화장품

줄기세포 화장품 기능성심사는 배양액 or 완제품?

꼭 알아야 할 화장품법 실무 Q&A ⑦ 기능성화장품 심사
씻어내는 제품도 기능성화장품 허가 가능? 수출용 제품도 기능성 심사를 받아야 하나? 자외선차단제 성분이 일부 포함되면 기능성 심사 받아야 하나 등 현장 필수 Q&A 소개

Q1 색조 제품에 자외선차단성분이 일부 포함된다. 이럴 경우 기능성 심사를 반드시 받아야 하나? 일반 제품으로 판매해도 되는지?


A1 화장품법 제8조 “② 식품의약품안전처장은 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시하여야 하며, 사용기준이 지정ㆍ고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용할 수 없다”고 규정하고 있다.


먼저 자외선차단제 성분이 포함됐다고 해서 반드시 기능성화장품 심사를 받을 필요는 없다. 그렇지만 기능성차단 기능을 표방하고 판매할 경우에는 기능성화장품 심사를 받아야 한다. 또한 기능성화장품으로 심사받거나 보고하지 않은 화장품에 대해 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 표시 또는 광고를 하는 것은 화장품법 제13조에 따라 금지하고 있다.


유의할 점은 자외선차단제 성분을 자외선차단제의 유효성분이 아닌 다른 목적으로 배합할 경우에는 그 배합 목적과 배합량에 대한 합리적이고 타당한 근거가 있어야 한다.


Q2 화장품 제조과정에서 아데노신을 주름개선 기능성 주성분이 아닌 피부 컨디셔닝제로 투입하려고 한다. 따라서 기능성 보고를 하지 않고 표시 광고에도 표기하지 않는다면 문제가 되지 않을까?


A2 화장품법 제2조, 제4조에 따라 ’피부 주름개선에 도움을 주는 제품‘은 기능성화장품으로 정하고 있으며, 책임판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성 자료를 심사받거나 보고서를 제출해야 한다. 하지만 아데노신처럼 주름개선의 효능·효과가 있는 원료를 사용해도 해당 원료가 주름개선 이외의 목적으로 사용되었고, 완제품도 주름개선 목적을 제조된 제품이 아니라면 기능성화장품 심사 또는 보고서 제출 대상이 아니다. 이 경우 표시 광고에 해당 기능을 표기하면 안된다.



Q3 기능성 고시 원료로 지정된 원료를 고시된 함량 이하로 첨가제로써 제품에 넣으려고 한다. 이 경우 일반화장품으로 유통해도 되는지?


A3 화장품법 제8조 및 식약처 고시 ’기능성화장품 심사에 관한 규정‘에 따른 기능성 원료가 포함됐다고 해서 반드시 기능성화장품에 해당하는 것이 아니다. 기능성화장품을 표방하여 판매할 경우에 기능성화장품으로 보고해야 한다. 다만 기능성 원료를 다른 목적으로 배합할 경우에는 배합목적과 배합량에 대한 합리적이고 타당한 근거가 있어야 한다.


Q4 인체 유래 줄기세포 배양액으로 탈모치료 및 탈모증상완화를 위한 기능성화장품을 개발하려고 한다. 줄기세포배양액 기준으로 승인을 진행하는지 아니면 최종 완제에 대해서 승인을 진행해야 하나? 또한 기능성화장품으로 승인 후 추가 임상을 진행해야 할 부분이 있는지?


A4 완제품에 대해 ’기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시‘ 제4조(제출자료의 범위)에 따른 자료를 제출해 기능성화장품으로 심사를 받아야 한다. 물론 ’인체줄기세포배양액‘ 같이 인체 세포·조직 배양액을 화장품 원료로 사용하려면 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정‘(별표3)에 따라 인체 세포·조직 배양액 안전기준에 적합함을 입증하는 자료를 별도로 제출해야 한다.


아울러 ’탈모증상의 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인‘(식약처 홈페이지법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인 안내서)을 참조하면 된다.
 
Q5 씻어내는 제품(클렌저)도 기능성 허가를 받을 수 있나? 미백, 주름 기능성 원료(나이아신아마이드 2%, 아데노신 0.04%)를 적용했다면 기능성 허가가 가능한지?


A5 화장품법시행규칙 제2조제1호~제3호에 따른 기능성화장품에 해당하는 경우 심사를 신청할 수 있다. 따라서 ’기능성화장품 심사에 관한 규정‘ 제5조(제출자료의 요건)에 적합한 제4조(제출자료의 범위)의 자료를 제출하여 적합함을 입증하여야 한다. 참고로 같은 고시 별표4(자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류)에서 정한 용법·용량과 상이하므로 제6조3항에 따른 자료제출 면제대상에는 해당되지 않는다.


Q6 튼살크림을 수입, 유통하려고 한다. 튼살이라는 표현을 쓰기 위해서는 기능성화장품으로 심사를 받아야 하는데, 필요한 자료와 절차는?


A6 ‘튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는’을 기능성화장품으로 인정받고자 하는 경우, ‘화장품법 시행규칙’ 제9조에 따라 별지 제7호서식 “기능성화장품 심사의뢰서‘를 작성, 제출하여 식약처장의 심사를 받아야 한다.


제출 자료의 종류는 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시) 제4조(제출자료범위)에 따라 ①기원 및 개발경위에 관한 자료 ②안전성에 관한 자료 ③유효성 또는 기능에 관한 자료 ④기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함) 등이다. 제출자료 면제는 제6조(제출자료의 면제 등)을 참고하면 된다. 심사자료 오견은 제5조(제출자료의 요건), 심사기준은 제3장, 기준 및 시험방법 작성은 별표2(기준 및 시험방법 작성요령)를 참고하면 된다. 또 제4조제1호 다목의 ’인체적용시험자료‘는 ’튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인(민원인 안내서)‘을 참고하면 된다.


Q7 수출용 제품으로써 특정 나라에서만 판매될 제품이다. 기능성 원료가 함유되어 기능성 보고를 한 뒤 해외 판매를 진행해야 하는지, 특정 나라 판매용이므로 기능성 보고를 진행하지 않아도 되는가? 


A7 화장품법 제30조(수출용 제품의 예외)에는 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적을 하는 제품은 제4조(기능성화장품의 심사 등)에 따른 기능성화장품 심사를 받거나 또는 보고서를 제출하지 아니하고 수입국 규정에 따르도록 하고 있다.


Q8 여드름 기능성화장품이 인체세정용에 대해서만 가능한 것으로 알고 있다. 만약 10~20분 동안 얼굴에 붙였다가 물로 씻어내는 마스크인 경우 인체세정용에 해당하여 기능성 인증 절차를 진행할 수 있는지?


A8 기능성화장품 중 ’여드름성 피부를 완화하는 도움을 주는 화장품‘은 인체세정용 제품류로 한정하고 있다. 따라서 씻어내는 마스크는 인체세정용 제품에 해당하지 않아 기능성화장품의 범위에 포함되지 않는다.(화장품법 시행규칙 제2조(기능성화장품의 범위)


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