OEM·ODM

콜마비앤에이치 세종공장, 호주 TGA 인증 획득

품질 안전성 확보로 오세아니아·유럽 진출에 유리

콜마비앤에이치 세종공장은 호주연방의약품관리국으로부터 GMP 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 세종공장에서 제조하는 액상 건기식은 의약품 수준의 품질 공신력을 갖게 됐다는 의미라고 설명했다. 

TGA는 호주 내 의약품 및 건기식을 관리감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 검증해 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 치료 목적으로 하는 보완의약품으로 분류하기 때문에 의약품 기준으로 제조해야 유통이 가능하다. 

콜마비앤에이치 세종공장은 호주 제약 GMP 기준에 맞춰 표준운영절차(SOP: Standard Operation Procedure)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가와 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다. 이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축, 시험항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 관리를 강화했다. 

현재 세종공장에서 제조하는 개별인정형 대표 건기식 헤모힘 등의 글로벌 시장 진출도 가속화될 전망이다. 즉 품질 공신력을 발판으로 뉴질랜드 등 오세아니아, 영국·프랑스·독일 등 유럽 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 특히 상호인정협정(MRA)에 따라 호주 TGA인증은 특정 국가에서는 수출 절차 간소화 등 타국 진출이 용이하다. 

콜마비앤에이치는 이미 미국식품의약국(US FDA)와 캐나다 Site License, 인도네시아 할랄 MUI 같은 해외 인증을 취득, 글로벌 시장 기준의 맞춤 전략을 수립했다. 이밖에 건기식 전 제형을 생산하는 음성공장도 호주TGA 인증을 준비 중이어서 해외 진출이 더욱 활성화될 것으로 기대된다.  

정화영 콜마비앤에이치 공동대표는 “이번 인증은 호주 수출 이상의 글로벌 제조와 품질관리 기준을 준수한다는 신뢰를 획득했다는 의미”라며 “앞으로도 한국의 우수한 건기식 제품을 선보이며 글로벌 건기식 ODM기업으로서 이미지를 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.

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