중국 NMPA는 2월 21일 ‘화장품 불량반응감측관리방법(化妆品不良反应监测管理办法)’을 공고하고 오는 2022년 10월 1일부터 시행한다고 발표했다.
이번 조치는 ‘화장품감독관리조례’, ‘화장품생산경영감독관리방법’ 등의 규정에 따라 제정됐다. 공고는 화장품의 부작용 모니터링을 강화하고 화장품의 안전성을 시기적절하고 효과적으로 통제할 목적으로 화장품 감독관리 규정 및 해당 조치에 따라 제정됐다고 밝혔다.
화장품 허가인·등록인은 화장품 이상반응 모니터링 및 평가시스템을 구축해야 한다. 출시된 화장품의 이상반응을 적극적으로 수집하고 적시에 분석·평가를 수행, 만일 이상반응이 나타나면 규정에 따라 기관에 보고해야 한다.
중국 NMPA는 국가·성·자치구·직할시·시·현급 약품감독관리 부서마다 ▲화장품 이상반응 모니터링 및 관리시스템 구축 ▲부작용 조사 및 통제 조치 시행 ▲화장품 모니터링에 대한 감독 및 검사 조직 ▲모니터링 및 평가의 식별 기준 및 관리 사양 제정 ▲화장품 모니터링 홍보·교육·연구 및 국제교류 조직 수행 등을 수행하도록 했다.
제14조에는 위탁생산기업과 화장품 운영자는 화장품 감독관리 규정과 방법에 따라 발견 또는 학습한 화장품의 이상반응을 감시기관에 보고하고 협조해야 하는 의무를 진다. 제15조에는 피부과 전문의료기관과 2급 이상 피부과 의료기관은 진단 및 치료범위에 적합한 화장품 이상반응 모니터링 시스템을 구축하고 효과적인 시행을 규정하고 있다.
제16조, 전자상거래 플랫폼 운영자도 부작용을 알게 된 경우 기록과 함께 적시에 유해사항에 대한 보고 의무를 이행해야 한다.
이상반응이 발견될 경우 화장품 허가인·등록인은 제품 라벨, 공식 웹사이트 및 소비자가 알기 쉬운 수단을 통해 효과적인 연락처 정보를 알려야 한다. 또한 일반화장품 이상반응을 발견하거나 알게 된 날로부터 30일 이내에 보고해야 한다. 중대한 화장품 이상반응의 경우는 15일 이내에 사회적으로 큰 영향을 미칠 수 있는 이상반응은 3일 이내에 보고해야 한다.
인증전문기관인 북경매리스그룹코리아 김선화 과장은 “해외 화장품 허가인·등록인은 중국 또는 해외 판매 제품에서 발생하는 부작용으로 인해 생산 또는 운영 중단, 제품 리콜 실시, 안전경고 정보 발행 등의 위험관리 조치를 받은 경우 발견 또는 알게 된 날로부터 7일 이내에 해당 이상반응 정보 및 위해관리조치를 취한 국가기관에 서면 보고해야 한다”고 주의를 당부했다.
이상반응 모니터링 조사 결과 제품에 품질 결함 또는 기타 인체 건강을 위협할 수 있는 문제가 판명된 경우는 의약품 감독관리부서는 화장품 허가인·등록인에게 회수를 통지해야 한다. 공고는 7장 전문 47조로 구성되어 있다. 제7장 부칙에서 화장품 이상반응이란 “화장품의 정상적인 사용으로 인한 피부 및 부속기관의 병변 및 인체의 국소적 또는 전신적 손상을 말한다”라고 규정하고 있다.
한편 이번 ‘화장품불량반응감측관리공고’는 2022년 10월 1일부터 시행한다고 규정하고 있다.
