정책

2020년 새로운 업종·종류·인증·표시는?

맞춤형화장품판매업 소분·혼합 원칙+안전기준+관리방안
비누공방은 5 No 자격 필요...영유아 화장품 보존제 함량표시 의무화

2020년 식약처의 화장품정책 윤곽이 드러났다.


지난 10일 식약처의 정책설명회에서 화장품정책과 최미라 과장은 “‘19년 시행됐거나 향후 시행될 새로운 제도에 대한 이해를 높여 업계의 순응도 및 이행을 높이고자 자리를 마련했다”고 밝혔다.


#1 제3의 화장품 신업종 등장


먼저 내년 가장 눈에 띄는 제도는 기존 화장품제조업, 화장품책임판매업 외에 맞춤형화장품판매업이라는 새로운 업종이다.


맞춤형화장품이란 “판매장에서 고객 개인별 피부 특성이나 색·향 등의 기호·요구를 반영하여 맞춤형화장품제조관리사 자격을 가진 자가 △화장품의 내용물을 소분하거나 △화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품”을 말한다.


여기서 ①맞춤형화장품조제관리사(국가자격증) 신설 ②소분의 방법(내용물÷맞춤형화장품) ③내용물+내용물 or 내용물+원료 과정에서의 안전기준과 시행 상 드러나는 문제점의 최소화가 성패를 가늠하게 됐다.


일단 맞춤형화장품조제관리사 시험은 ’20년 2월 22일 시행된다. 새로운 자격증 탄생에 업계 관심도 높고, ‘1회’라는 상징성(쉬운 출제, 신업종 진입 기회 등)에 응시자가 몰릴 거라는 예상이다.(관련기사 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=5094)


둘째 소분과 추가·혼합 시의 안전기준+관리방안 마련이다. 즉 ▲맞춤형화장품판매업 조제관리사 고용 ▲내용물 및 원료 제공받는 책임판매업자와의 계약 체결 및 계약사항 준수 ▲맞춤형화장품 판매 시설기준(권장사항) ▲위생관리 ▲원료 보관 및 기재사항 관리 ▲판매 및 사후관리 등의 관리 ▲연1회 보수교육 이수 등이다.



#2 맞춤형화장품 혼합 원칙과 주의사항


지난달 한국화장품미용학회 세미나에서 성신여대 김주덕 교수는 “맞춤형화장품 판매업의 범위 판매는 ①소비자의 직·간접 요구에 따라 기존 화장품과 특정 성분의 혼합 ②기본 제형(유형 포함)이 정해져 있어야 하고, 기본 제형의 변화가 없는 범위 내에서 특정 성분의 혼합 ③브랜드명(제품명 포함)이 있어야 하고, 브랜드명의 변화가 없어야 하며 ④화장품법 등록 업체에서 공급된 특정 성분을 혼합하되 화학적 변화 등 인위적 공정을 거치지 않은 성분의 혼합 가능 ⑤제조업자가 특정 성분의 혼합 범위를 규정하는 경우, 그 범위 내에서 혼합 ⑥기존 표시·광고된 화장품의 효능·효과에 변화가 없는 범위 내에서 특정 성분의 혼합 ⑦원료 등만의 혼합은 제외 등의 원칙을 준수해야 한다”고 강조했다.


막상 “시행과정에서 혼합 원칙 외에 ▲혼합 시 주의점 ▲혼합 원료의 품질관리 ▲화학적 안전성 검토를 위한 필수검사 항목 ▲관리 준수사항(①맞춤형화장품판매업→관리, 내용물·원료, 제조법 등 ②맞춤형화장품판매업자→관리, 계약, 서류 구비 등 ③맞춤형화장품조제관리사→자격시험, 의무교육 등 규정이 필요하다”고 김주덕 교수는 주문했다.


#3 비누공방 5No 기준


가습기 살균제 대책으로 정부는 ‘생활화학제품 안전관리 대책’을 수립 시행하면서 새롭게 식약처로 이관하여 관리되는 사항이 “인체, 식품에 직접 적용되는 제품‘이다. 이중 화장품 전환 대상 품목이 고형비누, 흑채, 제모왁스 등이다.(2019년 12월 31일 시행)


화장품정책과 한연해 주무관은 ”시행일 이후 제조 또는 수입되는 경우부터 적용하므로, 그 전에 제조 또는 수입된 제품은 화장품법 적용 대상이 아니다.


종전 규정에 따라 표시된 부자재(용기, 포장, 첨부문서)는 시행일부터 1년 동안 사용이 허용된다“고 선을 그었다. 이에 따라 화장품 제조업, 책임판매업 등록 절차를 미리 진행했어도 등록일은 2019년 12월 31일이 된다.


전환품목은 원칙적으로 안전기준+품질관리+표시기준 등은 화장품과 동일하게 적용된다. 대신 전환물품 자체의 특성을 고려한 규정은 개정되며, ’비누공방‘의 규제 순응도를 높일 수 있는 적정 안전관리 방안이 모색된다.


비누공방은 5 No를 갖춰야 한다. 즉 ①No 상시근로자 3인 이상  ②No 위탁제조 ③No 분리된 제조소와 판매장(제조업과 책임판매업 소재지 동일해야 함) ④No 화장비누 외의 화장품 취급 ⑤No 수입 등이다.


다음은 2020년 새로 바뀌는 식약처의 제도, 규정 등을 정리했다.


새로운 화장품 업종

맞춤형화장품판매업 및 조제관리사 자격시험(2020.3.14. 시행)

 

새로운 화장품 종류

화장(고형)비누, 흑채, 제모왁스 화장품 전환(2019.12.31. 시행)

 

새로운 화장품 인증

천연화장품 및 유기농화장품 본격 시행

(2019.3.14. 시행, 부자재 유예기간 2020.7.29.)

 

새로운 표시 의무

1. 향료 중 알레르기 유발 물질(25) 표시 의무화(2020.1.1. 시행)

2. 영유아 및 어린이 대상 화장품 보존제 함량표시 의무화(2020.1.1. 시행)

 

새로운 안전관리 의무

1. 영유아 및 어린이 대상 화장품의 경우 안전성 입증 자료 작성보관 의무화

(2020.1.16. 시행)

2. 위해성 등급(3등급)에 따른 회수 폐기 절차 차등화(2019.12.12. 시행)

3. 영업자 자진회수 미이행 시 행정처분 기준 마련(2019.12.12. 시행)

 

규제개선

1. 기능성화장품 보고서 제출(심사면제 대상) 확대. 동일 제품으로 인정하는

제형의 범위 확대(2019.12.12. 시행)

2. 연구기관이 화장품 연구개발에 참여한 경우 표시·광고 허용(2019.12.12. 시행)

3. 행정구역 개편에 따른 영업자 소재지 변경 등록

유예기간 완화(3090)(2019.12.12. 시행)

4. 화장품 판매가격을 표시하지 않은 경우 벌칙에서 과태료로 부과(2019.12.12. 시행)

5. 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과금액 정비(2019.12.12. 시행)




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