화장품

中 ‘미백’ 효능평가로 임상시험소 ’병목 현상‘...수입만 592건 대기

북경매리스그룹코리아, 중국 임상소의 보고서 내년 5월 1일 이전 제출 필수...기 허가 화장품도 플랫폼 업로드 및 연간보고 대상

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중국의 ‘화장품허가등록관리방법’이 5월 1일 시행 후 승인된 화장품 등록건수가 저조하다고 중국 매체들이 보도했다. 언론에 따르면 5월 1일~19일까지 국가식품약품감독관리국의 국내 일반화장품 등록정보 조회플랫폼에는 한 건도 없었고, 이후 6월 7일에 72개, 6월 10일에 375개로 증가했다. 이렇게 해서 5월 1일~6월 25일 간 총 683건의 국내 일반화장품 등록이 이뤄졌다. 

이는 ‘20년 11~12월의 평균 화장품 등록 건수 월 3만 4600건에 비하면 극히 저조하다. 이에 대해 매체들은 등록시 제품의 전성분 제출 및 모든 원료의 함량·배합비율·사용목적 포함 등의 규정 때문이라고 지적했다. 

게다가 품질 및 안전관리자의 자격으로 5년 이상 경력 또는 경험을 업로드해야 하며 브랜드 당 1명에 한해 구체적으로 책임을 기술해야 하는 규제 등이 가장 큰 변화로 꼽히고 있다. 

이 때문에 많은 기업에서 채용공고를 내고 일부 3만 위안(월 550만원)이라는 적지 않은 급여를 제안하는 등 아직은 시스템의 적응이 필요하다는 게 업계의 고민이다. NMPA에 따르면 1월 14일 기준 중국의 화장품 등록업체는 8만 7000여 곳, 제조업체는 5400여 곳이다. 

이에 대해 베이징 소재 인증전문기업 북경매리스그룹코리아 김선화 과장은 “일반화장품 등록도 새로운 규정에 적응하기까지 시간이 소요되고 있지만 문제는 ’효능평가 항목 요구‘이다. 일반·특수화장품 모두 20가지 효능에 대해 ①인체효능 평가시험 ②소비자사용 테스트 ③실험실 시험 ④문헌자료 또는 연구데이터 가운데 선택 또는 결합해야 하며, 특수화장품(염모·펌·미백·자외선차단제)은 인체효능 시험을 반드시 포함해 제출해야 한다”고 규정을 설명했다. 

북경매리스그룹코리아의 조사에 따르면 2021년 미백 효능으로 허가증을 받은 수입화장품은 대략 592개. 이 제품 중 올해 하반기에 허가받은 제품이 80%를 차지한다. 특히 미백 특수화장품의 효능 시험은 수입품뿐만 아니라 중국산 제품도 효능테스트를 ’22년 5월 1일 이전에 반드시 결과보고서를 제출해야 해당 허가증의 유효성을 유지할 수 있다. 



이 때문에 기업들이 앞다투어 신청하는 바람에 중국 임상시험기관은 문전성시라는 전언이다. 중국 현지기업과 유럽·일본·미국 기업들이 재빠르게 신청하고 있지만 한국 기업은 소극적이라는 게 현지 관계자들의 말. 

김선화 과장은 “내년에 준비하여 미백 효능시험을 진행하면 되겠지라고 생각하면 안된다. 인체 임상시험은 피시험자를 모집하여 일정 시간 동안 사용 후 해당 효능을 검측하는 방식이다”라며 “이는 △피시험자 모집(대량의 제품이 동시 진행 등) △피시험자의 테스트 이탈율 공제 △시험 결과치에 대한 만족도 및 정확도 외에 크고 작은 소소한 문제점으로 시험기간이 늘어날 수 있다”고 주의를 당부했다. 참고로 미백 임상은 중국 시험소에서만 해야 된다. 

시험소 선택도 중요하다. 미백 효능시험은 대동소이하지만 앞의 문제점을 잘 대응해주는지 파악해야 한다. 매리스그룹은 산하 SMO기업이 해당 업무를 전문적으로 맡고 있으며 임상 시험시 시험소와 연계해 피시험자 이탈을 막는 노력을 한다고 김 과장은 덧붙였다. 

대체적으로 미백효능 테스트는 대기부터 시험결과 보고서 발급까지 4개월여 소요되는데, 하반기에 신청한다고 해도 내년 초에는 춘절이 끼어있어 늦춰질 우려가 크다. 만약 출시 및 마케팅 전략에 따라 일정을 조정 중이라면 이왕 받아놓은 기 허가 제품의 등록을 서둘러야 한다고 김선화 과장은 제안했다. 즉 종이 허가증, 전자 비안증 등 기 허가제품을 살리는 방법이다. 이 경우 미백효능 제품이라면 ‘23년 5월 1일 이전에 임상시험(인체효능평가시험) 결과보고서를 제출하면 된다. 

현재 중국 내 허가등록 시스템이 올해 내 안정화된다고 가정하면 연말부터 등록건수가 폭증할 가능성이 높다. 

중국의 화장품감독관리조례는 2022년부터 일반화장품은 매년 1분기 내에 ‘연간보고’를 해야 한다. 우리나라의 실적 보고와 비슷하다. 이를 플랫폼에서 ‘연간보고’ 작업을 하려면 기 등록제품 정보가 필요하다. 따라서 등록서류를 신(新) 플랫폼으로 이관해야만 한다. 마찬가지로 기 허가/등록 제품도 22년 5월 1일까지 신 플랫폼으로 이관해야 한다. 이래저래 일반·특수 화장품의 플랫폼 업로드가 필수이므로 기 제품도 미리 요건을 갖춰 플랫폼 업로드를 준비해야 한다. 

최근 중국 화장품시장은 ‘민감성 피부 화장품 수요 증가’(기능성 화장품)이 주요 트렌드다. 중상정보망(中商情报网)은 제품 효능을 따지는 소비자들이 증가함에 따라 제약사들의 화장품·식품 시장 진출이 활발하다고 전하고 있다. 기초 기능성 화장품에 강점을 가진 K-뷰티로서는 기회이지만 자칫 ‘효능평가’ 임상서류 때문에 차질이 빚어질까 걱정이 크다. 



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