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식약처, 화장품 업계와 간담회... 현장 중심 지원 방안 도출 기대

주요 10개 기업과 경쟁력 향상 및 미래 발전 방향 논의

식약처 신준수 바이오생약국장은 26일 대한화장품협회에서 주요 10개 기업과 간담회를 열었다. 이날 회의에는 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 애경산업, 코스맥스, 한국콜마, 이엘씨에이, 엘오케이, 유한킴벌리, 존슨앤드존슨, 대봉엘에스 등 10개 사가 참여했다. 간담회는 ▲ ‘24년 화장품 규제개선 성과 ▲ 업체별 제안 사항 설명 및 토론, 식약처 답변 순으로 진행됐다. 회의에서는 올해 주요 역점사업인 안전성 평가 제도 도입에 따른 업계 지원체계에 대해 의견을 나눴다. 또한 다양한 화장품 개발에 맞춰 유형 분류 체계를 유연하게 적용하는 방안 등을 논의했으며, 이외에도 마이크로바이옴 등 신제품 개발 신속화를 위한 지원 방안이 제안되었다. 산업계는 “국내 화장품 산업의 위상 확대로 제품 개발이 빠르게 이루어지고 있어 속속 개발되는 신제품 등 변화하는 시장에 유연하게 대응할 수 있는 능동적 안전관리 체계 마련이 필요하다”고 말했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 화장품 분야 국제조화를 적극 추진해 온 결과 화장품 e-라벨 시범사업 등 새로운 정책적 표준을 제시하였고, 화장품의 인증을 민간의 자율로 두어 시장의 자율성과 다양한 제품 개발을 지원하는 규제

’25년 해외인증 획득 참여기업 모집... CPNP·국제할랄·FDA 화장품 등록

2월 24일~8월 29일... 소요비용의 50~70% 지원 'FDA 화장품 등록' 새로 추가

오늘(2월 24일)부터 ’25년 해외규격인증획득지원사업의 ‘패스트트랙’에 참여할 중소기업을 모집한다. 패스트트랙은 해외 인증 8개에 대해 간이 평가 및 상시 접수를 통해 빠른 인증획득을 지원한다. 중소벤처기업부는 처음으로 FDA 화장품 등록을 새로 추가했다. 이에 따라 8개 인증 가운데 화장품은 ➊ 유럽CPNP(화장품) ➋ 국제 HALAL(식품, 화장품 등) ➌ 미국 FDA(화장품 등록) 등 3종이 해당된다. 모집기간은 2월 24일~8월 29일까지 상시 모집한다. 지원내용은 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요 비용의 50~70%를 지원한다. (성공 시) 지원대상은 전년도 수출액 5천만불 미만 중소기업이다. (신청: 해외규격인증획득지원센터 누리집 www.smes.go.kr/globalcerti) ) 중소벤처기업부는 올해 처음으로 미국 FDA 화장품 등록을 추가했다고 밝혔다. 이는 ‘24년 중소기업 화장품 수출이 역대 최대치를 달성하고, 특히 대미 수출은 전년대비 46.5%가 증가하는 등 화장품 중소기업의 빠른 수출을 지원하기 위함이다. 또한 최대건수(4건)를 신청 하였음에도 총 신청금액이 3,500만원 미만인 경우 3,500만원 한도 내에서 신청 건수에 제한

’25년 바뀌는 화장품 정책은? 3월 13일 설명회 개최

주요 정책 방향, 화장품 안전성평가 도입 계획 등 안내... 24일부터 신청 접수 300명 제한

‘25년 상반기 식약처의 화장품 정책 설명회가 오는 3월 13일 누리꿈스퀘어 국제회의실(서울시 마포 상암동 소재)에서 개최된다. 사전 등록은 ’25.2.24(월)부터 (대한화장품협회) www.kcia.or.kr → ’교육신청‘ → ’세미나, 설명회, 행사‘(선착순 300명)에서 신청하면 된다. 업체당 한 명으로 참석자를 제한한다. 이번 설명회에서는 ▲ ’25년 주요 정책 방향, 제도 변경 사항 ▲ ’25년 제조유통관리 계획 ▲ 영업자 준수사항 ▲ 화장품 원료관리 ▲ 표시 광고 기준 ▲ 기능성 화장품 심사 제도 등을 상세하게 안내한다. 우리 화장품 기업의 해외 진출을 지원하고 국제적 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 ▲ 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 활동과 글로벌규제 조화 지원센터 운영 방안 ▲ 국내 화장품 안전성 평가 도입 계획 등을 설명할 예정이다. 아울러, 미국 수출 시 알아야 할 ▲ OTC drug 제도(자외선차단제) ▲ FDA 제조소 실사 사례(자외선차단제)를 소개하는 시간도 마련했다.

‘기능성화장품 심사를 위한 질의응답집’ 개정판 발간

자주 묻는 질의와 공통 보완사례 소개 및 제출자료 예시 통해 해설

기능성화장품 질의응답집이 1년 2개월만에 다빈도 질문 해설을 붙인 개정판을 19일 발간했다. 식약처는 “이번 고시는 자주 묻는 질의 및 공통 보완사례를 소개하고, 심사의뢰서 작성 시 참고할 수 있도록 했다”라고 밝혔다. 다빈도 항목은 ➊ 자료 미제출 또는 미비 관련 ➋ 제품명 ➌ 원료 및 그 분량 ➍ 제형 ➎ 효능·효과 ➏ 용법ㆍ용량 ➐ 사용할 때의 주의사항 ➑ 기준 및 시험방법 등이다. 각 다빈도 항목마다 제출자료 예시, 보완사례, 보완사유 등을 구분 설명하고 있다. 예를 들어 ‘기타 자주 묻는 질의’ 항목을 보면 ▲ 자동색상배합기를 이용한 염모제의 자료 제출 범위 ▲ 하이드로겔 제형의 기능성화장품 심사 시 유효성 자료 면제 불가능 ▲ 하이드로겔 제형의 기준 및 시험방법 설정 ▲ 주성분이 1제 또는 2제 한쪽에만 포함되는 제품이거나 1제와 2제 각각 취할 수 없는 이층상(다층상) 미백, 주름개선 제품의 기준 및 시험방법 ▲ 주성분이 리포좀 원료인 경우 별첨규격 설정 ▲ 인체적용시험 시 유효성 지표의 통계 분석 ▲ 자외선차단제, 염모제 목록에 등재되지 않은 원료를 주성분으로 기능성화장품 심사 등이다. 이에 대해 식약처는 △ 답변 △ 주의사항 △ 제출자료 예시

2025년 바뀌는 법안, 규제 총정리... 외부포장 기재·표시 2월부터 시행

세트 포장, 소용량 화장품의 기재사항 변경 등... 中 특수·영유아·신원료=안전성평가 보고서 제출, 제2유형(일반)=안전성 평가 기존 결론 제출

2025년부터 새롭게 시행되는 화장품 관련 개정법안에 대해 기업들의 적절한 대응이 요구된다. 또한 2025년 이후 시행 예정인 각종 제도 변화도 눈여겨봐야 한다. 미리 대비함으로써 시장 선점 및 새로운 방향을 설정할 수 있기 때문이다. □ 식약처의 화장품법 일부 개정 ➊ 2월 7일부터 시행... 화장품법시행규칙 일부개정령(외부포장 기재·표시) ▪ 화장품 외부 포장의 기재·표시에 관한 상세 기준이 새로 마련됐다. 2차 포장 기재 예외사항으로 단품의 경우 △ 외부가 투명하여 기재사항을 확인할 수 있는 포장 △ ‘염모제, 탈염·탈색, 제모제’는 공통사항만 외부 포장 기재, 사용할 때의 주의사항은 첨부문서에 기재하면 된다. ▪ 기재면적이 좁은 소량(10㎖ 10g 이하) 화장품(견본품이나 비매품 포함)의 영업자 상호는 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자의 상호만 기재할 수 있다. ▪ 세트 포장 시 기재사항 간소화 (파일 첨부: 화장품 외부 포장의 기재·표시 질의응답집)(관련 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9837 ) ▪ 화장품의 범위를 벗어나 안전성이 확보되지 않은 사용법 또는 이러한 사용을 암시하는 표시·광

식약처, 글로벌 규제조화센터 출범

식품·의약품 등 안전관리 규제역량 강화, 국제 규제조화 선도 추진

‘글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)’가 2월 17일 출범했다. 식약처는 17일 했다고 밝혔다. 이날 ‘범세계적인 식품‧의약품 등의 규제조화 선도기관’이라는 목표 아래 오유경 처장 등 식약처 간부들이 참석한 GHC 현판식을 개최했다고 식약처는 밝혔다. ‘글로벌 규제조화센터(GHC)’는 APEC 규제조화센터(AHC)를 확대·개편한 기구다. APEC 정상회담을 계기로 2009년 식약처에 설립했으며, APEC 지역 내 의료제품의 규제조화를 위해 각종 교육 프로그램 등 제공 APEC 지역을 넘어 전 세계를 대상으로 식품‧의약품 등의 규제조화에 대한 국제 활동을 추진한다. GHC는 앞으로 국내외 규제기관 및 국내 업계를 대상으로 규제역량 강화 프로그램을 마련·운영할 계획이다. 이를 통해 글로벌 관심도가 높고 국내 업계에 필요한 교육(온라인 세미나 등)을 진행하고, 해외 규제기관과 국내 업계를 연결하여 국내 산업 성장을 지원한다. 또한 규제외교를 강화해 WHO, ICH, 세계제약연맹 등과 새로운 글로벌 파트너쉽을 정립하고 공동목표를 달성하기 위한 협력을 진행할 예정이다.

화장품 GMP 스마트 공장 구축지원사업 참여기업 모집

화장품제조 업종 대상으로 CGMP 기반의 스마트공장 구축 및 CGMP 컨설팅 지원

화장품 GMP 및 스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업을 위한 스마트공장 구축지원사업에서 참가기업을 모집한다. 이번 지원사업은 중소벤처기업부(장관 오영주)의 스마트공장 구축지원사업과 식품의약품안전처(처장 오유경)의 화장품 GMP 활성화 지원사업을 연계돼 진행된다. (사)대한화장협회와 (사)스마트제조혁신협회가 컨소시엄으로 운영기관을 맡았다. 중소기업기술정보진흥원 부설 스마트제조혁신추진단이 추진하며, 중기부의 스마트공장 고도화 사업과 우수 제조 관리 기준(GMP) 인증, 수출 활성화, 인재양성 등 각 부처별 사업을 연계하여 패키지 형태로 중소기업을 지원한다. 사업 지원 대상은 화장품 GMP 및 스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업이며 식품의약품안전처 제조업자 등록이 되어 있어야 한다. 지원 유형은 △ ‘고도화’ △ ‘고도화(동일수준)’ 2가지로 나뉜다. ‘고도화’는 지원 기간이 최대 9개월이며 지원 한도는 최대 2억원이다. ‘고도화(동일수준)’ 유형은 최대 6개월, 5,000만원까지 지원된다. 2개 유형 모두 지원 비율은 50% 이내이며 중간1 이상 목표 설정이 필수다. 선정기업은 해당 사업을 통해 제품설계·품질·생산공정 개선 등을 위한 스마트

맞춤형화장품조제관리사 자격시험 연2회(5월, 9월) 실시

총점 1천점 중 600점, 각 과목 40% 이상 득점해야 자격증 취득

2025년 ‘맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’을 연간 2회로 확대, 올해 5월 24일과 9월 20일에 실시한다고 식약처가 밝혔다. 이번 시험은 전국 8개 지역(서울, 부산, 대구, 인천, 광주, 대전, 울산, 제주)에서 시행할 예정이며, 자격시험의 일정, 장소, 과목 등의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)과 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집(license. korcham.net) 공고문에서 확인할 수 있다. 또한, 이번 시험은 2023년 개정된 기준에 따라 출제될 예정이며, 출제 기준과 내용은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에 게시된 맞춤형화장품 교수학습 가이드(개정 3판)를 참고하면 된다.(대한상공회의소 자격평가사업단(license.korcham.net) → 맞춤형화장품조제관리사 → 시험문제) 시험영역은 ➊ 화장품법의 이해 100점 ➋ 화장품 제조 및 품질관리 250점 ➌ 유통화장품 안전관리 250점 ➍ 맞춤형 화장품의 이해 400점 등 4과목에 총점 1천점이다. 600점 이상을 득점하고 각 과목 만점의 40% 이상을 득점해야 한다. 식약처는 2020년부터 실시한 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험을 통해 조제관리사 6,796명을 배출했다

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