미국 식약청(FDA)이 수입 화장품의 제조 시설에 대한 검증을 강화함에 따라 국내 기업에 발송된 경고장(Warning Letter)도 증가한 것으로 확인됐다. FDA 경고장이 K-뷰티에 대한 이미지 손상으로 이어질까 업계는 우려하고 있다.
코트라에 따르면 2011년부터 2016년까지 화장품(제약) 기업에 발송된 경고장은 2건에 불과했다. 반면 작년부터 FDA로부터 경고를 받은 국내 제조 시설이 급증했다. 2017년 화장품(제약) 기업에 발송된 경고장은 6건으로 껑충 뛰었다.
본지가 직접 확인한 결과 ODM을 포함 2018년(9월 현재)에는 △셀트리온(제약/1.26) △코스메카코리아(2.2) △나우코스(2.14) △잇츠한불(3.29) △한국콜마(제약/5.18) △아미코스메틱(6.18) 등 6곳에 FDA 경고장이 발송됐다. 2018년이 3개월 이상 남은 상황에서 K-뷰티에 대한 FDA 경고장은 6개에 그치지 않을 수 있다.
FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group 데이브 킴 대표는 “최근 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 제품의 미국으로 수입·유통이 확대됐다. 이에 FDA의 화장품 제조 시설에 대한 검증이 강화되는 추세”라며 “FDA가 화장품 규제를 OTC(의약외품) 수준으로 강화할 것이라는 전망도 제시되고 있다”고 미국 현지 상황을 설명했다.
이어 그는 “특히 한국 화장품 기업을 대상으로 제조 시설의 현장 검증 후 경고장을 발송하는 사례가 늘고 있다”면서 “경고장을 받은 제조 시설이 시정조치 요구에 따르지 않으면 해당 기업에 수입 금지를 조치하고 있어 각별한 주의가 요구된다”고 덧붙였다.
FDA는 2년마다 제조업체 현장 검증을 실시한다. 현장 검증 비용을 미국 식약청 예산으로 충당해 수입되는 모든 업체를 조사하지 않는다. 즉, 블랙리스트 기업이나 갑자기 미국 내 판매가 증가한 기업 등의 제조 시설이 조사의 주 타깃이다.
한국 ODM을 포함한 화장품 기업의 FDA 현장 검증이 증가하는 현상은 미국 내 K-뷰티의 인기가 급증하는 시기와 맞물린다.
코트라 임소현 미국 뉴욕무역관은 “한국을 포함 아시아 국가로부터 화장품 수입이 증가함에 따라 미국 식약청의 규제 준수 검증이 강화되는 추세다. 대비가 필요하다”면서 “모든 생산 공정과 규제 준수에 대한 기록을 보관해 미국 식약청이 현장 검증을 나왔을 때 바로 제시할 수 있어야 피해를 예방할 수 있다”고 조언했다.
제품 레이블링도 신경 써야 한다. FDA 승인 없는 치료 효과 주장은 ‘잘못 표기된 것’으로 판단돼서다. FDA 입장에서 ‘잘못 표기된 것’의 범위는 △규제가 요구하는 정보를 눈에 띄게 표시하지 않은 경우 △오해의 여지가 있는 용기 표기 △검증되지 않은 치료 효과 주장이 포함된다. 따라서 웹사이트, 포장, 브로슈어 등 광범위하게 심사하고 있어 검증되지 않은 효과는 절대 표기·사용해서는 안 된다.
특히 자외선차단제는 OTC 규정을 충족해야 한다. 임상시험 등 화장품 제조 규정보다 강도가 매우 높아 더 많은 시간과 비용이 소요될 수밖에 없다. 자외선차단제의 미국 시장 진출에 대한 심사숙고와 철저한 대비가 필요하다는 게 업계의 중론이다.
임소현 무역관은 미국으로 화장품을 수출할 때 자발적화장품등록(VCRP, Voluntary Cosmetic Registration Program)을 추천했다. VCRP는 온라인으로 간단히 등록과 변경이 가능해서다. 등록 후 통관 시 FDA 통과가 우선 처리되는 장점도 있다. “최근 FDA 검사가 증가하는 추세로 VCRP는 미국 수출시 경쟁력을 높일 수 있다”고 임소현 무역관은 말했다.
반면 마케팅 효과와 통관 상의 용이함을 고려해 VCRP를 선택할 경우 제품 성분에 대한 정확한 검토가 필요하다. 필요하다면 빠르게 수정해야 한다. VCRP에 제출한 화장품 성분과 FDA 검증에서 나타난 성분이 불일치 할 경우 제품이 오염(adulterated)된 것으로 간주돼 불이익을 받을 수 있으니 주의해야 한다.
FDA의 한국 화장품 제조 시설의 실사 강화는 K-뷰티에 대한 미국 수출 견제라는 분석이 미국 현지에서도 불거지고 있다. 더 이상의 FDA 경고장은 미국 수출에 좋은 기조를 보이는 K-뷰티의 상승세가 꺾일 수 있음을 인식해야 한다.
CNCNEWS=차성준 기자 csj@cncnews.co.kr
