 취한 바 있다. 이 조치는 ‘24년 1월 31일부로 본격 시행되고 있다. 이와 관련 식약처는 외음부세정제의 표시·광고를 처음 점검한 결과 온라인 판매사이트 128곳 중 허위·과대 광고 84곳을 적발하고 게시물을 차단 조치했다고 19일 밝혔다. 아울러 해당 판매사이트의 판매게시물 49건에 대해 현장을 점검했으며, 화장품법 위반이 확인된 36건(7개사, 17품목)은 관할지방청에 행정처분토록 했다. 이들의 주요 위반 내용은 ▲ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 ▲ 화장품 범위를 벗어나는 광고 ▲ 의사·약사·의료기관이 지정·공인·추천·사용하고 있다는 거짓·과장 광고 등이다. 참고로 여성의 질 내·외부 치료(의약품), 또는 질 내부 세정(의료기기), 외음부 바깥 부분 세정(화장품)을 위해 사용하는 제품으로 분류된다. 따라서 화장품용 외음부세정제는 ‘질 내부’에 사용할 수 없다. 식약처는 질 내 세정을 목적으로 제품을 구매할 때 안전성 및 유효성이
맞춤형화장품의 원료목록 보고 시 베이스 원료가 같으면 제품명이 다르더라도 하나의 제품군으로 묶어 보고하도록 관련 고시가 개정됐다. 원래 맞춤형화장품판매업자는 내용물(기본 베이스)에 개인 피부 특성과 선호 취향 등을 고려하여 식약처장이 정하는 원료를 추가, 혼합하거나 내용물을 소분한다. 따라서 다양한 원료 사용 여부 등에 따라 수많은 제품이 나올 수 있다. 원료목록은 1년에 한번 식약처장에게 보고해야 한다. 이번 ‘화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정’ 고시 개정안은 맞춤형화장품에 사용된 모든 원료 목록을 보고할 때 “기존 제품별 보고 → 내용물(기본 베이스)이 같으면 하나의 제품군으로 보고 묶어서 보고”로 변경하고 있다. 개정 내용은 ‘24년에 판매한 맞춤형화장품 원료목록 보고부터 적용된다. 즉 ’24년 원료목록 보고는 ‘25년 2월까지 대한화장품협회를 통해 식약처장에게 보고하면 된다.
식약처와 산업통상자원부는 12일 벨기에 브릐셀에서 한-EU FTA의 상품무역위원회를 개최했다고 밝혔다. 상품무역위원회는 상품무역에 관한 관세 및 비관세 이슈를 논의하는 협의 채널로 양측은 한-EU FTA 이행상황을 점검하는 한편, 양국 기업의 시장진출과 관련된 애로사항 해소방안 등을 논의한다. 2011년 7월 1일 발효됨에 따라 무역위원회(장관급) 및 15개 위원회·작업반이 운영 중이다. 이번 회의에서는 EU 측에서 화장품 안전성 평가제도에 관한 문의가 있었다. 식약처는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 화장품 안전성 평가제도를 2028년 시행할 예정이다. 관련해서 업계와의 소통 노력 및 향후 일정을 공유하고, ‘주류 라벨링 및 온라인 판매 제도 운영에 관해 상세한 설명을 전달했다고 전했다. 우리 측은 배터리법안, 탄소국경조정제도, 산림전용방지법 등 EU의 환경규제 강화와 해당 규제의 불명확성으로 인한 우리 기업의 EU 시장진출 애로를 적극 제기하였으며, 특히 EU에 다양한 방식의 탄소배출 감축 노력을 인정해줄 것과 신고 시스템 개선 등을 요구하였다. 또한 EU의 철강 세이프가드 연장 조치에 대한 의견을 공유하였다. 한-EU FTA 발효 이래 양국 교역규모는 연평균
식약처와 국가기술표준이 6월 4~7일 열린 ‘24년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회에 참석, 해외 기술규제에 대해 이의를 제기하고 협력 방안을 모색했다. 이는 최근 증가하고 있는 세계 각국의 기술규제가 우리 기업의 수출 환경에 부정적 영향이 우려되는 상황에서, 선제적으로 WTO TBT 위원회 활동으로 해소한다는 전략이다. 실제 작년 92개국에서 4079건의 TBT를 통보해 사상 최초로 4천건 대를 돌파했다. [ TBT통보(건) : (‘95) 389 → (‘05) 897 → (‘10) 1,869건 → ('22) 3,896 → (’23) 4,0 ] 이번 회의에서 정부는 ▲ 중국 화장품 감독 규제 ▲ 유럽연합의 불소화온실가스(F-GAS, 프레온과 같은 오존층 파괴 물질 대체재로 에어컨 냉매 등에 사용) ▲ 인도 텔레비전 인증 규제 등 우리 수출과 관련한 7건을 특정무역현안(Specific Trade Concerns, STCs)으로 제기했다. 이와 함께 미국, 유럽연합, 일본, 사우디 등과 양자협의를 실시해 우리 업계의 수출을 방해하는 기술규제 해소 방안에 대해 논의하고, 과도한 규제에 대한 효과적인 대응 방안 마련에 협력키로 했다. 정부는
식약처는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한-나이지리아 식약청(NAFDAC) 간 의료제품 분야 상호협력 양해각서(MOU)를 6월 7일 체결했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲ 의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲ 정례회의 및 방문 교류 ▲ 규제기관·업계 교육 및 자문 ▲ 한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다. 식약처는 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 ‘글로벌 도전과제 대응’의 보건 분야 협력을 구체화한 성과라는 설명이다. 향후 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 위생용품의 국외시험·검사기관 지정 내용을 담은 시행규칙 개정안을 5월 31일 입법예고하고 7월 15일까지 의견을 받는다. 이번 국외시험·검사기관 지정 분야에 위생용품을 추가, 확대함에 따라 위생용품 수입시 식품의약품검사법에 따라 지정된 국외 시험·검사기관의 성적서를 제출하면 국내 통관을 위한 수입검사를 생략할 수 있다. 아울러 종이문서로만 발급하던 시험·검사기관 지정서를 온라인을 발급받을 수 있으며, 지정신청서 제출시 기관명, 소재지 등에 대한 영문 정보를 함께 기재하는 등 절차를 간소화 한다. 이밖에 의료기기 시험·검사기관 지정신청 시 의료기기 품목을 쉽게 선택할 수 있도록 지정신청서 항목을 개정한다. 이는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정 고시(‘23.5.12, 시행 ‘23.11.13)에 따라 의료기기의 위해도 및 제조공정을 고려한 품목군 확대(26개 → 64개)에 따른 조치다.
식약처는 화장품을 비롯 식품·축산물·의약품·의료기기·위생용품 6개 분과별 ‘민간시험검사기관발전협의체’를 구성하고 24일 출범했다고 밝혔다. 이번 협의체 구성은 시험·검사 분야 신뢰성 향상과 현장 중심의 규제혁신 방향 등을 논의하기 위해 발족됐다는 설명이다. 현재 참여를 희망한 38개 시험·검사기관과의 논의를 시작으로 향후 참여기관을 지속 확대해 나갈 예정이다. 이날 회의에서는 전자성적서 모바일 발급, 국외 시험·검사기관 지정 분야 확대 등 지난 5월 3일 발표한 ‘규제혁신 3.0 과제’ 추진 상황을 공유하고 ‘식품의약품검사법’ 제정(’13.7월) 10주년을 맞아 향후 시험·검사 관리체계 혁신 방향에 대해 논의했다. 협의체에서는 ▲ 시험·검사 현장 중심 규제혁신 과제 발굴 ▲ 시험·검사 분야 제도개선 및 발전 방향 ▲ 시험·검사 관련 긴급현안 대응 등에 대해 논의할 계획이다. 유현정 소비자위해예방국장은 회의 현장에서 “이번에 출범한 발전협의체를 통해 다양한 분야의 시험·검사기관들이 긴밀히 협력하고 소통해 시험·검사의 신뢰성은 향상되고 나아가 관련 산업 발전에도 도움이 되기를 기대한다”라고 말했다.
중국 시장을 포기할 수 없는 기업들에게 ‘불확실성’ 해소는 리스크 관리와 새로운 마케팅 전략 수립의 전제조건. 그래서일까, 17일 LG사이언스파크 E9동 프론티어홀에서 열린 식약처 주최 '중국 화장품 법규 설명회‘에는 브랜드사는 물론 제조·임상·원료·인증서비스 등 분야별 관계자가 270여 명이나 몰렸다. ’책임 있는 당국자의 직접 설명‘을 통해 갈증을 해소하려는 듯했다. 근래 썰렁한 중국 관련 행사와 달리 좌석이 꽉 차 참석한 기업인들도 ’중국 재도전(?)‘에 스스로 놀라는 모습이었다. 중국 NMPA는 화장품감독관리조례 시행을 2025년 5월 1일로 1년 연기하고, 지난 4월에는 ‘화장품검사관리방법’ ‘국제권위 화장품 안전성 평가 데이터 인텍스’, ‘기출시 제품 원료 사용정보’ ‘화장품안전평가자료제출지침’ ‘화장품 위험물질의 식별 및 평가 기술지침’ 등을 잇달아 발표했다. 이 때문에 한층 진전된 내용을 들을 수 있다는 기대가 컸다. 설명회에는 식약처 신준수 바이오생약국장, 고지훈 화장품정책과장, 대한화장품협회 연재호 부회장·장준기 전무 등이, 중국에선 국가약품감독관리국 Lei Ping 부국장, 국가약품감독국화장품관리사 리팡(李芳) 사장, 중국식품약품검정연구원
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